Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (ACTIVITY)

Eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann in jedem Alter auftreten, doch besonders betroffen sind ältere Menschen. Diese Studie richtet sich an Patienten über 18 Jahren.

Bei einer Herzinsuffizienz (auch Herzschwäche) ist die Pumpfunktion des Herzens zu gering, um den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Die Herzinsuffizienz äußert sich je nach Art und Schweregrad unterschiedlich. Bei einer leichten Herzschwäche kann es z. B. zu Atemnot beim Treppensteigen oder anderer körperlicher Belastung kommen. Bei fortgeschrittener Herzschwäche kann auch in Ruhe Atemnot auftreten. Zusätzlich kann es zu Wassereinlagerungen z.B. in den Beinen (Ödeme) kommen.

Als Ejektionsfraktion (EF) bezeichnet man die prozentuale Menge Blut, die beim Pumpvorgang aus einer Herzkammer ausgeworfen wird. Als Folge einer Herzschwäche kann die EF vermindert sein. Man spricht dann von „reduzierter Ejektionsfraktion“.

Bei Patienten mit Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert. Eines der Systeme ist das Renin-Angiotensin-System (auch Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, RAAS). Eine Hemmung dieses Systems hat sich bei einer Form der Herzschwäche („systolische Herzinsuffizienz“ bzw. „Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion“) als vorteilhaft erwiesen.

Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers, die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Der Abbau dieser Eiweiße erfolgt durch das Enzym Neprilysin. Wenn man dieses hemmt, kann man positive Effekte bei der Herzschwäche erreichen. Sowohl die einzelne Blockade des RAAS als auch eine zusätzliche Hemmung des Neprilysins zeigte in klinischen Studien bei Patienten mit Herzschwäche einen Überlebensvorteil.

Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind beide bereits bei Ihrer Erkrankung zugelassen: Das eine ist Enalapril, ein Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer). Das zweite Medikament, LCZ696, ist ein Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) und seit November 2015 zur Behandlung von Herzschwäche zugelassen.

Beide Medikamente führen zu einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS). Dies ist verbunden mit einer Verbesserung der Symptomatik und der Prognose der Herzschwäche. Ferner hemmt eine der Substanzen, nämlich LCZ696, zusätzlich den Abbau bestimmter Eiweiße im Körper, und konnte dadurch zusätzliche positive Effekte erreichen.

Es soll der kurzfristige Effekt der beiden Prüfsubstanzen LCZ696 und Enalapril auf Ihre körperliche Belastbarkeit und damit auf Ihre Lebensqualität untersucht und verglichen werden.

Sie erhalten entweder LCZ696 oder Enalapril. Welche der Behandlungen Sie erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt 50 %. Zur objektiven Gewinnung von Studiendaten ist es notwendig, dass weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, welches Medikament Sie erhalten, dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet.

Um den Effekt der Prüfsubstanz auf Ihre körperliche Belastbarkeit zu untersuchen, werden Sie auf einem Fahrradergometer mit einer ansteigenden Belastung fahren. Dabei wird die Zusammensetzung Ihrer Atemgase beim Ein- und Ausatmen bestimmt (sogenannte Spiroergometrie).

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Sie über 18 Jahre alt sind,
  • Sie chronische Herzschwäche mit reduzierter Auswurffraktion (systolische Herzinsuffizienz) haben,
  • Ihre körperliche Leistungsfähigkeit stark einschränkt ist, d.h. schon bei leichter Belastung Beschwerden (z.B. Luftnot) auftreten.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet. Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „ACTIVITY“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

01277 Dresden

Dr. med. Christoph Axthelm

Zentrum für klinische Studie

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Verena Stangl

Charite Campus Mitte

13405 Berlin

Dr. med. Jochen Bott

Facharzt für Innere Medizin und Kardiologie

PLZ Bereich 2

22291 Hamburg

PD Dr. med. Gerian Grönefeld

Asklepios Klinik Barmbek

24105 Kiel

Prof. Dr. Med. Norbert Frey

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Tommaso Gori

Medizinische Hochschule Hannover

36199 Rotenburg a. d. Fulda

Dr. med. Detlev Schellenberg

Herz- und Kreislaufzentrum

Telefon: 49 6623 - 885993

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 5

51065 Köln

PD Dr. med. Anselm Bäumer

Praxis für Innere Medizin

56068 Koblenz

Dr. med. Alexander Wichterich

Dr. med. Klaus Wichterich/ Dr. med. Bernd Freytag

PLZ Bereich 6

60389 Frankfurt

Prof. Dr. Med. Thomas Voigtländer

CCB- Cardioangiologisches Centrum Bethanien

PLZ Bereich 7

78052 Villingen-Schwenningen

Prof. Dr. med. Ronald Jung

Schwarzwald-Baar Klinikum

79106 Freiburg

Prof. Dr. Med. Andreas Zirlik

Universitäts-Herzzentrum Freiburg

PLZ Bereich 8

81675 München

Prof. Dr. med. Martin Halle

TU München, Klinikum rechts der Isar

PLZ Bereich 9

93053 Regensburg

Prof. Dr. med. Bernhard Unsöld

Universitätsklinikum Regensburg

Novartis ist der Sponsor der Studien.
Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt.

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