Graft-versus-Host Erkrankung - Novartis – Klinische Forschung

Graft-versus-Host Erkrankung

Informationen für Patienten

In diese Studie können Kinder/Jugendliche ab einem Monat bis einschließlich 17 Jahren aufgenommen werden, die an akuter Grad II-IV Graft-versus-Host-Erkrankung leiden.

Wann spricht man von einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung?

Die Graft-versus-Host-Erkrankung oder -Reaktion ist eine entzündliche Erkrankung, die nach einer Stammzellenübertragung auftreten kann. Daher kommt auch die deutsche Bezeichnung Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion. Bestimmte Immunzellen des Spenders (sogenannte T-Zellen) erkennen Gewebe des Empfängers als fremd und versuchen dieses zu bekämpfen und damit zu schädigen.
Die Schädigung betrifft vor allem die Haut, Leber, und den Darm. Als Symptome können unter anderem Ausschlag, Durchfall oder auch Gelbsucht auftreten.

Es wird der Wirkstoff INC424 untersucht.

INC424 blockiert zwei Eiweiße (JAK1 und JAK2), die im menschlichen Körper vorkommen und für die Funktion bestimmter Immunzellen (sogenannte T-Zellen) notwendig sind. Es wird vermutet, dass diese Blockade die Anzahl an T-Zellen reduzieren und somit die Effekte einer Graft-versus-Host-Erkrankung lindern kann.

INC424 – Prüfmedikament ist in den USA bereits zur Behandlung der aktuten Graft-versus-Host-Erkrankung zugelassen.

In Deutschland ist INC424 bisher nur zur Behandlung von Erwachsenen mit Myelofibrose und einer bestimmten Bluterkrankung, der Polycythemia Vera zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der REACH4-Studie erhalten alle Teilnehmer das Prüfmedikament.

Die Wahrscheinlichkeit, INC424 zu erhalten, beträgt somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation INC424 sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Die Studie wird in 2 Phasen unterteilt:
Der Schwerpunkt für Phase 1 liegt in der Ermittlung der bestmöglichen Dosis je nach Alter der Patienten.
Schwerpunkt in Phase 2 wird die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der festgelegten Dosis sein.

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.

Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten abhängig vom Alter in unterschiedliche Phasen der Studie aufgenommen. Phase 2 kann erst nach Abschluss der Phase 1 beginnen. Der Ablauf für den Teilnehmer ist in beiden Phasen identisch.
Das Studienmedikament kann zuhause eingenommen werden, es wird entweder als Tablette oder in flüssiger Form zur Verfügung gestellt.
Die Studienvisiten finden zu folgenden Zeitpunkten statt:

  • In den ersten 8 Wochen wöchentlich
  • Von Woche 8 bis Woche 24 monatlich
  • Ab Woche 24 bis Monat 24 alle 6 Monate

Wenn der Prüfwirkstoff in flüssiger Form zur Verfügung gestellt wird oder die Tablette bzw. Kapsel aufgelöst wird, erhalten die Teilnehmer im Rahmen der Visiten einen Fragebogen über Geschmack und Akzeptanz des Medikaments. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

Nachbeobachtungsphase: 30 Tage nach der letzten Einnahme von INC424 ist ein weiterer Besuch am Studienzentrum erforderlich um den Gesundheitszustand zu kontrollieren.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 2 Jahre an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die Studienbehandlung dauert bis zu 6 Monate und kann nach Ermessen des Prüfarztes verlängert werden auf 1 Jahr. Die Patienten werden anschließend weiter beobachtet bis 2 Jahre nach Start der Behandlung.

Insgesamt sind für die planmäßige Behandlungsdauer von 6 Monaten etwa 13 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • die Patienten zwischen 28 Tagen und unter 18 Jahren alt sind
  • die Diagnose einer akuten Graft-versus-Host Erkrankung Grad II bis IV bestätigt wurde.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (das Prüfmedikament, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatienten und ihre Angehörigen fühlen sich im Verlauf einer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten und ihren Angehörigen bei der Bewältigung der Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.
Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden.

In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.
Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur mit Einwilligung des Teilnehmers und seiner Eltern möglich. Bei Kindern ab 12 Jahren ist zusätzlich zur schriftlichen Einwilligung der Eltern auch die schriftliche Zustimmung des Kindes erforderlich. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten.

Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „REACH4“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer Infoservice (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 


Aufgrund der aktuellen Situation und der Verbreitung des Corona-Virus (Covid-19), kann es bei der Kontaktaufnahme mit Studienzentren sowie bei der Terminvergabe zu Verzögerungen oder Verschiebungen kommen.

Wenn Sie bereits Studienteilnehmer sind und in der aktuellen Situation Fragen zum weiterem Verlauf Ihrer Studie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt.



PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

Dr. med. Lena Oevermann

Charité Virchow-Klinikum

PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

Prof. Dr. med. Ingo Müller

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

40225 Düsseldorf

Prof. Dr. med. Roland Meisel

Universitätsklinikum Düsseldorf

PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

89075 Ulm

Prof. Dr. med. Ansgar Schulz

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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