Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (REACH-3)

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Information für Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation

Die chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) kann nach einer Stammzelltransplantation entstehen, wenn bestimmte Immunzellen des Spenders (sogenannte T-Zellen) Gewebe des Empfängers als fremd erkennen und schädigen. Die Schädigung kann jedes Organ betreffen, insbesondere aber Haut, Augen und Schleimhäute.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Behandlung mit dem Studienpräparat Ruxolitinib (INC424) oder die beste verfügbare Therapie bei steroidrefraktärer cGvHD eine bessere Linderung bewirkt.

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder Ruxolitinib oder eine der besten verfügbaren Therapien erhalten.

Bei Ruxolitinib handelt es sich um ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. Allerdings wurde Ruxolitinib in vielen Ländern weltweit zur Behandlung von Myelofibrose und einer Bluterkrankung, der sogenannten Polycythaemia Vera, zugelassen.

Ruxolitinib blockiert zwei Eiweiße (JAK1 und JAK2), die im menschlichen Körper vorkommen und für die Funktion der T-Zellen notwendig sind.

Untersuchungen bei Mäusen haben gezeigt, dass diese Blockade die Anzahl an T-Zellen reduzieren kann und somit womöglich die Effekte einer Graft-versus-Host-Erkrankung lindern kann. Dieses Wirkprinzip wurde auch in ersten Untersuchungen beim Menschen bestätigt und wird nun systematisch geprüft.

Die Studie besteht aus einer Voruntersuchung, in der Ihre Eignung für die Studie festgestellt wird. Wenn Sie anschließend in die Studie eingeschlossen werden, erhalten Sie entweder das Studienmedikament Ruxolitinib oder die beste verfügbare Therapie. Wenn Sie die beste verfügbare Therapie erhalten, haben Sie unter bestimmten Umständen die Möglichkeit, nach 6 Monaten in die Behandlung mit Ruxolitinib zu wechseln. Die Behandlungsphase geht über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.

Sie besuchen Ihren Prüfarzt während der Behandlungsphase zu den sogenannten Studienvisiten an exakt angegebenen Zeitpunkten und es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen durchgeführt.

Diese Untersuchungen können über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen und dauern etwa 2 – 3 Stunden. Im Rahmen der Behandlungsphase sind 23 Visiten (bzw. 30 Visiten falls Sie die Behandlung wechseln) vorgesehen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und bedarf Ihrer schriftlichen Einwilligung. Ihr Studienarzt wird Ihnen alle Details zur Studie erklären und Sie werden zudem ausführlich in einer separaten Patienteninformation aufgeklärt. Bevor Sie Ihre endgültige Entscheidung treffen, haben Sie genügend Zeit, um die Studie mit anderen Personen zu besprechen (z.B. mit Ihrer Familie). Für diese Studie suchen wir Patienten ab 12 Jahren, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation an einer moderaten oder schweren chronischen GvHD leiden. Außerdem müssen Sie auf die Verabreichung von Kortikosteroiden nicht ausreichend angesprochen haben. Über die genauen Kriterien zur Teilnahme an der Studie kann Sie der Prüfarzt informieren.

Wenn Sie das Prüfpräparat Ruxolitinib erhalten, können möglicherweise Ihre Beschwerden gelindert werden. Da die Wirksamkeit des Prüfpräparats noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Wenn Sie die beste verfügbare Therapie erhalten, verändern sich Ihre Behandlungsaussichten durch die Teilnahme an der Studie im Vergleich zur Nichtteilnahme voraussichtlich nicht.

Sie können sich direkt bei Novartis über die Studie und teilnehmende Studienzentren informieren. Bitte nennen Sie bei der Kontaktaufnahme das Kennwort “REACH-3“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Weitere Informationen zur akuten GvHD, herausgegeben von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, finden Sie hier: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/graftversus-host-erkrankung-chronisch/@@view/html/index.html

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