Graft-versus-Host-Erkrankung (REACH-2)

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Information für Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation

Die akute Graft-versus-host Erkrankung (aGvHD) ist eine entzündliche Erkrankung, die nach allogener Stammzelltransplantation auftreten kann und zu einer Schädigung insbesondere von Darm, Leber und Haut führt. Die akute GvHD entsteht, wenn Immunzellen des Spenders Gewebe des Empfängers als fremd erkennen und schädigen. Symptome können z.B. Ausschlag, wässriger Durchfall, Bauchschmerzen und Gelbsucht sein.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Behandlung mit dem Studienpräparat Ruxolitinib (INC424) oder die beste verfügbare Therapie bei steroidrefraktärer GvHD eine bessere Linderung bewirkt.

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder Ruxolitinib oder eine der besten verfügbaren Therapien erhalten.

Bei Ruxolitinib handelt es sich um ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. Allerdings wurde Ruxolitinib in vielen Ländern weltweit zur Behandlung von Myelofibrose und einer Bluterkrankung, der sogenannten Polycythaemia Vera, zugelassen.

Ruxolitinib zählt zu den JAK-Hemmern. Bei der Januskinase (JAK) handelt es sich um ein Enzym, das als „Schalter“ bei der Signalübertragung in Zellen eine Rolle spielt. Bei Versuchen an Mäusen führte eine JAK-Hemmung zu einer Verbesserung des Überlebens und einer Linderung der GvHD.

Die Studie besteht aus einer Voruntersuchung, in der Ihre Eignung für die Studie festgestellt wird. Wenn Sie anschließend in die Studie eingeschlossen werden, erhalten Sie entweder das Studienmedikament Ruxolitinib oder die beste verfügbare Therapie. Wenn Sie die beste verfügbare Therapie erhalten, haben Sie unter bestimmten Umständen die Möglichkeit, nach 28 Tagen in die Behandlung mit Ruxolitinib zu wechseln. Die Behandlungsphase geht über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten. Nach Beendigung der Behandlung werden Sie im Rahmen einer Langzeit-Nachbeobachtung regelmäßig vom Prüfzentrum kontaktiert. Insgesamt dauert die Studie für Sie etwa 2 Jahre.

Sie besuchen Ihren Prüfarzt während der Behandlungsphase zu den sogenannten Studienvisiten an exakt angegebenen Zeitpunkten und es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen durchgeführt. Diese Untersuchungen können über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen und dauern etwa 2-3 Stunden. Im Rahmen der Behandlungsphase sind 13 Visiten vorgesehen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und bedarf Ihrer schriftlichen Einwilligung. Ihr Studienarzt wird Ihnen alle Details zur Studie erklären und Sie werden zudem ausführlich in einer separaten Patienteninformation aufgeklärt. Bevor Sie Ihre endgültige Entscheidung treffen, haben Sie genügend Zeit um die Studie mit anderen Personen zu besprechen (z.B. mit Ihrer Familie). In diese Studie werden Patienten ab 12 Jahre eingeschlossen, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation an einer akuten GvHD Grad II-IV leiden. Außerdem müssen Sie auf die Verabreichung von Kortikosteroiden nicht ausreichend angesprochen haben. Über die genauen Kriterien zur Teilnahme an der Studie wird Sie Ihr Studienarzt informieren.

Wenn Sie das Prüfpräparat Ruxolitinib erhalten, können möglicherweise Ihre Beschwerden gelindert werden. Da die Wirksamkeit des Prüfpräparats noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Wenn Sie die beste verfügbare Therapie erhalten, verändern sich Ihre Behandlungsaussichten durch die Teilnahme an der Studie im Vergleich zur Nichtteilnahme voraussichtlich nicht.

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, kontaktieren Sie bitte den Medizinischen Infoservice der Firma Novartis, es kommen ständig neue Studienzentren hinzu.
Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “REACH2”:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Weitere Informationen zur akuten GvHD, herausgegeben von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, finden Sie hier: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/graft-versus-host-erkrankung-akut/@@view/html/index.html

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