Nicht-alkoholische Fettleber-Entzündung/Steatohepatitis (NASH)

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In diese Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die an nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) leiden, auch Fettleber-Hepatitis oder Fettleberentzündung genannt.

Die krankheitsbedingten Veränderungen in der Leber sind gekennzeichnet durch eine übermäßige Fettablagerung in den Leberzellen (Fetttropfen in den Leberzellen). Im Verlauf der Erkrankung erfolgt eine Entzündung der bereits betroffenen Leberzellen. Besteht die Fettleberentzündung über einen längeren Zeitraum fort, so kann es als Folge mit der Zeit zu einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes in der Leber (Leberfibrose) kommen, bis hin zur Verhärtung und chronischen Funktionsverlust der Leber (Leberzirrhose).

Die Entzündung im Lebergewebe kann alkoholbedingt sein (ASH) oder nicht-alkoholischen Ursprung haben (NASH). Unter die Kategorie NASH fallen also alle Formen der Fettleberentzündung, die nicht durch den Konsum von Alkohol ausgelöst werden. Diese Studie richtet sich ausschließlich an Patienten mit NASH.

Nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) sind die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in der westlichen Welt und treten durchschnittlich bei etwa 6-33 % der Bevölkerung auf. Das geschätzte Vorkommen von NASH liegt zwischen 3-5%.

Häufig ist die Steatohepatitis eine „stille Erkrankung“ ohne Symptome, d.h. man bemerkt sie zunächst nicht. Als erste Symptome kann sich NASH in Form von Müdigkeit, Krankheitsgefühl/Unwohlsein oder Druckgefühl im rechten, oberen Bauchbereich äußern.

Es gibt jedoch bestimmte Faktoren, die eine NASH begünstigen, vor allem wenn mehrere von ihnen zutreffen:

  • Übergewicht (Adipositas)
  • Ungesunde Ernährung
  • Typ 2 Diabetes (Zuckerkrankheit)
  • Mangelnde Bewegung
  • Auffällige Leberwerte (hohe Leberenzymwerte)

Abkürzungen im Zusammenhang mit Fettleber

  • Alkoholische Fettleber (AFLD = Alcoholic fatty liver disease)
  • Nichtalkoholische Fettleber (NAFLD = Non-alcoholic fatty liver disease)
  • Alkoholische Steatohepatitis (ASH), Alkoholische Fettleberentzündung
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), bzw. Nichtalkoholische Fettleberentzündung

Die Leber gehört zu den lebenswichtigsten Organen im menschlichen Körper. Mit ihrer Beteiligung am Stoffwechsel und an den Entgiftungsprozessen ermöglicht die Leber die Produktion lebenswichtiger Proteine, die Verwertung von Nahrungsbestandteilen, die Gallenproduktion und die Ausscheidung von Stoffwechselendprodukten oder Giftstoffen.

Bei direkter Erkrankung der Leber verursacht sie kaum Schmerzen. Betroffene spüren oft lange Zeit trotz der Krankheit keine Symptome und fühlen sich gesund. Daher kommt die Diagnose Fettleber für die meisten Patienten überraschend, besonders, wenn sie keinen oder nur sehr wenig Alkohol trinken . Sofern die sich die Fettleber noch nicht im Stadium der Leberzirrhose befindet ist, lässt sie sich wieder regenerieren und oft auch (durch Änderung der Ernährung und des Lebensstils) komplett heilen.

Eine mögliche Fettleber-Therapie ist z.B. eine Ernährungsumstellung und die damit verbundene Gewichtsabnahme, oder z.B. auch die Anpassung der Medikation bei Typ 2 Diabetes.

Eine direkte Fettleber-Behandlung mit Medikamenten ist aktuell noch nicht auf dem Markt erhältlich.

Das im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung Tropifexor (LJN452). Tropifexor bindet an den sogenannten Farnesyl-X-Rezeptor (FXR), der als Sensor für erhöhte Gallensäurewerte dient und dafür sorgt, dass die Gallensäuremenge im Körper reguliert wird. Ganz einfach erklärt, könnte man einen Rezeptor als Andockstelle einer Zelle, typischerweise der Zelloberfläche, bezeichnen. Wenn Botenstoffe, Proteine oder Hormone den Rezeptor erreichen, lösen sie ein spezifisches Signal in der Zelle aus, was verschiedene Prozesse im Körper anstößt. Durch die Aktivierung des FXR-Rezeptors fließt vermehrt Gallenflüssigkeit von der Leber in den Darm und es wird verstärkt Galle durch die Niere ausgeschieden. Somit soll die Ablagerung von Gallensäure in der Leber verhindert werden, was sich positiv auf mögliche Entzündungsprozesse auswirkt.

Tropifexor ist ein Medikament, das noch nicht von einer zuständigen Behörde für die Behandlung von Patienten mit NASH zugelassen ist. Das Studienmedikament ist derzeit also noch in keinem Land auf dem Markt erhältlich, kann also nicht gekauft oder verschrieben werden.

Bisher wurde Tropifexor bei 69 gesunden Personen geprüft. Zusätzliche Studien in verschiedenen Indikationen mit weiteren Teilnehmern werden derzeit parallel durchgeführt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder Tropifexor oder ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (sog. Placebo) erhalten. Welche der Behandlungen Sie genau erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie den Wirkstoff Tropifexor zu erhalten beträgt 67 %.

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tropifexor. Beobachtet wird hierzu der Effekt von unterschiedlichen Dosierungen auf Leberwerte im Patienten durch die tägliche Einnahme der Medikation.

Nach einer maximal 10 Wochen andauernden Screeningphase erhalten Sie eine von zwei Dosierungen der Prüfmedikation Tropifexor oder ein Placebo über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen. Nach Abschluss der Behandlungsphase werden Sie in der Regel für weitere 4 Wochen nachbeobachtet. Während Ihrer Besuche bei Ihrem Studienarzt werden u.a. Blut- und Urinproben genommen und Ihr Gesundheitsstatus überwacht.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 1 Jahr und 2 Monate lang an dieser Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 17 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Ihr Arzt bei Ihnen, nach Entnahme und Untersuchung Ihrer Leberzellen (Biopsie), NASH diagnostiziert hat
  • Sie zwischen 40 und 150 kg wiegen und über 18 Jahre alt sind
  • Ihr Leberfett‐Wert mind. 10 % beträgt (nach MRT‐Diagnose)

Über die genauen Ein‐ und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die erforderliche(n) Biopsie(n) erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort “NASH”

Roonstraße 25,90429 Nürnberg

Tel.: 08 00‐843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Marco Berning

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Thomas Berg

Universitätsklinikum Leipzig

Prof. Dr. med. Thomas Berg

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

Dr. med. Tobias Müller

Charité Campus Virchow

PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

Dr. med. Johannes Kluwe

Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dr. med. Johannes Kluwe

Unviversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Michael Manns

Medizinische Hochschule Hannover

Prof. Dr. med. Michael P. Manns

Medizinische Hochschule Hannover

39120 Magdeburg

Prof. Dr. med. Ali Canbay

Medizinische Fakultät der Otto‐von‐Guericke‐Universität

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 5

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 6

69210 Heidelberg

Prof. Dr. med. Uta Merle

Medizinische Universitätsklinik

PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Andreas Geier

Universitätsklinikum Würzburg

Prof. Dr. med. Andreas Geier

Universitätsklinikum Würzburg

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

 

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