Nicht-alkoholische Fettleberentzündung

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Was ist nicht-alkoholische Fettleberentzündung (NASH)?

Die NASH gehört zu den nicht‐alkoholischen Fettlebererkrankungen (NAFLD). NAFLD sind die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in der westlichen Welt. Ein Merkmal von NASH ist neben der Fettleber auch das Auftreten von Entzündungsprozessen, die mit der Zeit zu einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes (Fibrose), Verhärtung und chronisches Schrumpfen des Organs (Zirrhose) bis hin zu einer Lebererkrankung im Endstadium (d.h. nicht mehr behandelbar) führen können. Als erste Symptome zeigt sich die NASH in Müdigkeit oder Druckgefühl im rechten, oberen Bauchbereich, kann aber auch ganz ohne Symptome ablaufen.

Welches Medikament wird untersucht?

Das im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung LJN452. LJN452 bindet an den sogenannten Farnesyl X Rezeptor (FXR), der als Sensor für erhöhte Gallensäurewerte dient und dafür sorgt, dass die Gallensäuremenge im Körper reguliert wird.

Ganz einfach erklärt, könnte man einen Rezeptor als Andockstelle einer Zelle, typischerweise der Zelloberfläche, bezeichnen. Wenn Botenstoffe, Proteine oder Hormone den Rezeptor erreichen, lösen sie ein spezifisches Signal in der Zelle aus. Durch die Aktivierung des FXR‐Rezeptors fließt vermehrt Gallenflüssigkeit von der Leber in den Darm und es wird verstärkt Galle durch die Niere ausgeschieden. Somit soll die Ablagerung von Gallensäure in der Leber verhindert werden.

LJN452 ist ein Medikament, das noch nicht von einer zuständigen Behörde für die Behandlung von Patienten mit NASH zugelassen ist. Das Studienmedikament ist gegenwärtig also noch in keinem Land auf dem Markt erhältlich, kann also nicht gekauft oder verschrieben werden.

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LJN452. Beobachtet wird hierzu der Effekt von unterschiedlichen Dosierungen auf Leberwerte im Patienten durch die tägliche Einnahme der Medikation.

Wie verläuft die Studie?

Die Studie ist zweiteilig. Wenn Sie an Teil A der Studie teilnehmen, erhalten Sie eine von vier Dosierungen der Prüfmedikation LJN452 oder ein Placebo. In Teil B der Studie werden abhängig von den Ergebnissen des ersten Teils nur zwei ausgewählte Dosierungen LJN452 getestet. Sie erhalten eine dieser beiden Dosierungen oder ein Placebo. Während Ihres Besuchs bei Ihrem Studienarzt werden u.a. Blut‐ und Urinproben genommen und Ihr Gesundheitsstatus überwacht.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Sie unter einer gesicherten Diagnose der NASH leiden
  • Sie zwischen 40 und 150 kg wiegen und über 18 Jahre alt sind
  • Ihr Leberfett‐Wert mind. 10 % beträgt (nach MRT‐Diagnose)

Über die genauen Ein‐ und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen?

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „NASH“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25,90429 Nürnberg

Tel.: 08 00‐843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

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