Erhöhtes Lipoprotein(a) / Lp(a) - Novartis – Klinische Forschung

Erhöhtes Lipoprotein(a) / Lp(a)

In diese Studie können erwachsene Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgenommen werden, bei denen ein erhöhter Lipoprotein(a), kurz LP(a)-Spiegel im Blut festgestellt wurde.

Was ist Lipoprotein(a) bzw. Lp(a)?

Lipoprotein(a) oder Lp(a) ist ein Eiweiß, das für den Transport von Fetten im Blut sorgt. Es ähnelt dem LDL (Low Density Lipoprotein), das auch als „schlechtes“ Cholesterin bekannt ist. Genau wie erhöhte LDL-Werte im Blut, führen auch erhöhte Lp(a)-Werte zu Fett-Ablagerungen an den Innenwänden der Blutgefäße. Durch diese Ablagerungen (Plaques) verengen oder verstopfen die Blutgefäße. Dadurch wiederum erhöht sich das Risiko für eine Verschlechterung bei bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Liegen zusätzlich zu den erhöhten Lp(a) Werten auch erhöhte LDL-Werte im Blut vor, erhöht sich dieses Risiko zusätzlich.

Der Lp(a) Wert kann durch eine Blutuntersuchung bestimmt werden. Der Normalwert von Lp(a) liegt bei bis zu 30 Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Werte darüber gelten als erhöht. Die Höhe des Lp(a)-Werts im Blut ist weitgehend genetisch vorgegeben und kann nicht durch Ernährung, körperliche Aktivität oder sonstige Lebensstiländerungen verändert werden.

Für diese Studie werden Patienten gesucht, die neben einem erhöhten Lp(a) Wert, an einer der drei folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden:

Herzinfarkt /Myokardinfarkt

Dabei handelt es sich um eine Durchblutungsstörung von Teilen des Herzmuskels. Verursacht wird er in vielen Fällen durch Blutgerinnsel in den großen Versorgungsgefäßen des Herzens, den sog. Herzkranzgefäßen. Die Herzkranzgefäße versorgen das Herz mit Sauerstoff. Verschließt ein Blutgerinnsel eines dieser Herzkranzgefäße (Thrombose), können Teile des Herzmuskels nicht mehr mit Blut versorgt werden. Der nicht mehr versorgte Muskelteil kann sich in der Folge nicht mehr zusammenziehen, um an der Pumparbeit des Herzens mitzuwirken.

Ein Herzinfarkt (Myokardinfarkt) wird begünstigt durch Ablagerungen an den Wänden der Blutgefäße. Sie verengen die Herzkranzgefäße, man spricht auch von Gefäßverkalkung oder Atherosklerose. Symptom für einen Herzinfarkt kann zum Beispiel ein plötzlicher, starker und stechender Schmerz in der Brust sein, der oft linksseitig auftritt und bis in den Arm oder Kiefer ausstrahlt. Die Chancen, den Myokardinfarkt oder auch Herzanfall gut zu überstehen, steigen, je schneller eine Behandlung erfolgt.

Schlaganfall /Hirnschlag

Als Schlaganfall, auch Gehirnschlag oder Hirnschlag, wird ein plötzlicher Sauerstoffmangel durch eine Durchblutungsstörung des Gehirns bezeichnet. Die Durchblutungsstörung kann entstehen

  • aufgrund eines Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thrombose) im Gehirn, also durch Minderdurchblutung. Dann handelt es sich um einen ischämischen Schlaganfall.
  • aufgrund eines geplatzten Blutgefäßes im Gehirn, wodurch es zu einer akuten Hirnblutung Dann handelt es sich um einen hämorrhagischen Schlaganfall.

In beiden Fällen können die von der Blutversorgung abgeschnittenen Nervenzellen nicht mehr oder nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden.

Es gibt unterschiedliche Symptome, die plötzlich auftreten und auf einen Schlaganfall hinweisen können, unter anderem folgende:

  • Orientierungs- und Bewusstseinsstörungen
  • Taubheitsgefühl, Lähmung oder Schwäche in Gesicht, Arm, Bein oder einer Körperhälfte
  • Schluckstörungen
  • Sprach- oder Wortfindungsschwierigkeiten
  • Gleichgewichtsprobleme, Schwindel und nicht mehr Geradeaus laufen können.

Wichtig beim Verdacht auf einen Hirnschlag ist die schnelle Reaktion und das unmittelbare Absetzen eines Notrufs. So besteht die Möglichkeit, durch das Auflösen des Blutgerinnsels) das Gehirn vor einem dauerhaften Schaden zu bewahren.

Schaufensterkrankheit (PAVK)

Bei der pAVK, kurz für periphere arterielle Verschlusskrankheit, werden die Beingefäße durch Kalk- und Fettablagerungen („Atherosklerose“) verengt. Dadurch verschlechtert sich die Durchblutung und damit die Sauerstoffversorgung in den Beinmuskeln. In Situationen, in denen die Beinmuskulatur vermehrt Sauerstoff benötigt, wie beispielsweise bei körperlicher Anstrengung, verursacht dies starke Schmerzen in den verengten Blutgefäßen, die wieder nachlassen, sobald die Anstrengung nachlässt.

Daher bleiben die Betroffenen, sobald sie in Bewegung sind, immer wieder stehen. Aus Scham über die unnatürlich häufigen Gehpausen versuchen sie diese als Schaufensterbummel zu kaschieren, indem sie stets vor Geschäften stehen bleiben. Daher der Name Schaufensterkrankheit.

Im frühen Stadium lässt sich die pAVK oft gut behandeln. Im späteren Erkrankungsverlauf können diese Schmerzen auch in Ruhe auftreten, meist hilft zu diesem Zeitpunkt nur noch eine Operation. Da nicht nur die Beingefäße, sondern auch andere Gefäße im Körper betroffen sein können, besteht auch ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle.

Das Studienmedikament TQJ230 soll die Bildung von Lipoprotein(a), kurz Lp(a) im Körper verringern. TQJ230 verhindert die Weitergabe von Informationen an jene Zellen im Körper, die Lp(a) herstellen. Diese Zellen können dann kein Lp(a) mehr bilden. Man erwartet, dass sich durch das fehlende Lp(a) weniger oder keine Fettablagerungen mehr an den Innenwänden der Blutgefäße bilden können.

TQJ230 befindet sich derzeit noch in klinischer Erforschung und ist noch nicht von den Behörden zur Behandlung von Patienten mit erhöhtem Lp(a) zugelassen.

Bisher haben weltweit 335 Patienten TQJ230 im Rahmen von klinischen Studien erhalten (Stand Feb 2020).

In dieser Studie wird das Studienmedikament TQJ230 mit Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen.

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie TQJ230 zu erhalten beträgt 50% (1:1 Chance).

Weitere Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie erhalten Sie unter dem Punkt „Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament TQJ230 sicher ist. Außerdem möchte man untersuchen, ob TQJ230 das Risiko der Herz-Kreislauf-Erkrankten mit erhöhtem Lp(a)-Spiegel verringert, eine aktue Verschlechterung zu erleiden. Solche akuten Verschlechterungen können z.B. ein Herzinfarkt oder Schlaganfall sein. Weitere Risiken sind Gefäßverengungen oder –verschlüsse durch ein Blutgerinsel (Thrombose) bzw. der Tod.

iese Studie wird in mehreren Phasen durchgeführt:

Voruntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Dies kann bis zu zwei Wochen dauern.

Therapie-Optimierung der Herz-Kreislauf-Erkrankung: Ergibt die Voruntersuchung, dass die bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung aktuell nicht optimal behandelt wird, muss diese u.U. optimiert werden, bevor die Studienbehandlung beginnen kann. Dies kann z.B. der Fall sein, wenn der Studienarzt zu hohe LDL-Werte („schlechtes“ Cholesterin) feststellt, oder sich Blutdruck oder Diabeteswerte zuerst verbessern müssen. In diesem Fall stellt der Studienarzt zusammen mit den Patienten in weiteren Besuchsterminen am Studienzentrum sicher, dass die Behandlung optimal eingestellt wird und die bestmögliche medizinische Versorgung erfolgt. 

Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: erhält das Studienmedikament TQJ230 als Injektion (Spritze)
  • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) als Injektion (Spritze).

In den ersten 6 Monaten erfolgt die Medikamentengabe einmal im Monat am Studienzentrum. Danach können sich die Teilnehmer das Medikament auch selbstständig zu Hause spritzen. Die Teilnehmer führen ein Studientagebuch in welchem Anmerkungen zum Gesundheitszustand und der Zeitpunkt der Medikamentengabe eingetragen werden.

Weder die Teilnehmer, Studienarzt, noch Auftraggeber der Studie wissen, welches Medikament jeder einzelne Studienteilnehmer erhält (sog. Doppelblindstudie). Studien werden auf diese Weise durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse nicht durch psychologische Effekte beeinflusst werden können.

In regelmäßigen Abständen werden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer durchgeführt. Alle Untersuchungstermine (Visiten) finden am Studienzentrum statt.

Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird für 16 Wochen weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert insgesamt mind. 2 ½  und max. 4 ½ Jahre. Die genaue Dauer der Teilnahme hängt davon ab, zu welchem Zeitpunkt die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Die ersten Teilnehmer werden daher länger an der Studie teilnehmen, als die zuletzt aufgenommenen.

Insgesamt sind für diese Studie ca. 20 Besuche (Visiten) am Studienzentrum vorgesehen. Die einzelnen Visiten dauern jeweils ca. 2 Stunden.

Die Entscheidung, ob es nach der Studie eine Behandlung mit TQJ230 geben wird, kann erst nach Auswertung der Studien getroffen werden. Sollte die endgültige Studienbeurteilung positiv ausfallen und eine Behandlung nach der Studie begonnen werden, können Patienten, die die Studie abschließen, nach der Studie möglicherweise eine solche Behandlung erhalten. Dies kann zum aktuellen Zeitpunkt jedoch nicht zugesagt werden.

Grundsätzlich haben Patienten nach Studienende verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • völlige Abstinenz, also Verzicht auf Geschlechtsverkehr während der gesamten Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau/des Mannes
  • hormonelle Verhütungsmethoden wie z.B. Pille, 3-Monatsspritze, Hormonpflaster
  • Spirale (Kupfer od. Hormon)

Eine Teilnahme ist möglich, wenn einer der folgenden Herz-Kreislaufvorerkrankung vorliegt:

  • Herzinfarkt in der Vergangenheit (≥ 3 Monaten bis ≤ 10 Jahren vor dem Studienbeginn)
  • Schlaganfall in der Vergangenheit (≥ 3 Monaten bis ≤ 10 Jahren vor dem Studienbeginn)
  • Periphere Arterienerkrankung (PAVK, „Schaufensterkrankheit“)

Darüber hinaus müssen die Patienten

  • zwischen 18 und 80 Jahren alt sein
  • einen erhöhten Lp(a)-Wert aufweisen (≥ 70mg/dL).

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • Patienten bereits an einer anderen Medikamenten-Studie teilnehmen

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit den Studienteilnehmern über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden je nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „HORIZON“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService  von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

01069 Dresden

Dr. med. Peter Heymer

Klinische Forschung Dresden GmbH

01099 Dresden

Prof. Dr. med. Gregor Simonis

Praxisklinik Herz und Gefäße

01307 Dresden

Dr. med. Ingo Weigmann

Uniklinikum Dresden

04109 Leipzig

Kristin Schubert

Medamed GmbH

PLZ Bereich 1

10629 Berlin

Suganthi Luci Magimaiseelan

Emovis GmbH

12203 Berlin

Prof. Dr. med. Ulf Landmesser

Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin (CBF)

13347 Berlin

Dr. med. Nicole Toursarkissian

Praxis Dr. med. Nicole Toursarkissian

13353 Berlin

Prof. Dr. med. Elisabeth Steinhagen- Thiessen

Charité Universitätsmedizin Berlin

14471 Potsdam

Dr. med. Regina Gaub

Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sansoucci

PLZ Bereich 2

22041 Hamburg

Dr. med. Christina Paitazoglou

Cardiologicum Hamburg

PLZ Bereich 3

30159 Hannover

Dr. med. Mareile Brunke

Klinische Forschung Hannover kfgn

32584 Löhne

Dr. med. Uwe Gerbaulet

Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum / Dr. Uwe Gerbaulet

33604 Bielefeld

Prof. Dr. med. Christoph Stellbrink

Klinikum Bielefeld Mitte

34121 Kassel

Dr. med. Karl-Friedrich Appel

B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH

PLZ Bereich 4

45277 Essen

Inga Steinebach

Praxis Überruhr

45355 Essen

Dr. med. Markus Faghih

Studienzentrum Bocholderstrasse

47533 Kleve

Clemens Schiffer

Gemeinschaftspraxis Schiffer / Woitge

48231 Warendorf

Dr. med. Norbert Wistorf

Josephs-Hospital Warendorf

PLZ Bereich 5

50733 Köln-Nippes

Dr. med. Jan Pulz

St. Vinzenz Hospital

52074 Aachen

Prof. Dr. med. Michael Lehrke

Uniklinik RWTH Aachen

PLZ Bereich 6

6886 Lutherstadt-Wittenberg

Dr. med. Angelika Tamm

Kardiologische Gemeinschaftspraxis Lutherstadt Wittenberg

60590 Frankfurt a.M.

Prof. Dr. med. Andreas M. Zeiher

Universitätsklinikum Frankfurt

60594 Frankfurt am Main

Prof. Dr. med. Bernhard Winkelmann

ClinPhenomics GmbH

61348 Bad Homburg

Dr. med. Wolfgang Jungmair

Kardiologische Praxis Dr. med. Wolfgang Jungmair

66386 St. Ingbert - Oberwürzbach

Dr.med. Alexander Segner

Gemeinschaftspraxis

68165 Mannheim

Dr. med. Peter Salbach

Ze:ro PRAXEN

68167 Mannheim

Dr. med. Ksenija Stach-Jablonski

Universitätsmedizin Mannheim

PLZ Bereich 7

79189 Bad Krozingen

Prof. Dr. med. Willibald Hochholzer

Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

PLZ Bereich 8

80636 München

Prof. Dr. med. Wolfgang Koenig

Deutsches Herzzentrum München

84453 Mühldorf am Inn

Dr. med. Martin Prohaska

Praxis Herznah Dr. med. Prohaska und Dr. med. Schulte

89077 Ulm

Dr. med. Norbert Jahnke

Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR

PLZ Bereich 9

9116 Chemnitz

Dr. med Jan Ernstberger

MVZ am Kuechwald GmbH

94550 Künzing

Dr. med. Christiane Klein

Gemeinschaftspraxis

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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