Erhöhte Cholesterinwerte

Die Cholesterinwerte können durch unterschiedliche Faktoren beeinflusst werden.

• Ernährung
• körperliche Aktivität
• Tabakkonsum
• Körpergewicht
• erbliche Voraussetzungen
• medikamentöse Behandlung

Hohe Cholesterinwerte sollten beobachtet werden. Mithilfe von Bluttests ist dies einfach möglich. Zusammen mit den Betroffenen kann ein individuelles Vorgehen entwickelt werden. Eine Rolle spielen dabei unter anderem Gesundheitszustand, Alter und Lebenssituation der Patient*innen. In einigen Fällen kann eine medikamentöse Behandlung erforderlich sein. Empfehlenswert sind jedoch immer auch Veränderungen des Lebensstils.

Regelmäßige körperliche Aktivität stärkt das Herz-Kreislaufsystem. Eine gesunde Ernährung unterstützt dies. Empfohlen wird eine ausgewogene, „mediterrane“ Ernährung, mit gesunden Fetten, Obst, Gemüse und Vollkornprodukten.

Als medikamentöse Behandlung stehen Statine oder andere Cholesterinsenker zur Verfügung. Diese verhindern die Entstehung bestimmter Eiweiße bzw. verhindern die Aufnahme von Cholesterin im Darm.

KJX839 – Prüfmedikament: reduziert die Produktion der Substanz PCSK9 in der Leber. PCSK9 hemmt die Leber bei der Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem Blut. Da KJX839 die PCSK9-Produktion vermindert, sollte dies zu einer besseren LDL-C-Aufnahme aus dem Blut in die Leber führen. Als Folge sollte der LDL-C-Spiegel sinken.

Ezetimib – Vergleichsmedikament: hemmt die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung im Darm. Dadurch gelangt weniger Cholesterin in den Blutkreislauf und der Cholesterinspiegel wird gesenkt.

KJX839 – Prüfmedikament: ist in Deutschland zugelassen und kann von einer Ärztin bzw. einem Arzt zusätzlich zur Cholesterin-senkenden Diät bei Erwachsenen mit einem erhöhten Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie) verschrieben werden.

Ezetimib – Vergleichsmedikament: ist in Deutschland zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten, Hypercholesterinämie, zugelassen. Es kann von Ärzt*innen verschrieben werden.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament KJX839 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ KJX839 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Das Prüfmedikament KJX839 wird mit Ezetimib und einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit,

• KJX839 zu erhalten, beträgt 50%
• Ezetimib zu erhalten, beträgt 25%
• Placebo zu erhalten, beträgt 25%

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Können auch Patient*innen, deren LDL-Cholesterin noch keiner Behandlung bedarf, von einer Therapie mit KJX839 profitieren? Und ist KJX839 als einzige Therapie wirksam, sicher und gut verträglich bei diesen Patient*innen?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament als Spritze unter die Haut und ein Placebo als Tablette
  • Gruppe 2: erhält Ezetimib als Tablette und ein Placebo als Spritze unter die Haut
  • Gruppe 3: erhält Placebo als Spritze unter die Haut und als Tablette

Alle Teilnehmenden erhalten während der Behandlungsphase an Tag 1 und 90 je eine Spritze unter die Haut und nehmen für 149 Tage zuhause täglich eine Kapsel mit dem der Gruppe entsprechenden Studienmedikament ein. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Diese Phase dauert 150 Tage.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Abgabe an Studienmedikamenten findet nicht mehr statt. Etwa einen Monat nach der letzten Studienbehandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen etwa ein halbes Jahr. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 6 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich

• für Erwachsene bis 75 Jahre
• mit Nüchtern-LDL-Cholesterinwert zwischen mind. 100 mg/dL (entspricht 2,59 mmol/L) und weniger als 190 mg/dL (entspricht 4,92 mmol/L)
• mit einem geringen Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis wie z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• ein Statin oder lipidsenkendes Mittel eingenommen wird (u.a. systemische Steroide, Vitamin-A-Derivate oder Retinalderivate zur Behandlung von Hauterkrankungen)
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für entstehende Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „MONO“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com