Erdnussallergie

In diese Studie können Jugendliche ab 12 Jahren sowie erwachsene Patient*innen bis 55 Jahren aufgenommen werden, die an einer Allergie oder Überempfindlichkeit zu Erdnüssen leiden.

Was ist eine Allergie auf Erdnüsse?

Eine Erdnussallergie kann für Betroffene sehr einschränkend sein. Sie ist eine der häufigsten Allergien auf Nahrungsmittel und kann bereits bei sehr wenig Erdnussanteil (im Mikrogramm-Bereich) sehr schwere allergische Reaktionen auslösen. Betroffene reagieren auf ein bestimmtes Eiweiß (Protein) der Erdnuss, welches sich auch durch Erhitzen nicht unschädlich machen lässt. Erdnüsse werden in vielen Lebensmitteln verarbeitet, was es schwierig macht, sie zu vermeiden.

Generell handelt es sich bei einer Allergie um eine Fehlfunktion des Immunsystems. Beim ersten Kontakt mit dem Allergen, in diesem Fall Erdnüssen, bildet das Immunsystem Antikörper. Die allergische Reaktion tritt dann erst beim zweiten Kontakt damit auf. Betroffene zeigen bei den meisten Allergien auf Lebensmittel erst bei einer bestimmten Menge eine Reaktion. Meist entsteht eine Erdnussallergie im Kindesalter und bleibt im Gegensatz zu anderen Allergien bei der überwiegenden Mehrheit lebenslang erhalten. Falls die Allergie sich erst später, also bei Jugendlichen oder Erwachsenen, bildet, handelt es sich oft um eine sogenannte Kreuzallergie zu Gräser- oder Birkenpollen. Meist hat diese einen milderen Verlauf.

Die Symptome einer Erdnussallergie können unterschiedlich schwer sein. Leichtere Symptome reichen von Juckreiz auf der Haut oder Kribbeln und Ausschlag im Bereich des Mundes über Übelkeit und eine verstopfte Nase. Bei einem kleinen Anteil an Betroffenen können schwerwiegende allergische Symptome auftreten, es besteht die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks mit Atemnot und Kreislaufstillstand.

Eine Heilung einer Erdnussallergie ist aktuell nicht möglich. Die Auswirkungen werden am besten vermieden und gelindert, wenn keine Erdnüsse, auch nicht in kleinen Mengen oder Spuren, verzehrt werden. Bei einer leichten Form kann eine Hyposensibilisierung helfen. Menschen mit einer schweren Allergie sollten immer ein Notfallset zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks bei sich führen bzw. Betreuende eines griffbereit haben.

QGE031 ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der auf das Immunsystem wirkt. QGE031 bindet an ein bestimmtes körpereigenes Protein (Eiweiß), das Immunglobulin-E (IgE), und blockiert es. Falls sich im Blut viel IgE nachweisen lässt, besteht oft ein hohes Risiko für schwere allergische Reaktionen. Es wird vermutet, dass mit QGE031 die allergische Reaktion vermindert werden kann.

  • QGE031 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Erdnussallergie zugelassen. Er wurde bisher an etwa 2000 erwachsenen Patient*innen im Rahmen klinischer Studien untersucht. QGE031 ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht durch einen Arzt verschrieben werden.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen oder sogar anaphylaktische Reaktionen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament QGE031 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ QGE031 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird QGE031 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen.

Ein Teil der Patient*innen erhält zu Beginn der Studie ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Im Verlauf der Studie erhalten alle Teilnehmenden das Prüfmedikament, also 100%.

  • 4 von 9 Teilnehmenden erhalten für 2 Monate ein Placebo, anschließend QGE031
  • 1 von 9 Teilnehmenden erhält für 4 Monate ein Placebo, anschließend QGE031
  • 4 von 9 Teilnehmenden erhalten während der gesamten Studienzeit QGE031

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in den Kapiteln zum „Studiendesign“ der jeweiligen Altersgruppen erläutert.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird überprüft, ob QGE031 bei der Behandlung einer Allergie oder Überempfindlichkeit an Erdnüssen sicher und hilfreich ist. Zudem soll die beste Dosis gefunden werden.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die zu behandelnde Person geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 5 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1 und 2: erhalten das Prüfmedikament in jeweils unterschiedlichen Dosierungen
    • Gruppe 3 und 4: erhalten für 8 Wochen ein Placebo, anschließend das Prüfmedikament in jeweils unterschiedlichen Dosierungen
    • Gruppe 5: erhält für 16 Wochen ein Placebo und anschließend das Prüfmedikament in jeweils unterschiedlichen Dosierungen

Weder Teilnehmende noch das Studienpersonal wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie).

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert etwa 1 Jahr.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert etwa 4 Monate.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 18 Monate, also 1,5 Jahre. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 24 Visiten vorgesehen. Der Großteil der Visiten dauert etwa 3-4 Stunden, für 6 Visiten müssen etwa 6-8 Stunden Zeit geplant werden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite, aus Patient*innensicht oder ggf. aus Sicht der Erziehungsberechtigten für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich

  • für Kinder, Jugendliche und Erwachsene zwischen 12 und 55 Jahren,
  • mit einer dokumentierten medizinischen Vorgeschichte einer Allergie gegen Erdnüsse oder erdnusshaltige Lebensmittel
  • mit einem positiven Reaktion auf verschiedene Tests auf Erdnuss-Allergie bei der Voruntersuchung
  • mit einem Körpergewicht von ≥ 20 kg
  • mit der Bereitschaft, während der gesamten Studie den Kontakt zu Erdnüssen und anderen Lebensmitteln, auf die die Teilnehmenden allergisch reagieren, zu vermeiden.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • bei bestehender Überempfindlichkeit gegen QGE031 oder seine Bestandteile oder gegen andere Biologika/therapeutische Antikörper
  • bei bestehender Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile/Hilfsstoffe innerhalb der Oralen Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC).
  • bei akuter oder früherer Mastzellerkrankung, einschließlich Mastozytose, in der Vorgeschichte
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen bzw. der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme oder die Teilnahme ihres Kindes an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für die Untersuchungen am Studienzentrum

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie oder der Ihres Kindes wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie bzw. Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie und ggf. Ihr Kind erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Erdnussallergie“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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