Episodische Migräne

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die seit mindestens einem Jahr an episodischer Migräne leiden.

Was ist episodische Migräne?

Migräne zeichnet sich durch anfallartige, wiederkehrende Kopfschmerzen aus. Sie sind meist begleitet von weiteren Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Licht- oder auch Geräuschempfindlichkeit. Es handelt sich um eine neurologische Erkrankung, unter der rund 10% der Bevölkerung leiden. Manche Betroffene haben vor einem Anfall eine sogenannte Migräneaura, die sich in Wahrnehmungsstörungen äußern kann.

Es wird hauptsächlich zwischen chronischer und episodischer Migräne unterschieden. In beiden Fällen leiden Betroffene immer wieder an sehr starken Schmerzen. Der maßgebliche Unterschied zwischen chronisch und episodisch besteht in der Anzahl der Tage mit Migräne und Kopfschmerzen. Von chronischer Migräne spricht man erst ab 15 Tagen mit Kopfschmerzen, wovon mindestens 8 Tage mit Migränesymptomen sein müssen

Es wird der bereits zugelassene Wirkstoff AMG334 mit einer Standardtherapie verglichen:

Untersucht wird der Wirkstoff AMG334, ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße). AMG334 bindet an den CGRP-Rezeptor. Ein Rezeptor ist eine Struktur meist an der Zelloberfläche, an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. An den CGRP-Rezeptor bindet das Protein CGRP. Man weiß, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Wenn der CGRP-Rezeptor durch AMG334 blockiert wird und so die Wirkung von CGRP reduziert wird, kann möglicherweise die Auslösung einer Migräne verhindert oder erschwert werden.

Im Rahmen dieser Studie wird AMG334 mit einer Standardtherapie zur Prävention verglichen.

Das Prüfmedikament AMG334 ist seit Juli 2018 zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen mit 4 oder mehr Migränetagen pro Monat zugelassen, d.h. es ist in Apotheken erhältlich und kann von einem Arzt verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird AMG334 mit oralen (zu schluckenden) Standardtherapien zur Vorbeugung von Migräne verglichen.

Welche der Behandlungen im Falle einer Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, AMG334 zu erhalten, beträgt 66,6% (Chance 2:1).

Die Studie ist nicht verblindet, das bedeutet, die Studienteilnehmer wissen, welche Behandlung sie erhalten.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen die einen Langzeitnutzen von der Migräneprophylaxe (AMG334 oder orale Standardtherapie) nach 12 Monaten Therapie haben.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern.
  • Baseline-Phase: sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, erfolgt in einer 4-wöchigen Phase die Erfassung der individuellen Ausgangssituation der einzelnen Teilnehmer. Alle Patienten erhalten einen Taschencomputer, der zur Führung eines Patiententagebuchs dient. Dafür müssen täglich Fragebögen ausgefüllt werden. In dieser Phase wird noch kein Medikament verabreicht.
  • Behandlungsphase: im Anschluss werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament, welches subkutan verabreicht wird, das bedeutet, es wird mit einer Spritze unter die Haut gegeben. Die Dosierung beträgt entweder 70mg oder 140mg.
    • Gruppe 2: erhält eine der zugelassenen oralen Standardtherapien zur Migränevorsorge. Es handelt sich dabei um oral verabreichte Medikamente, d.h. es wird geschluckt.

Diese Phase dauert 12 Monate. Das elektronische Tagebuch aus der Baseline-Phase muss während dieser Zeit täglich weitergeführt werden. Einmal im Monat finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt. Dabei wird die Wirkung der Prophylaxe begutachtet. Auch Fragebögen über die Lebensqualität sowie die Zufriedenheit mit der Therapie sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet 4 Wochen nach der letzten Behandlung eine Visite zur Nachbeobachtung statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen inklusive Eingangsuntersuchung und Nachbeobachtungsphase ca. 17 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 14 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten. Alle Teilnehmer führen ein elektronisches Tagebuch, die Einträge nehmen täglich zwischen 5 und 10 Minuten in Anspruch.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • eine dokumentierte Vorgeschichte einer Migräne über mindestens 12 Monate vorliegt
  • Migränesymptome an durchschnittlich 4-14 Tagen pro Monat auftreten

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „APPRAISE“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04107 Leipzig

Ruth Nischik

Medamed Studienambulanz Leipzig

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

44787 Bochum

Dr. med. Philipp Stude

Facharzt für Neurologie, Spez. Schmerztherapie, Geriatrie, Palliativmedizin

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.