Entzündung der Achillessehne bei aktiver Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis

Eine Enthesitis (auch: Enthesiopathie) der Achillessehne äußert sich meist durch eine schmerzhafte Schwellung der Ferse. Die Ursache dieses auf Schritt und Tritt spürbaren Fersenschmerzes ist eine Entzündung der Achillessehne. Die Entzündung tritt dort auf, wo die Achillessehne am Knochen ansetzt. Im Bereich dieser Sehnenansatzstelle ist die Ferse dann geschwollen und druckempfindlich.

Eine Achillessehnen-Enthesitis tritt häufig im Zusammenhang mit Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis auf. Daher soll in der ACHILLES-Studie untersucht werden, ob das Medikament Secukinumab eine Verbesserung der Sehnenentzündung bewirken und somit die Schmerzen im Fuß lindern kann.

Was sind Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis?

Psoriasis-Arthritis (PsA) und axiale Spondyloarthritis (axSpA) sind zwei entzündliche Gelenkerkrankungen, die sich durch Schmerzen der betroffenen Gelenke äußern. Die Schmerzen treten vor allem in Ruhe auf und bessern sich meist durch Bewegung.

 

Bei der PsA sind häufig die Gelenke an Händen und Füßen betroffen, aber es können auch das Kniegelenk und das Becken entzündet sein. Die PsA ist eng mit der Psoriasis (Schuppenflechte) verbunden. So gehen die Entzündungen der Gelenke häufig mit einer Schuppenflechte der Haut einher.

Bei einer axSpA ist vorwiegend das Achsenskelett, also die Wirbelsäule, von der Entzündung betroffen. Die Patienten leiden meist unter chronischen Rückenschmerzen.

Was ist eine Enthesitis und warum tritt sie gemeinsam mit PsA und axSpA auf?

Entzündungen können überall im Körper auftreten. Als Enthesitis bezeichnet man eine Entzündung in dem Bereich, wo eine Sehne an einem Knochen ansetzt. Die bekannteste Enthesitis wird im Volksmund „Tennisarm“ genannt und beschreibt eine meist durch Überbeanspruchung ausgelöste Entzündung der Sehne im Ellenbogen.

Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis sind ebenfalls Entzündungskrankheiten. Daher ist eine Enthesitis eine typische Begleiterscheinung dieser beiden rheumatischen Erkrankungen. Häufig ist bei PsA- und axSpA-Patienten die Achillessehne von der Entzündung betroffen. Die Achillessehne verbindet die Wadenmuskulatur mit dem Fuß, genauer gesagt mit der Ferse, da sie hier am Knochen ansetzt. Daher äußert sich die Entzündung der Achillessehne in einer geschwollenen und gereizten Ferse.

Welches Medikament wird im Rahmen der Studie untersucht und wie wirkt es?

Die ACHILLES-Studie untersucht, ob das Prüfmedikament Secukinumab bei einer aktiven Enthesitis der Achillessehne wirksam ist.

Secukinumab ist ein sogenannter Antikörper. Antikörper erkennen spezifische vom Körper gebildete Proteine (Eiweiße) und binden diese. Damit sind sie nicht mehr im Körper wirksam. Secukinumab bindet ein Protein namens Interleukin-17A, einen Botenstoff des Immunsystems. Bei einer übermäßigen Reaktion des Immunsystems kann verstärkt Interleukin-17 freigesetzt werden und so zu Entzündungserkrankungen führen.

Auch die Enthesitis ist durch eine Entzündung charakterisiert, daher könnte Secukinumab bei der Behandlung einer Enthesitis wirksam sein.

Erhalte ich das Prüfmedikament in jedem Fall?

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Secukinumab mit einem Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um ein identisch aussehendes Medikament, das jedoch keinen Wirkstoff enthält. Für die erste Behandlungsphase der Studie (24 Wochen) entscheidet ein Zufallsverfahren, welches Medikament Sie erhalten. Nach 24 Wochen erhalten dann alle Studienteilnehmer den aktiven Wirkstoff Secukinumab bis zum Ende der Studie. Mehr Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“.

Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?

Die ACHILLES-Studie gliedert sich in 3 Abschnitte:

  • Voruntersuchungsphase (8 Wochen)
  • Behandlungsphase 1 (24 Wochen – Placebo oder Sekukinumab)
  • Behandlungsphase 2 (28 Wochen – Sekukinumab für alle Studienteilnehmer)

In der Voruntersuchungsphase werden die Patienten auf ihre Eignung zur Teilnahme untersucht.

Nehmen sie an der Studie teil, werden die Patienten für die Behandlungsphase 1 zufällig auf zwei Gruppen verteilt. Eine Gruppe erhält Secukinumab, die andere Gruppe ein Placebo (Scheinmedikament). Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, welcher Studienteilnehmer welcher Gruppe zugeordnet ist (doppelt-verblindete Phase). In einem Notfall ist eine sogenannte Entblindung des Studienteilnehmers möglich.

Mit Beginn der Behandlungsphase 2 werden alle Studienteilnehmer darüber informiert, dass sie ab sofort Secukinumab erhalten (offene Phase).

Welcher Zeitaufwand ist mit der Studienteilnahme verbunden?

Die reine Studienlaufzeit beträgt 52 Wochen. Zusätzlich werden in einem Zeitraum von maximal acht Wochen vor Studienbeginn Voruntersuchungen durchgeführt. Weitere acht Wochen nach Studienende werden Sie von Ihrem Studienarzt kontaktiert, der ein abschließendes Telefonat mit Ihnen führt.

Im Verlauf der Studie sind mehrere Besuche am Studienzentrum notwendig. Während der ersten 24 Wochen (Behandlungsphase 1) werden Sie gebeten insgesamt zehn Mal zur Untersuchung ans Studienzentrum zu kommen. Während der anschließenden 28 Wochen (Behandlungsphase 2) finden nur noch zwei Besuche am Zentrum statt (Visite). Eine Visite kann zwischen 30 Minuten und 2 Stunden in Anspruch nehmen, abhängig von der Anzahl der notwendigen Untersuchungen.

Wie verläuft die Studie für den Patienten?

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Sie werden während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut.

 

Bei den Besuchen am Studienzentrum (Visiten) werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. An drei Visiten wird eine Magnetresonanztomografie (MRT) des Fußes durchgeführt sowie zu Beginn und Abschluss der Studie ein Elektrokardiogramm (EKG). Zudem sollen die Studienteilnehmer Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand ausfüllen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Welche Therapie erhalte ich nach Studienende?

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten: wenn die Therapie erfolgreich war und Studienteilnehmer dies wünschen, haben Sie gemäß der Deklaration von Helsinki §30 nach Studienende das Recht auf Weiterbehandlung mit der Therapieoption, die im Rahmen der Studie als die insgesamt Beste ermittelt wurde.
Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Entstehen mir Kosten bzw. welche Aufwandsentschädigung erhalte ich?

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung. Die An‐ und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie

  • über 18 Jahre alt sind (männlich/weiblich),
  • an aktiver PsA oder axSpA leiden und eine Standardtherapie bei Ihnen bisher nicht erfolgreich war,
  • eine aktive Enthesitis in der Ferse aufweisen.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen?

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird im ersten Gespräch anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob prüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “ACHILLES”.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

03042 Cottbus

Dr. med. Mario Sutowicz

Rheuma-Research Lausitz

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

PD Dr. med. Uta Syrbe

MVZ Medicover Berlin-Mitte

12033 Berlin

Dr. med. Hildrun Haibel

Charité, Campus Benjamin Franklin

12435 Berlin

Dr. med. Sven Remstedt

Rheuma-Praxis Berlin

14059 Berlin

Prof. Dr. med. Rieke Alten

Schlosspark-Klinik

PLZ Bereich 2

22415 Hamburg

Dr. med. Georg Dahmen

Praxis für Klinische Studien

PLZ Bereich 3

30161 Hannover

Dr. med. Carsten Stille

Rheumatologische Praxis Hannover-List

39104 Magdeburg

Ms. Maren Sieburg

Rheumatologische Facharztpraxis

39110 Magdeburg

Prof. Dr. med. Rüdiger Moericke

Institut für Präventive Medizin, Klinische Forschung GbR

PLZ Bereich 4

42105 Wuppertal

Dr. med. Astrid Thiele

Krankenhaus St. Josef

44649 Herne

Prof. Dr. med. Jürgen Braun

Rheumazentrum Ruhrgebiet

PLZ Bereich 5

55131 Mainz

Dr. med. Wiebke Kaluza-Schilling

Medizinische Klinik und Poliklinik

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt am Main

Dr. med. Frank Behrens

CIRI GmbH

61231 Bad Nauheim

Dr. med. Ramona Koenig

Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Dr. med. Jürgen Rech

Universität Erlangen

 

Die Novartis Pharma Services AG ist Sponsor der Studie.
Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt.

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