Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

In die PORTIA-Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) leiden, das entweder nicht auf zwei oder mehr vorherige systemische Behandlungen angesprochen hat (refraktäres Lymphom), oder nach zwei oder mehr vorherigen systemischen Behandlungen erneut aufgetreten ist (rezidiviertes Lymphom). Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von CTL019 in Kombination mit Pembrolizumab.

Was ist ein diffus großzelliges B-Zell- Lymphom (DLBCL)?

Beim diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) handelt es sich um eine maligne (bösartige) Erkrankung des lymphatischen Systems. Das sind die für die Abwehr von Krankheitserregern zuständigen Organe und Gefäße. Die Zellen des lymphatischen Systems sind weiße Blutzellen und heißen Lymphozyten. Beim DLBCL (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) sind die B-Lymphozyten betroffen. Da es sich beim DLBCL um eine rasch verlaufende Krankheit handelt, spricht man von einem aggressiven Lymphom.

In dieser Studie wird eine Therapie untersucht, bei welcher die T-Zellen den teilnehmenden Patienten entnommen werden und gentechnisch so verändert werden, dass sie die Krebszellen erkennen können. Diese veränderten T-Zellen, jetzt CTL019 genannt, werden den Studienteilnehmern dann wieder per Infusion zurückgegeben. Die so veränderten T-Zellen (CTL019) sind nun in der Lage, die Krebszellen als schädliche Zellen zu erkennen und zu beseitigen. Mehr zu CTL019 erfahren sie hier.

Pembrolizumab behindert einen bestimmten Rezeptor und verbessert somit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen zu bekämpfen.

CTL019 ist seit August 2018 in der EU zur Behandlung von bestimmten Erkrankungsstadien der akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis inklusive 25 Jahren sowie Erwachsenen mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen.

Pembrolizumab ist bereits für mehrere Erkrankungen zugelassen, in den USA unter anderem zur Behandlung einer Untergruppe des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhalten alle Teilnehmer die gleiche Therapie mit Pembrolizumab und CTL019, wenn eine Herstellung und Verabreichung von CTL019 nach Protokoll erfolgen kann. Es gibt kein Vergleichspräparat und kein Placebo.

Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten, beträgt 100%.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von CTL019 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu untersuchen.

  • Eingangsuntersuchung: In zwei bis drei Besuchen am Studienzentrum wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten für die Behandlung vorbereitet und die Teilnehmer erhalten CTL019 als Infusion. Wichtig: die ersten 4 Wochen nach der Infusion muss der Teilnehmer in oder in der Nähe der Klinik bleiben, damit der Prüfarzt engmaschig mögliche Reaktionen überwachen kann.
    Im Anschluss an die CTL019-Infusion erhält jeder Patient bis zu 6 Infusionen Pembrolizumab in 6 Behandlungszyklen. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage, das bedeutet, der Abstand zwischen 2 Infusionen beträgt 21 Tage. Der Studienarzt ermittelt den besten Termin, um damit zu starten.
  • Nachbeobachtungsphase: alle Patienten nehmen nach Abschluss dieser Studie an einer weiteren Studie zur Langzeitbeobachtung teil. Im Rahmen der Langzeitbeobachtung wird der Gesundheitszustand alle 6 Monate für bis zu 15 Jahre nach der Infusion von CTL019 überwacht.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. zwei Jahre lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 35 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich für Patienten mit

  • rezidiviertem/refraktärem (r/r) diffus großzelligem B-Zell- Lymphom (DLBCL)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit den Studienteilnehmern über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „PORTIA“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. Med. Peter Borchmann

Universitätsklinikum Köln

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.