DMÖ Diabetisches Makulaödem | Klinische Studie | Novartis

Diabetisches Makulaödem (DMÖ)

In diese Studie können erwachsene Patienten mit einem diabetischem Makulaödem (DMÖ) aufgenommen werden.

Was ist ein diabetisches Makulaödem (DMÖ)?

DMÖ (manchmal auch DME abgekürzt aus dem Englischen), ist eine fortschreitende Erkrankung des Auges. Bleibt sie unbehandelt, kann sie zu einem Verlust des zentralen Sehfeldes führen. Die Zuckerkrankheit, Diabetes mellitus, kann verschiedene Folgeerkrankungen verursachen. Diabetes führt dabei häufig zu einer Augenerkrankung und Sehstörungen wie z.B. einem diabetischen Makulaödem. Zu Beginn des diabetischen Makulaödems werden oft keine Beschwerden wahrgenommen. Erst mit fortschreitender Erkrankung bemerken Patienten eine Sehstörung. Dies ist meist dann der Fall, wenn

  • die Augen verschwommen sehen
  • Leseschwierigkeiten auftreten
  • oder das Sehen verzerrt ist.

Aber wie hängen Diabetes und Augen zusammen? Durch den erhöhten Blutzuckerspiegel bei Diabetes kommt es zu Veränderungen an den Blutgefäßen im Auge. Diese Veränderung an den Augen wirkt sich auch auf die Stelle des schärfsten Sehens aus, der Makula. Die Makula wird immer dann aktiv, wenn man mit dem Auge auf einen bestimmten Punkt schaut und ihn fixiert. Bei einer DMÖ kommt es zu einem verstärkten Wachstum abnormaler Blutgefäße im Auge. Das Wachsen solcher abnormalen Blutgefäße wird durch zu hohen Zucker (Diabetes) begünstigt. Anders als gesunde Blutgefäße, sind diese krankhaft gewachsenen Blutgefäße sehr brüchig. Durch die porösen Gefäßwände treten Blut und Flüssigkeit aus den kleinen Gefäßen aus, die sich im umliegenden Gewebe sammeln. Diese Flüssigkeitsansammlung wiederum führt zu einer Schwellung (Ödem) in der Netzhaut und der Makula. Die Schwellung wiederum ist verantwortlich für die Sehstörungen im Zusammenhang mit einem diabetischen Makulaödem (DMÖ). Die DMÖ wird daher als diabetische Augenerkrankung bezeichnet.

Wie wird ein diabetisches Makulaödem (DMÖ) behandelt?

Da ein unbehandeltes Makulaödem zum kompletten Sehverlust des Auges führen kann, ist eine frühzeitige Behandlung wichtig. Kam früher bei einer DMÖ häufig eine Lasertherapie zum Einsatz, wird sie seit einigen Jahren vorzugsweise mit einer Spritze ins Auge behandelt. Eine solche intravitreale Injektion wird vom Augenarzt durchgeführt und in den meisten Fällen gut vertragen. Für viele Patienten ist es vor der ersten Injektion schwer vorstellbar, eine Spritze ins Auge zu erhalten. Oft bestehen Bedenken, eine Spritze ins Auge könnte Schmerzen verursachen. Dies ist jedoch nicht der Fall, da die Augen vor der Behandlung betäubt werden. Die Behandlung des Makulaödems mit einer Spritze ins Auge ist mittlerweile eine sehr häufig durchgeführte Therapie, die normalerweise gut vertragen wird. Die Heilungschancen bei einem Makulaödem hängen u.a. auch davon ab, wie weit die Erkrankung fortgeschritten ist. Da ein diabetisches Makulaödem zu Anfang oft unbemerkt bleibt, wird es häufig erst erkannt, wenn die Netzhaut bereits geschädigt ist. Bei Diabetes sollten die Augen daher regelmäßig von einem Augenarzt untersucht werden. Dadurch können krankhafte Veränderungen am Auge als Folge von Zucker möglichst frühzeitig feststellt werden. Auch kann man ein eventuell entstandenes Makulaödem rechtzeitig behandeln.

In dieser Studie wird die Wirkung des Studienmedikaments im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Medikament untersucht, sowie die Kombination beider Medikamenten:

Das Studienmedikament LKA651 wird mit einer Spritze direkt ins Auges verabreicht (intravitreale Injektion). LKA651 ist ein spezielles Eiweiß (Protein). Dieses Protein bindet einen Botenstoff namens Erythropoetin (EPO) und neutralisiert es. EPO kommt bei Menschen mit DMÖ in erhöhter Konzentration im Auge vor. In bereits durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass eine erhöhte Konzentration von EPO im Auge zur Undichtigkeit der Blutgefäße in der Netzhaut beiträgt. LKA651 soll diese ungünstigen Vorgänge im Auge hemmen.

Ranibizumab ist ebenfalls ein spezielles Protein, ein sog. monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper ahmen bestimmte Prozesse des Immunsystems nach. Ranibizumab neutralisiert einen Wachstumsfaktor namens VEGF-A, d.h. es verhindert, dass VEGF-A wirken kann. Bei Menschen mit DMÖ ist zuviel VEGF-A vorhanden. Dadurch kommt es zu abnormalem Wachstum von krankhaften Blutgefäßen im Auge. Ranibizumab unterbindet durch seine Wirkung das Wachstum dieser Gefäße.

LKA651 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist noch nicht für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) zugelassen. Daher kann es aktuell weder auf Rezept noch anderweitig erworben werden. In bisherigen Studien erhielten etwa 28 Patienten mit DMÖ das Studienmedikament.

Ranibizumab ist seit 2007 zur Behandlung der DMÖ zugelassen. Es kann von Ärzten zur Behandlung von DMÖ verschrieben werden und ist in Apotheken erhältlich

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit als Teilnehmer dieser Studie mit dem Studienmedikament LKA651 behandelt zu werden, beträgt 66.6%.

Alle Studienteilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie eine Behandlung (kein Placebo).

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation LKA651 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie LKA651 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird. Außerdem soll untersucht werden, ob die Kombination mit Ranibizumab besser bei Patienten mit DMÖ wirkt, als LKA651 allein.

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: alle Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Behandlungsgruppen (Studienarmen) zugeteilt:
    • Gruppe 1: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich LKA651.
    • Gruppe 2: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich Ranibizumab.
    • Gruppe 3: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus LKA651 und Ranibizumab.

Weder der Studienarzt noch die Teilnehmer wissen welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, kann der Studienarzt jedoch feststellen, welches Medikament verabreicht wurde.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Sehkraft statt. Sie werden gebeten, über einen Zeitraum von 3 Monaten 3 mal für eine Injektion in Ihr Auge (intravitreale Verabreichung) in die Praxis zu kommen.

  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase statt, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und Sie noch zu weiteren sieben Besuchen ins Studienzentrum gebeten werden. In dieser Phase können Sie, je nach Zustand Ihrer DMÖ und Rücksprache mit Ihrem Arzt, möglicherweise intravitreale Ranibizumab-Injektionen im Rahmen der Studie erhalten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u. a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. ein halbes Jahr lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 12 Besuche (Visiten) vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren mit einem DMÖ und kontrolliertem Diabetes Mellitus (Zuckerkrankheit)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • das DMÖ schon behandelt wurde (Medikamente oder Laser)
  • eine stark eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Eine Weiterbehandlung mit dem Studienmedikament LKA651 ist nicht möglich. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnten.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt eines Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s. u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Makulaödem

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

12203 Berlin

Prof. Dr. Med. Oliver Zeitz

Charite Berlin Campus Benjamin Franklin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

PD Dr. Med. Amelie Pielen

Medizinische Hochschule Hannover

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Nicolas Feltgen

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

48145 Münster

Dr. med. Georg Spital

St. Franziskus-Hospital

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

72076 Tübingen

Prof. Dr. med. Focke Ziemssen

Universitätsklinikum Tübingen

PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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