DMÖ Diabetisches Makulaödem | Klinische Studie | Novartis

Diabetisches Makulaödem (DMÖ)

In diese Studie können erwachsene Patienten mit einem diabetischem Makulaödem (DMÖ) aufgenommen werden.

Was ist ein diabetisches Makulaödem (DMÖ)?

DMÖ (manchmal auch DME abgekürzt aus dem Englischen), ist eine fortschreitende Erkrankung des Auges. Bleibt sie unbehandelt, kann sie zu einem Verlust des zentralen Sehfeldes führen.

Die Zuckerkrankheit, Diabetes mellitus, kann verschiedene Folgeerkrankungen verursachen. Diabetes führt dabei häufig zu einer Augenerkrankung und Sehstörungen wie z.B. einem diabetischen Makulaödem. Zu Beginn des diabetischen Makulaödems werden oft keine Beschwerden wahrgenommen. Erst mit fortschreitender Erkrankung bemerken Patienten eine Sehstörung. Dies ist meist dann der Fall, wenn

  • die Augen verschwommen sehen
  • Leseschwierigkeiten auftreten
  • oder das Sehen verzerrt ist.

Aber wie hängen Diabetes und Augen zusammen?

Durch den erhöhten Blutzuckerspiegel bei Diabetes kommt es zu Veränderungen an den Blutgefäßen im Auge. Diese Veränderungen bewirken unter anderem, dass die Blutgefäße im Auge porös werden und Flüssigkeit aus dem Inneren der Gefäße austreten kann. Die Veränderung wird als diabetische Retinopathie bezeichnet. Die diabetische Retinopathie kann sich auch auf die Stelle des schärfsten Sehens im Auge, die Makula, auswirken. Die Makula wird immer dann aktiv, wenn man mit dem Auge auf einen bestimmten Punkt schaut und ihn fixiert. Durch die porös gewordenen Gefäßwände treten Blut und Flüssigkeit aus, die sich im umliegenden Gewebe des Auges sammeln. Diese Flüssigkeitsansammlung wiederum führt zu einer Schwellung (diabetisches Makulaödem) in der Netzhaut und der Makula. Die Schwellung ist verantwortlich für die Sehstörungen im Zusammenhang mit einem diabetischen Makulaödem (DMÖ). Das DMÖ wird daher als diabetische Augenerkrankung bezeichnet.

Da ein unbehandeltes Makulaödem zum kompletten Sehverlust des Auges führen kann, ist eine frühzeitige Behandlung wichtig. Kam früher bei einem DMÖ häufig eine Lasertherapie zum Einsatz, wird es seit einigen Jahren vorzugsweise mit einer Spritze ins Auge behandelt. Eine solche intravitreale Injektion wird vom Augenarzt durchgeführt und in den meisten Fällen gut vertragen. Für viele Patienten ist es vor der ersten Injektion schwer vorstellbar, eine Spritze ins Auge zu erhalten. Oft bestehen Bedenken, eine Spritze ins Auge könnte Schmerzen verursachen. Dies ist jedoch nicht der Fall, da die Augen vor der Behandlung betäubt werden. Die Behandlung des Makulaödems mit einer Spritze ins Auge ist mittlerweile eine sehr häufig durchgeführte Therapie, die normalerweise gut vertragen wird. Die Heilungschancen bei einem Makulaödem hängen u.a. auch davon ab, wie weit die Erkrankung fortgeschritten ist. Da ein diabetisches Makulaödem zu Anfang oft unbemerkt bleibt, wird es häufig erst erkannt, wenn die Netzhaut bereits geschädigt ist. Bei Diabetikern sollten die Augen daher regelmäßig von einem Augenarzt untersucht werden. Dadurch können krankhafte Veränderungen am Auge als Folge von Zucker möglichst frühzeitig festgestellt werden. Auch kann man ein eventuell entstandenes Makulaödem rechtzeitig behandeln.

In dieser Studie wird die Wirkung des Studienmedikaments im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Medikament untersucht, sowie die Kombination beider Medikamente:

Das Studienmedikament LKA651 wird mit einer Spritze direkt ins Auges verabreicht (intravitreale Injektion). LKA651 ist ein spezielles Eiweiß (Protein). Dieses Protein bindet einen Botenstoff namens Erythropoetin (EPO) und neutralisiert es. EPO kommt bei Menschen mit DMÖ in erhöhter Konzentration im Auge vor. In bereits durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass eine erhöhte Konzentration von EPO im Auge zur Undichtigkeit der Blutgefäße in der Netzhaut beiträgt. LKA651 soll diese ungünstigen Vorgänge im Auge hemmen.

RFB002 ist ebenfalls ein spezielles Protein, ein Teil eines sog. monoklonalen Antikörpers. Monoklonale Antikörper ahmen bestimmte Prozesse des Immunsystems nach. RFB002 neutralisiert einen Wachstumsfaktor namens VEGF-A, d.h. es verhindert, dass VEGF-A wirken kann. Bei Menschen mit DMÖ ist zu viel VEGF-A im Auge vorhanden. Dadurch kommt es zu krankhaften Veränderungen an den Blutgefäßen der Augen. Die Blutgefäße werden porös und undicht. RFB002 wirkt durch seine Bindung an VEGF-A der Undichtigkeit der Blutgefäße im Auge sowie Flüssigkeitsansammlungen in der Netzhaut entgegen.

LKA651 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist noch nicht für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) zugelassen. Daher kann es aktuell weder auf Rezept noch anderweitig erworben werden. In bisherigen Studien erhielten etwa 28 Patienten mit DMÖ das Studienmedikament.

RFB002 ist seit 2011 zur Behandlung einer Sehbeeinträchtigung infolge eines DMÖ zugelassen. Es kann von Ärzten zur Behandlung eines DMÖ verschrieben werden und ist in Apotheken erhältlich.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit als Teilnehmer dieser Studie mit dem Studienmedikament LKA651 behandelt zu werden, beträgt 66.6%.

Alle Studienteilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie eine Behandlung (kein Placebo).

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation LKA651 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie LKA651 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird. Außerdem soll untersucht werden, ob die Kombination mit RFB002 besser bei Patienten mit DMÖ wirkt, als LKA651 allein.

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: alle Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Behandlungsgruppen (Studienarmen) zugeteilt:
    • Gruppe 1: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich LKA651.
    • Gruppe 2: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich RFB002.
    • Gruppe 3: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus LKA651 und RFB002.

Weder der Studienarzt noch die Teilnehmer wissen welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, kann der Studienarzt jedoch feststellen, welches Medikament verabreicht wurde.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand und der Sehkraft der Teilnehmer statt. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 3 Monaten 3 Mal für die Verabreichung der Studienmedikation in die Praxis zu kommen. Die Gabe der Medikation erfolgt als Spitze ins Auge (intravitreale Injektion).

  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand der Teilnehmer weiterhin beobachtet wird und sie noch zu weiteren Besuchen ins Studienzentrum gebeten werden. In dieser Phase sind, je nach Zustand des DMÖ und nach Rücksprache mit dem Studienarzt, möglicherweise intravitreale RFB002-Injektionen im Rahmen der Studie erforderlich.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u. a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. ein halbes Jahr lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 12 Besuche (Visiten) vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren mit einem DMÖ und kontrolliertem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine stark eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit dem Einverständnis des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Der Studienarzt trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind (Studienprotokoll), sowie aufgrund des ausführlichen Gesprächs mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Eine Weiterbehandlung mit dem Studienmedikament LKA651 ist nicht möglich. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Makulaödem
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

12203 Berlin

Prof. Dr. Med. Oliver Zeitz

Charite Berlin Campus Benjamin Franklin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

PD Dr. Med. Amelie Pielen

Medizinische Hochschule Hannover

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Nicolas Feltgen

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

48145 Münster

Dr. med. Georg Spital

St. Franziskus-Hospital

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

72076 Tübingen

Prof. Dr. med. Focke Ziemssen

Universitätsklinikum Tübingen

PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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