Diabetische Nierenerkrankung | Klinische Studie | Novartis

Diabetische Nierenerkrankung (Nephropathie)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an Diabetes mellitus Typ 2 mit bestehenden Folgeschäden an der Niere (diabetische Nephropathie) leiden.

Was ist Diabetische Nierenerkrankung/Nephropathie?

Die Entstehung einer Zuckererkrankung (Diabetes mellitus Typ 2) wird begünstigt durch falsche Ernährung, Übergewicht, Bewegungsmangel, und auch Erbfaktoren. Diabetes Typ 2 tritt in den meisten Fällen in der zweiten Lebenshälfte auf, zunehmend sind aber auch jüngere Menschen betroffen. Bei Diabetes führt ein dauerhaft erhöhter Blutzuckerspiegel zusammen mit abnormalen Blutfettspiegeln und anderen Faktoren längerfristig zur Schädigung verschiedener Organe. Dies kann Folgeerkrankungen hervorrufen, z.B. sind die Nieren häufig betroffen.

Die Nieren übernehmen im Körper u.a. die Aufgabe der Blutreinigung. Sie sind stark durchblutet und besitzen sehr viele, feine Gefäßknäuel. Bei Diabetes kommt es zu verschiedenen Veränderungen (z.B. Bindegewebsvermehrung und Entzündung) in den Strukturen der Nieren1. Darunter leidet die Filterfunktion. Eine Nierenerkrankung als direkte Folge von Diabetes bezeichnet man als diabetische Nierenerkrankung/diabetische Nephropathie. Etwa 40% der Patienten mit Diabetes entwickeln eine diabetische Nierenerkrankung1. Die diabetische Nierenerkankung ist weltweit die häufigste Ursache einer chronischen Nierenerkrankung1.

Zu einer Schädigung der Nieren kann es schon in einem frühen Stadium von Diabetes kommen. Ein erstes Anzeichen können erhöhte Mengen von Eiweiß im Urin sein. Patienten bemerken zunächst nicht, dass sie an einer diabetischen Nierenerkrankung leiden. Meistens treten Beschwerden erst dann auf, wenn die Nieren schon stark geschädigt sind. Um eine Folgeerkrankung zu vermeiden, ist es für Diabetiker besonders wichtig, ihre Nieren regelmäßig untersuchen zu lassen. Die gängige Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung ist u.a. die Blutzucker- und Blutdruckkontrolle, einschließlich der Therapie mit sogenannten ACE-Hemmern oder ARBs1.

1Alicic RZ et al., Diabetic Kidney Disease – Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol, 2017 12:2032-2045

Während der etwa 6-monatigen Studie erhalten Studienteilnehmer entweder:

  • LMB763 – das Studienmedikament: Nimmt Einfluss auf jene Prozesse, die bei Diabetikern zu Veränderungen in den Nieren führen (z.B. Bindegewebsvermehrung und Entzündung). Man vermutet, dass LMB763 dadurch einen positiven Effekt bei der Behandlung der diabetischen Nephropathie haben könnte. LMB763 wird dabei zusammen mit der bisherigen Therapie (sogenannte ACE-Hemmer oder ARB) eingenommen.
  • Placebo ist ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, das genauso aussieht wie das Prüfmedikament. In diesem Fall handelt es sich um eine wirkstofffreie Kapsel, die ebenfals zur bisherigen Therapie eingenommen wird.

LMB763 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d.h. es ist noch nicht zur Behandlung von diabetischer Nephropathie zugelassen und es ist noch nicht auf dem „Markt“, d.h. es kann hierfür kein Rezept ausgestellt oder das Medikament gekauft werden.

Im Rahmen anderer klinischer Studien wurden bisher ca. 153 Personen mit LMB763 behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Nein, denn im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LMB763 mit einem Placebo verglichen.

Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie LMB763 bzw. Placebo zu erhalten, beträgt  50% (Chance 1:1).

Wichtig: LMB763 wird zusätzlich zur aktuellen Therapie eingenommen, so dass alle Patienten eine Behandlung bekommen, auch wenn sie während der Studie Placebo erhalten.

Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LMB763 bei Patienten mit durch Diabetes geschädigten Nieren zu untersuchen. LMB763 wird dabei zusätzlich zu den bis dahin eingesetzten Medikamenten (ACE-Hemmer (Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms) oder ARB (Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker)) eingenommen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält LMB763 + aktuelle Therapie
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) + aktuelle Therapie

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer am Studienzentrum statt. Auch wird untersucht, wie das Studienmedikament vom Körper aufgenommen, verteilt und wieder abgebaut wird, und wie das Studienmedikament bestimmte Krankheitswerte beeinflusst.

  • Nachbeobachtungsphase: Ungefähr einen Monat nach der letzten Visite wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer telefonisch überprüft.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da für das Studienmedikament LMB763 bisher keine Erkenntnisse über seine Wirkung auf das ungeborene Kind vorliegen, gelten für diese Studie folgende besondere Voraussetzungen:

  • Gebärfähige, schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen
  • Männliche Studienteilnehmer: Sexuell aktive Männer müssen eine Barriere-Verhütungsmethode (Kondome) sicher anwenden

Die Studienteilnehmer nehmen etwa ein halbes Jahr an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen.

Eine Teilnahme an dieser Studie ist möglich:

  • für Frauen und Männer im Alter von 18-75 Jahren, Frauen bitte Punkt „Studienteilnahme, Kinderwunsch & Schwangerschaft“ beachten.
  • wenn eine Diabetes Typ 2 Erkrankung vor mindestens 6 Monaten von einem Arzt festgestellt wurde
  • wenn eine diabetische Nierenerkrankung mit einer Eiweißausscheidung im Urin in bestimmter Höhe vorliegt
  • wenn zusätzlich blutdrucksenkende Medikamente eingenommen werden (Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB))

Eine Teilnahme ist nicht möglich:

  • wenn eine Diabetes Typ 1 Erkrankung vorliegt
  • bei einer anderen Nierenerkrankung als diabetischer Nephropathie
  • wenn bestimmte Diabetes-Medikamente eingenommen werden (sogenannte SGLT2-Hemmer, GLP1-Rezeptor-Agonisten)
  • für gebärfähige, schwangere oder stillende Frauen

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme entscheidet.

Der Studienarzt entscheidet letztendlich über die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie nach medizinischer Beurteilung auf Grundlage des vollständigen Studienprotokolls, d.h. sämtlicher Ein- und Ausschlusskriterien und einem ausführlichen Gespräch mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Die Fahrt- und Reisekosten werden erstattet. Patienten erhalten zudem eine angemessene Aufwandsentschädigung. Alle im Prüfplan festgelegten studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, etc. …) werden vom Auftraggeber der klinischen Prüfung bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „Nephropathie“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Näge gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer Infoservice (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

04910 Elsterwerda

Dr. med. Andreas Hagenow

Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH

PLZ Bereich 1

10787 Berlin

Isabelle Schenkenberger

Klinische Forschung Berlin GbR

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

45136 Essen

Dr. med. Thomas Schürholz

InnoDiab Forschung GmbH

PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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