Diabetische Nierenerkrankung (Nephropathie)

Was ist Diabetische Nephropathie?

Eine Zuckererkrankung (Diabetes) und der dadurch dauerhaft erhöhte Blutzuckerspiegel führt, zusammen mit abnormalen Blutfettspiegeln und anderen Faktoren, zu Ablagerungen in den Blutgefäßen. Diese verengen sich mit der Zeit und rufen entzündliche Prozesse an den Gefäßwänden hervor, welche die Blutgefäße beschädigen. Durch Diabetes kann es also zu Folgeschäden an verschiedenen Stellen im Körper kommen. Die Nieren, die im Körper die Aufgabe der Blutreinigung übernehmen, sind bei Diabetikern besonders häufig von Folgeschäden betroffen. In den Nieren gibt es besonders viele, feine Blutgefäße, welche durch Ablagerungen in den Gefäßwänden (Atherosklerose) verengen und beschädigt werden. Darunter leidet die Filterfunktion der Niere und Stoffwechselabbaustoffe können nicht mehr richtig ausgeschieden werden. Ist die Nierenfunktion beeinträchtigt, spricht man auch von einer Nephropathie. Entsteht die Nephropathie aufgrund von Diabetes, bezeichnet man sie als diabetische Nephropathie.

Zu einer Schädigung der Nieren kann es schon in einem frühen Stadium von Diabetes kommen. Meistens treten Beschwerden erst dann auf, wenn die Nieren schon stark geschädigt sind. Deshalb ist es für Diabetiker besonders wichtig, ihre Nieren regelmäßig untersuchen zu lassen.

Während der 32-wöchigen Studie (8 Monate) erhalten Studienteilnehmer entweder:

  • LMB763 aktiviert einen Mechanismus in der Niere, der bei Menschen mit diabetischer Nierenerkrankung vermindert ist. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Aktivierung durch LMB763 die Nierenfunktion unterstützen, bzw. verbessern kann.
  • Placebo ist ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, dass äußerlich nicht von dem Prüfmedikament zu unterscheiden ist. In diesem Fall handelt es sich um eine wirkstofffreie Kapsel.

LMB763 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d.h. es ist noch nicht zur Behandlung von diabetischen Nierenerkrankungen zugelassen und es ist noch nicht auf dem „Markt“, d.h. es kann hierfür kein Rezept ausgestellt oder das Medikament gekauft werden.

Im Rahmen anderer klinischer Studien wurden bisher ca. 153 Personen mit LMB763 behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LMB763 mit einem Placebo verglichen.

Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie LMB763 bzw. Placebo zu erhalten, beträgt jeweils 50% (Chance 1:1).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Das Ziel der Studie ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments LMB763 bei Patienten mit durch Diabetes geschädigten Nieren zu untersuchen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist (mindestens eine Visite).
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält LMB763
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer am Studienzentrum statt.

  • Nachbeobachtungsphase: Ungefähr einen Monat nach der letzten Visite wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer telefonisch überprüft.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen 32 Wochen (8 Monate) an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Im Rahmen dieser Studie sind insgesamt 9 Untersuchungen (Visiten) am Studienzentrum vorgesehen  Die einzelnen Visiten dauern zwischen 2 – ca. 6 Stunden.

Eine Teilnahme an dieser Studie ist möglich:

  • für Frauen und Männer im Alter von 18-75 Jahren.
  • wenn eine Diabetes Typ 2 Erkrankung und eine dadurch verursachte Nierenschädigung (Nephropathie) vorliegen.
  • wenn zusätzlich blutdrucksenkende Medikamente eingenommen wurden, wie z.B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder ACE-Hemmer.

Eine Teilnahme ist nicht möglich:

  • für Patienten, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen.
  • wenn regelmäßig Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. ASS, Diclofenac, Ibuprofen) in hoher Dosis eingenommen werden.
  • wenn ein Diabetes Typ 1 Erkrankung vorliegt.
  • bei unkontrolliertem Bluthochdruck trotz Medikation.
  • wenn eine andere Nierenerkrankung als diabetische Nephropathie vorliegt.
  • für gebärfähige, schwangere und stillende Frauen.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Die Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie trifft der Prüfarzt.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle im Prüfplan festgelegten studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, etc. …) werden vom Auftraggeber der klinischen Prüfung bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Nephropathie“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Näge gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer Infoservice (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

04910 Elsterwerda

Dr. med. Andreas Hagenow

Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH

PLZ Bereich 1

10787 Berlin

Isabelle Schenkenberger

Klinische Forschung Berlin GbR

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

45136 Essen

Dr. med. Thomas Schürholz

InnoDiab Forschung GmbH

PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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