Diabetes mellitus Typ 1

In diese Studie können Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren sowie junge Erwachsene bis 21 Jahren aufgenommen werden, die an neu-diagnostiziertem Typ 1 Diabetes mellitus erkrankt sind.

Was ist Diabetes mellitus Typ 1?

Bei Diabetes mellitus, im Sprachgebrauch einfach Diabetes oder Zuckerkrankheit genannt, handelt es sich um eine Stoffwechselerkrankung. Sie führt zu erhöhten Blutzuckerwerten. Es werden zwei Diabetes-Formen unterschieden, Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2. Der deutlich geringere Anteil der Diabetiker ist von Typ 1 betroffen, jedoch beginnt die Erkrankung bereits meist im Kindes- und Jugendalter. Daraus entstanden ist die Bezeichnung juveniler (jugendlicher) Diabetes.

Eine andere Bezeichnung dieses Diabetes-Typs wird von seiner Ursache hergeleitet, eines Mangels des Hormons Insulin: insulinabhängiger Diabetes mellitus. Insulin reguliert verschiedene Körperfunktionen. Es wird normalerweise von Beta-Zellen in der Bauchspeicheldrüse produziert und über den Blutkreislauf transportiert. Diese Beta-Zellen werden aus noch ungeklärter Ursache zerstört und führen somit zur Zuckerkrankheit. Bei Betroffenen mit Diabetes mellitus Typ 1 muss das Insulin täglich gespritzt werden, eine Heilung der Erkrankung ist bisher nicht möglich.

Symptome der Erkrankung sind unter anderem ein starkes Durstgefühl, häufiges Wasserlassen begleitet von Müdigkeit und Antriebsschwäche.

CFZ533 ist ein sogenannter Antikörper (auch Biologikum genannt). CFZ533 verhindert die Verbindung der Proteine (Eiweiße) CD154 und CD40. Es wird vermutet, dass dadurch die Vernichtung der Betazellen in der Bauchspeicheldrüse, die eine entscheidende Rolle bei der körpereigenen Produktion von Insulin spielen, verhindert wird. Möglicherweise kann damit, falls die Erkrankung noch nicht sehr weit fortgeschritten ist, eine Verbesserung des Gesundheitszustandes erreicht werden.

CFZ533 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zugelassen. CFZ533 wurde bei gesunden Freiwilligen, bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten und bei Patienten mit Nieren- und Lebertransplantation geprüft. Bisher haben etwa 608 Erwachsene den Prüfwirkstoff im Rahmen klinischer Studien erhalten. Dies ist die erste Studie, bei der CFZ533 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ1 und bei Kindern und Jugendlichen geprüft wird.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament CFZ533 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ CFZ533 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Studienteilnehmer erhalten entweder CFZ533 oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) zusätzlich zur Insulintherapie. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament CFZ533 zu erhalten beträgt 67%, somit ist die Chance 2:1.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Prüfpräparat CFZ533 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Durch die Behandlung mit dem Prüfmedikament CFZ533 wird die Insulinbehandlung nicht ersetzt sondern zusätzlich verabreicht.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 8 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament zusätzlich zur Insulinbehandlung
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) zusätzlich zur Insulinbehandlung

Bei Studienbeginn erhalten alle Teilnehmer ein Gerät zur kontinuierlichen Glukosemessung, um den Blutzuckerspiegel Tag und Nacht zu überwachen. Die Daten aus diesem Gerät werden über bereitgestellte Sensoren aufgezeichnet und gesammelt. Alle Teilnehmer bzw. deren Erziehungsberechtigte werden in die ordnungsgemäße Verwendung des Gerätes eingewiesen. Weiterhin wird am Anfang der Studie am Studienzentrum ein Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) durchgeführt.

Die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten alle Teilnehmer als Infusion am Studienzentrum. Die weiteren Dosen werden einmal wöchentlich subkutan, d.h. mit einer Spritze unter die Haut, verabreicht. Dies kann z.B. selbst oder durch einen Familienangehörigen zuhause injiziert werden.

Weder die Teilnehmer, noch der Studienarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie).

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 1,5 bis 3 Jahre lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 24 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • die Patienten zwischen 6 und 21 Jahre alt sind
  • ein neu diagnostizierter autoimmuner Diabetes mellitus Typ 1 vorliegt
  • alle empfohlenen Impfungen mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des neuen Medikaments entsprechend den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (Stiko) abgeschlossen sind (bei Lebendimpfstoffen mindestens 4 Monate)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn unter anderem

  • eine andere Diabetesform vorliegt, z. B. Erwachsenendiabetes, der bei Jugendlichen auftritt, erworbener Diabetes (durch Arzneimittel oder chirurgische Eingriffe), Typ 2-Diabetes
  • bestimmte Immunmangelkrankheiten oder Autoimmunerkrankungen wie Morbus Addison, perniziöse Anämie, Zöliakie vorliegen
  • Chronische Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) oder andere Erkrankungen wie positiver Nachweis des Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalievirus (CMV), Herpes-simplex-Virus (HSV) oder Coronavirus SARS-CoV-2 (betrifft auch kürzlich zurückliegende Infektionen) bestehen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Diabetes“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Informationen um Angaben von einer öffentlich verfügbaren externen Webseite handelt. Für deren inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit übernimmt Novartis keine Gewähr.

Name der Studie
Erkrankung
Behandlung
  • Type 1 Diabetes
  • Drug: Euglycemic clamp with BC Combo THDB0207
  • Drug: Euglycemic clamp with Lantus®
  • Diabetes Mellitus, Type 1
  • Dietary Supplement: B. infantis
  • Dietary Supplement: Placebo
  • New-onset type1 Diabetes
  • Drug: Ladarixin
  • Drug: Placebo

Es werden 3 von 8 Ergebnissen, ausgenommen Novartis Studien, angezeigt. Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.

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