Depression

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einer schweren Depression leiden.

Was ist eine Depression?

Bei einer Depression handelt es sich um eine ernstzunehmende psychische Erkrankung, die sich in vielen unterschiedlichen Symptomen äußern kann. Betroffenen fällt es schwer, sich von Antriebslosigkeit oder negativen Gedanken zu befreien. Die Erkrankung beeinflusst viele Bereiche des Lebens und kann sich unter anderem in Schlafstörungen, Selbstvorwürfen oder Konzentrationsstörungen äußern. Zudem können körperliche Symptome wie Magenbeschwerden oder Kopfschmerzen auftreten.

Viele Menschen haben vorübergehende Phasen, in denen sie sich deprimiert und niedergeschlagen fühlen, eine Depression im medizinischen Sinn ist jedoch gravierender als ein Stimmungstief. Menschen mit dieser Erkrankung können sich nicht selbst aus der Niedergeschlagenheit befreien und benötigen eine entsprechende Therapie. So unterschiedlich sich die Depression äußern kann, so unterschiedlich kann auch die Behandlung sein: es gibt Behandlungen mit Psychotherapie oder medikamentös, dies ist sehr individuell.

Hilfsangebote für Betroffenen sind unter anderem zu finden bei der Stiftung Deutsche Depressionshilfe oder der Deutschen Depressionsliga e.V..

Es wird der Wirkstoff MIJ821 untersucht. Der Wirkstoff beeinflusst den NMDA (N-Methyl-D-Aspartat) Rezeptor (Ende einer Nervenfaser). In früheren Studien mit anderen Substanzen war es möglich, eine antidepressive Wirkung zu erzielen, weshalb überprüft werden soll, ob der Prüfwirkstoff einen positiven Effekt auf die Erkrankung hat. Der genaue Wirkmechanismus wird aktuell noch erforscht.

  • MIJ821 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Depression zugelassen. Er wurde bisher in Studien an etwa 78 Personen untersucht.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament MIJ821 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ MIJ821 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird MIJ821 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament MIJ821 zu erhalten, beträgt für die Hauptphase in den ersten 6 Wochen der Studie 85%. Im weiteren Verlauf erhalten alle Patienten, die in der Hauptphase auf die Therapie angesprochen haben (auch diejenigen, die zuvor das Placebo erhalten haben), im Falle eines Rückfalls das Prüfmedikament MIJ821.

Zusätzlich zur Studienmedikation erhalten alle Teilnehmer während der gesamten Studiendauer standardmäßige Antidepressiva und gegebenenfalls eine Psychotherapie.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung mit MIJ821 für Patienten mit einer Depression in Verbindung mit Selbstverletzungsgedanken wirksam und sicher ist. Außerdem soll untersucht werden, wie sich MIJ821 im Körper verteilt und wie schnell es den Körper wieder verlässt.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Für die Dauer dieser Phase von bis zu 2 Tagen bleiben die Patienten im Krankenhaus.
  • Hauptphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Über einen Zeitraum von 6 Wochen erhalten die Teilnehmer insgesamt 3 intravenöse Behandlungen mit dem Studienmedikament. Nach der ersten Behandlung müssen die Teilnehmer mindestens 3 Tage in der Klinik verbleiben. Für die weiteren Infusionen kann dieser Zeitraum auf 24 Stunden verkürzt werden. Je nach Ermessen des Studienarztes ist eine längere Dauer des Klinikaufenthaltes sowie eine Wiederaufnahme in die Klinik jederzeit möglich.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Zusätzlich zur Studienmedikation erhalten alle Teilnehmer während der gesamten Studiendauer standardmäßige Antidepressiva und gegebenenfalls eine Psychotherapie.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Verlängerungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet. Bei einem Rückfall kann gegebenenfalls eine weitere Behandlung mit dem Prüfmedikament stattfinden.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen zwischen 14 und 58 Wochen lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen, sofern sie sich nicht stationär im Krankenhaus befinden. Insgesamt sind etwa 28 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • der Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahre alt ist und sein Körpergewicht zwischen 50 und 120 kg beträgt.
  • nach klinischer Beurteilung eine Depression mit aktueller schwerer depressiver Episode vorliegt.
  • aktuell Suizidgedanken bestehen.
  • der Teilnehmer während der Dauer der Studie mit einer pharmakologischen Standardtherapie zur Behandlung der Depression einverstanden ist.
  • nach ärztlichem Urteil die Aufnahme in die Akutpsychiatrie zur Behandlung der Erkrankung des Patienten klinisch gerechtfertigt ist und der Patient sich entweder bereits im Krankenhaus befindet oder einer freiwilligen Krankenhauseinweisung für die gemäß Prüfplan geforderte Dauer zustimmt.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, für Patienten

  • mit einer früheren oder aktuellen Diagnose einer bipolaren Störung, Depression mit Anzeichen einer Psychose, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • mit akutem Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder Entzugssymptomen, die eine Entgiftung erforderlich machen, oder für Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einer Entgiftung unterzogen haben (stationär oder ambulant)
  • mit aktueller klinischer Diagnose von Autismus, Demenz oder geistiger Behinderung oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • mit bestimmten Herzkrankheiten
  • ohne wirksame Empfängnisverhütung oder wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie bei 2 speziellen Untersuchungen eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie dafür am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Depression“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Informationen um Angaben von einer öffentlich verfügbaren externen Webseite handelt. Für deren inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit übernimmt Novartis keine Gewähr.

Name der Studie
Erkrankung
Behandlung
  • Treatment-resistant Depression
  • Device: Vercise GEVIA deep brain stimulation (DBS) system
  • Depression
  • Major Depressive Disorder
  • Behavioral: tailored feedback of depression screening results
  • Behavioral: standardized feedback of depression screening results
  • Depression
  • Other: Veovita-VR

Es werden 3 von 37 Ergebnissen, ausgenommen Novartis Studien, angezeigt. Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.

Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov ansehen

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