Darmkrebs metastasiert | Klinische Studie | Novartis

Darmkrebs

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einem metastasierten Kolorektalkarzinom (des Darmkrebs oder am After) erkrankt sind.

Was ist ein metastasierter Darmkrebs / Kolorektalkarzinom?

Die bösartigen Tumore des Darmes sind auch unter der Bezeichnung Darmkrebs bekannt. Tumore in Teilen des Dickdarms oder des Mastdarms werden auch kolorektale Karzinome genannt. Mit über 90% sind das auch die am häufigsten auftretenden Karzinome im Bereich des Darmes. Metastasiert bedeutet, dass der Krebs sich im Körper außerhalb seines Entstehungsorts auch auf andere Organe ausgebreitet, und Metastasen gebildet hat..

Darmkrebs beginnt als Schwellung in der Schleimhaut des Darmes und bildet daraus einen Tumor, der an der Darmwand wächst und sich dort einnistet. Ein Befall von Lymphknoten im Bereich des betroffenen Darmabschnittes ist möglich. Durch Blutzirkulation kann es auch zur Metastasenbildung in der Leber kommen.

Beim Darmkrebs (Kolorektalkarzinom) handelt es sich um eine langsam wachsende Krebsart. Es kann sein, dass Betroffene sehr lange keinerlei Symptome verspüren. Als erste Beschwerden können unter anderem krampfartige oder starke Bauchschmerzen sowie Blutungen im Stuhlgang auftreten. Zur sicheren Diagnose von Darmkrebs muss eine Darmspiegelung (Koloskopie) durchgeführt werden.

VPM087 blockiert den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-1 beta (IL-1β) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen.

In einer Studie für Patienten mit Herzerkrankungen wurde ein Medikament eingesetzt, das IL-1β blockiert und das Auftreten von Lungenkrebs bei den Patienten verringerte. Da VPM087 ebenfalls IL-1β blockiert, könnten bei der Behandlung von Darmkrebs und anderen Krebserkrankungen mit VPM087 möglicherweise ähnliche Ergebnisse erzielt werden.

VPM087 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Darmkrrebs oder anderen Erkrankungen zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 1.700 Patienten mit verschiedenen nicht-onkologischen Erkrankungen untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer erhalten das Prüfpräparat in Kombination mit der Standard-Krebstherapie für ihre Erkrankung. Die Wahrscheinlichkeit, VPM087 zu erhalten, beträgt 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die zusätzliche Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Krebs im Bereich von Speiseröhre, Magen, Darm, Enddarm und Niere zu erfahren. Dazu wird zunächst die beste Dosierung von VPM087 ermittelt. Danach wird untersucht, ob die Prüfmedikation VPM087 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie VPM087 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase übernommen. Die Behandlungsphase wird über die Dauer in sogenannte „Zyklen“ eingeteilt, jeder Zyklus entspricht einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 28 Tagen. Die Behandlungsphase besteht aus drei Studienteilen. Teilnehmer können zu unterschiedlichen Studienteilen mit der Behandlung beginnen.
    • Studienteil 1a: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in Gruppen eingeteilt, die jeweils unterschiedliche Dosierungen des Prüfmedikaments erhalten. Dieser Studienteil dauert 14 Tage, die Teilnehmer erhalten in dieser Zeit nur das Prüfmedikament. Teilnehmer aus Studienteil 1a gehen automatisch in Studienteil 1b über.
    • Studienteil 1b: In diesem Studienteil erhalten die Teilnehmer Prüfmedikament und Standard-Krebstherapie (Chemotherapie und Bevacizumab). Dieser Studienteil dauert bis der Teilnehmer nicht mehr von der Behandlung profitiert oder andere Kriterien zum Abbruch der Studie erfüllt sind.
    • Studienteil 2: Die Teilnehmer, die in diesem Studienteil beginnen, erhalten die in Studienteil 1 ermittelte Dosis des Prüfmedikaments zusammen mit der Standard-Krebstherapie (Chemotherapie und Bevacizumab). Dieser Studienteil dauert bis der Teilnehmer nicht mehr von der Behandlung profitiert oder andere Kriterien zum Abbruch der Studie erfüllt sind.

Den detaillierten Ablauf der Behandlungsphase inkl. der Information über die Dosierung erläutert der Studienarzt den Teilnehmern in einem persönlichen Gespräch vorab.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: diese Phase dauert 90 Tage und Teilnehmer werden zu zwei Untersuchungen ins Studienzentrum gebeten, eine dritte Untersuchung kann optional in Form eines Telefonats stattfinden.

Eine weitere Betreuung richtet sich danach, aus welchen Gründen die Teilnahme an der Studie beendet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie der Teilnehmer auf die Behandlung reagiert. In den ersten 4 Zyklen der Behandlungsphase sind mehrere Visiten pro Woche erforderlich, im weiteren Verlauf wird der Teilnehmer alle 2 Wochen ins Studienzentrum gebeten. Die genaue Anzahl an Visiten ist abhängig von der Dauer der Studienteilnahme. Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist unter folgenden Voraussetzungen möglich:

  • Erwachsene Männer und Frauen (≥ 18 Jahre)
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Kolorektalkarzinom), für die eine potentiell heilbare Operation nicht in Frage kommt
  • Vorweisbare archivierte Tumorbiopsie des Darmkrebs  oder die Bereitschaft, sich während des Screenings einer frischen Tumorbiopsie zu unterziehen.
  • Mindestens 1 messbare Läsion mittels CT und/oder MRT gemäß RECIST 1.1
  • ECOG Performance Status 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktionen
  • Patient muss sich erholt haben von akuten Labor- oder klinischen Toxizitäten einer vorausgegangenen anti-Tumorbehandlung auf NCI CTCAE v5.0 Grad ≤ 1 zum Zeitpunkt des Screenings (Haarausfall und Ausbleiben der Regelblutung ausgenommen).

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden gegen Beleg erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „VPM087“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht

Universitätsklinikum Dresden

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. med. Stefan Kasper-Virchow

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Dr. med. Thomas Ettrich

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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