Darmkrebs

Wenn ein kolorektales Adenokarzinom frühzeitig erkannt wird, kann es durch eine Operation oft geheilt werden. Die Art der Therapie hängt davon ab, wo im Darm der Krebs gefunden wurde, welche Eigenschaften er aufweist und wie weit er fortgeschritten ist. Falls sich der Darmkrebs bereits mit Metastasen ausgebreitet hat, wird in vielen Fällen eine Chemotherapie angewandt, ggfs. kombiniert mit einem zielgerichteten therapeutischen Antikörper. Falls der Tumor bestimmte Eigenschaften aufweist, ist auch eine Immuntherapie möglich. Das Ziel dabei ist, das Immunsystem bei der Abwehr gegen den Krebs zu unterstützen.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament NIS793 untersucht.

• NIS793 ist ein sogenannter Antikörper. Antikörper sind Eiweiße (Proteine) die besonders zielgerichtet im Körper wirken. NIS793 neutralisiert das Protein TGFβ, welches von Krebszellen gebildet wird. Dadurch soll verhindert werden, dass der Krebs wächst und sich im Körper ausbreitet.
• Tislelizumab bindet an das sogenannte PD-1-Molekül auf der Oberfläche von Immunzellen. Diese Bindung führt zu einer gesteigerten Anti-Tumoraktivität der Immunzellen und somit soll das Tumorwachstum vermindert werden.
• Bevacizumab, mFOLFOX6 und FOLFIRI sind Standardbehandlungen für Darmkrebs.

• Das Prüfmedikament NIS793 wurde bisher in gesetzlich vorgeschriebenen Untersuchungen an verschiedenen Tieren erforscht. Es gibt noch sehr wenig Informationen über die Wirkungen & Nebenwirkungen von NIS793 bei Patienten. Bisher haben 120 Krebspatienten NIS793 erhalten, 11 dieser Patienten erhielten NIS793 als Alleintherapie. NIS793 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass es noch nicht zur Behandlung von Damkrebs zugelassen ist. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.
• Tislelizumab wurde bisher in klinischen Studien weltweit bei mehr als 1900 Patient*innen untersucht. Tislelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass es noch nicht zur Behandlung von Damkrebs zugelassen ist. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.
• Bevacizumab, mFOLFOX6 und FOLFIRI wurden in zahlreichen klinischen Studien untersucht und sind zur Behandlung von Darmkrebs zugelassen.

In dieser Studie wird zum ersten Mal NIS793 und Tislelizumab in Kombination mit Bevacizumab und mFOLFOX6 bzw. FOLFIRI bei Darmkrebs untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament NIS793 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ NIS793 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, der sogenannten Eingangsphase und der Erweiterungsphase. In welche Phase die Patient*innen aufgenommen werden, hängt davon ab, wann sie aufgenommen werden. Weder Patient*in noch Studienärztin bzw. Studienarzt haben darauf Einfluss. Alle Teilnehmer*innen wissen, in welche Phase sie aufgenommen werden.

• Eingangsphase: alle Teilnehmer*innen erhalten NIS793 zusammen mit der Standardtherapie. 50% der Teilnehmer*innen erhalten zusätzlich Tislelizumab.
  • Die Wahrscheinlichkeit, NIS793 zu erhalten, beträgt 100%
  • Die Wahrscheinlichkeit, Tislelizumab zu erhalten, beträgt 50%
• Erweiterungsphase: alle Teilnehmer*innen erhalten die Standardtherapie, ein Teil der Patient*innen erhält zusätzlich NIS793, ein Teil eine Kombination aus NIS793 und Tislelizumab.
  • Die Wahrscheinlichkeit, NIS793 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1)
  • Die Wahrscheinlichkeit, Tislelizumab zu erhalten, beträgt 33% (Chance 1:2)
  • Die Wahrscheinlichkeit, alleine die Standardtherapie zu erhalten, beträgt 33% (Chance 1:2)

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament NIS793 bzw. NIS793 in Kombination mit Tislelizumab zusammen mit der Standardchemotherapie eine sichere und wirksame Behandlungsoption für Patient*innen mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom (mCRC) darstellt.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, der Eingangsphase und der Erweiterungsphase. Die Eingangsphase dient im Speziellen dazu, die richtige Dosierung für NIS793 zu ermitteln. In der Erweiterungsphase wird besonders die Wirksamkeit untersucht.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen je nach Zeitpunkt des jeweiligen Studienbeginns in eine der beiden folgenden Behandlungsphasen übernommen

• Eingangsphase: Die Patient*innen werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt.
  • Gruppe 1: erhält zusätzlich zur Standardtherapie das Prüfmedikament NIS793
  • Gruppe 2: erhält zusätzlich zur Standardtherapie das Prüfmedikament NIS793 und Tislelizumab
• Erweiterungsphase: Die Patient*innen werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält zusätzlich zur Standardtherapie das Prüfmedikament NIS793
  • Gruppe 2: erhält zusätzlich zur Standardtherapie das Prüfmedikament NIS793 und Tislelizumab
  • Gruppe 3: erhält die Standardtherapie

Alle Teilnehmer*innen sowohl in der Eingangs- als auch in der Erweiterungsphase wissen, welchen Wirkstoff sie erhalten.

Die Studie findet in Zyklen von 28 Tagen statt. NIS793 und die Standardtherapie werden an Tag 1 und 15 eines jeden Zyklus als Infusion am Studienzentrum gegeben. Tislelizumab wird jeweils am Tag 1 eines Zyklus als Infusion gegeben. Abhängig von den Ergebnissen aus der Eingangsphase wird eventuell die Häufigkeit der Gabe von NIS793 auf eine Infusion pro Zyklus reduziert.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmer*innen auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen von jeweils 28 Tagen statt. Pro Zyklus sind abhängig von der Gruppeneinteilung 1 bzw. 2 Besuche am Studienzentrum erforderlich. Die Eingangsuntersuchungen werden einen ganzen Tag in Anspruch nehmen, können ggf. auch auf mehrere Termine aufgeteilt werden. Die Dauer der Visiten ist abhängig von den jeweils geplanten Untersuchungen und dauern mehrere Stunden bis zu einem ganzen Tag. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, für

• Erwachsene ab 18 Jahre mit einem bestätigten metastasierenden kolorektalen Adenokarzinom

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• nach vorangegangener Behandlung mit einer Immunotherapie
• ohne wirksame Empfängnisverhütung
• wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Die anfallenden Fahrtkosten können je nach Aufwand und gegen Rechnungsstellung erstattet werden. Dazu ist vorab eine Rücksprache mit dem Prüfzentrum und die Genehmigung durch den Sponsor erforderlich. Erstattungsfähig ist grundsätzlich nur die kostengünstigste Variante.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin bzw. der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „daNIS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
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