COVID-19 - Novartis – Klinische Forschung

COVID-19

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die in Folge einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 an einer Lungenentzündung erkrankt sind und in Folge dessen in einem Krankenhaus behandelt werden müssen.

Was ist ein Zytokinsturm infolge einer COVID-19-Infektion?

Das Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Atemwegserkrankung COVID-19. Der Verlauf von COVID-19 ist von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich. Sehr häufig sind leichte Verläufe, bei denen die Betroffenen nur milde Grippesymptome verspüren. Bei einigen Erkrankten kommt es jedoch zu einem schweren Krankheitsverlauf, bei dem sich eine Lungenentzündung entwickelt und es zu einer Überreaktion des Immunsystems kommt. Das Immunsystem versucht die Erreger durch die Ausschüttung bestimmter Botenstoffe, sog. Zytokine zu bekämpfen. Krankheitsbedingt kommt es allerdings zu einer Überreaktion und einer besonders heftigen Ausschüttung von Zytokinen, die dann eine schädliche Wirkung auf den Körper haben. Bei solch einem Zytokinsturm kommt es zu einer Entzündungsreaktion, die die Funktion der Lunge und anderer Organe stark beeinträchtigt. Diese Komplikation kann dazu führen, dass die Lunge kaum noch Atemgase austauschen kann und betroffene Patienten müssen intensiv-medizinisch versorgt und künstlich beatmet werden.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird das Medikament DFV890 untersucht. DFV890 hemmt das sogenannte NLRP3-Inflammasom, das eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen spielt. Unter anderem ist das NLPR3-Inflammasom in die Ausschüttung von Zytokinen involviert und steht damit in direktem Zusammenhang zu einem Zytokinsturm, der wiederum dem schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 zu Grunde liegt. Da DFV890 über die Hemmung des NLRP3-Inflammasoms einen Zytokinsturm unterbinden kann, wird erhofft, dass es Patienten helfen kann, die an der COVID-19-Krankheit mit schwerem Verlauf erkrankt sind.

DFV890 ist ein Medikament in klinischer Erprobung. Es befindet sich noch in der frühen Forschungsphase. Daher wurde es bisher nur an einer kleinen Zahl von gesunden Probanden untersucht. Bisher haben 77 Personen DFV890 im Rahmen klinischer Studien erhalten. An Tiermodellen wurde gezeigt, dass DFV890 einen Zytokinsturm unterbinden kann.

DFV890 wurde bisher noch nicht bei Patienten mit COVID-19 untersucht. In dieser Studie wird DFV890 erstmalig zur Behandlung einer Lungenentzündung infolge einer Coronavirus-Infektion (COVID-19) eingesetzt. Daher ist noch nicht bekannt, ob die Behandlung wirksam ist.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird das Prüfmedikament DFV890 mit der aktuellen Standardtherapie bei Lungenentzündung verglichen. Diese kann sich von Studienzentrum zu Studienzentrum unterscheiden und entwickelt sich aufgrund der aktuellen COVID-19 Erfahrung täglich weiter. Zur Standardbehandlung gehören im Allgemeinen unterstützende Maßnahmen und möglicherweise auch antivirale (d. h. gegen das Virus gerichtete) Medikamente. Im Falle einer Studienteilnahme erhalten alle Patienten die Standardtherapie. Ein Teil der Studienteilnehmer erhält zusätzlich DFV890.

Die Wahrscheinlichkeit, im Rahmen dieser Studie DFV890 zu erhalten beträgt 50%, d.h. die Hälfte aller Studienteilnehmer erhält zusätzlich zur Standardtherapie das Prüfmedikament DFV890.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Es soll untersucht werden, ob die Behandlung eines Zytokinsturms mit DFV890 bei Patienten mit einer durch COVID-19 verursachten Lungenentzündung sicher und wirksam ist. Dadurch sollen mögliche lebensbedrohliche Verläufe einer Lungenentzündung infolge von COVID-19 verhindert bzw. gemildert werden.

Die Studie wird in folgenden Abschnitten durchgeführt:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Die Patienten befinden sich zu diesem Zeitpunkt bereits in Behandlung am Studienzentrum.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament DFV890 + Standardtherapie
    • Gruppe 2: erhält weiterhin die angesetzte Standardtherapie

Es handelt sich um eine sog. offene (unverblindete) Studie, d.h. sowohl die Studienteilnehmer als auch das Studienpersonal wissen, welche Behandlung gegeben wird.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die meisten Untersuchungen und Maßnahmen, die im Rahmen dieser klinischen Studie stattfinden, würden auch im Rahmen der Standardbehandlung einer Lungenentzündung durchgeführt, die durch das Coronavirus verursacht ist. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum oder telefonisch durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

In dieser Studie wird eine freiwillige (optionale) Untersuchung des Erbguts durchgeführt. Ziel ist zu untersuchen, inwiefern die Gene der Studienteilnehmer die Wirkung von DFV890 beeinflussen. Dafür wird einmalig eine Blutprobe genommen.

Diese freiwillige Blutuntersuchung hat keinen direkten Nutzen für die Studienteilnehmer selbst. Sie kann jedoch hilfreich sein, um besser zu verstehen, wie Patienten mit durch das Coronavirus verursachter Lungenentzündung auf DFV890 ansprechen.

Die Studienteilnehmer nehmen etwa 6 Wochen an der Studie teil und werden in regelmäßigen Abständen am Studienzentrum untersucht.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Abstinenz (vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr) während der gesamten Studiendauer.
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Kondome (nur männliche Studienteilnehmer)

An dieser Studie können Patienten teilnehmen,

  • die an einer Lungenentzündung durch Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) leiden, UND
  • bei denen diese Lungenentzündung einen sog. Zytokinsturm ausgelöst hat.

Eine Teilnahme ist nicht möglich für Patienten

  • bei denen aktuell oder in der Vergangenheit ein Schlauch in die Luftröhre zur künstlichen Beatmung eingeführt wurde, sog. Intubation.
  • die bereits an anderen klinischen Studien oder Forschungsprojekten teilnehmen, oder kürzlich teilgenommen haben.
  • die schwanger sind oder stillen
  • keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit dem Einverständnis des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Der Studienarzt trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind (Studienprotokoll), sowie aufgrund des ausführlichen Gesprächs mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studienteilnehmer in dieser Studie werden im Rahmen der Behandlung ihrer bereits bestehenden Lungenentzündung infolge einer COVID-19 Erkrankung auf die Studienteilnahme angesprochen. Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des jeweiligen Studienzentrums, an welchem die Patienten auf die Studienteilnahme angesprochen wurden.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort weitergeben. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Zytokinsturm“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: Email: infoservice.novartis@novartis.com

Novartis Pharma GmbH ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.