COVID-19 - Novartis – Klinische Forschung

COVID-19

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die in Folge einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) an einer Lungenentzündung erkrankt sind und bei denen diese Lungenentzündung einen sog. Zytokinsturm ausgelöst hat.

Was ist ein Zytokinsturm infolge einer COVID-19-Infektion?

Das Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Atemwegserkrankung COVID-19. Der Verlauf von COVID-19 ist von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich. Sehr häufig sind leichte Verläufe, bei denen die Betroffenen nur milde Grippesymptome verspüren. Bei einigen Erkrankten kommt es jedoch zu schweren Krankheitsverläufen, bei denen sich eine Lungenentzündung entwickelt. Durch die hohe Anzahl von Viren im Körper kommt es zu einer Überreaktion des Immunsystems. Das Immunsystem versucht die Erreger durch die Ausschüttung bestimmter Botenstoffe, sog. Zytokine zu bekämpfen. Zytokine sind Eiweiße, die eine Entzündungsreaktion hervorrufen. Diese Entzündungsreaktion bewirkt, dass andere Zellen des Immunsystems (Leukozyten) an den Ort der Entzündung wandern. Dort werden die Leukozyten aktiviert und selbst zur Bildung von Zytokinen angeregt. Bei einem Zytokinsturm wird die Reaktion des Immunsystems durch diese Vorgänge so stark, dass sie die Funktion der Lunge beeinträchtigt. Diese Beeinträchtigung kann lebensbedrohlich werden und zu einem kompletten Versagen der Lunge führen. Betroffene Patienten müssen intensiv-medizinisch versorgt und künstlich beatmet werden.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird das Medikament ACZ885 untersucht. ACZ885 hemmt einen bestimmten Botenstoff im Körper, das Zytokin Interleukin-1-beta (IL-1ß). IL-1ß wird bei einem Zytokinsturm vermehrt freigesetzt. IL-1ß bewirkt eine Entzündungsreaktion im gesamten Körper, mit welcher das Immunsystem fremde Erreger wie Viren oder Bakterien bekämpft. ACZ885 hemmt die Ausschüttung von IL-1ß im Körper: dadurch könnte es helfen einen Zytokinsturm zu mildern oder zu unterbinden.

ACZ885 ist seit 2010 in Deutschland zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen zugelassen. Es wurde bisher bei über 12.000 Personen untersucht.

ACZ885 wurde bisher noch nicht bei Patienten mit COVID-19 untersucht. In dieser Studie wird ACZ885 erstmalig zur Behandlung eines Zytokinsturms eingesetzt, der durch eine Lungenentzündung infolge einer Coronavirus-Infektion (COVID-19) versursacht wurde. Bisher wurde es noch nicht zur Behandlung von Viruserkrankungen eingesetzt. Daher ist nicht bekannt, ob die Behandlung wirksam ist.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

 

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird das Prüfmedikament ACZ885 mit einem Placebo verglichen. Ein Placebo sieht aus und wird genauso verabreicht wie das Prüfmedikament, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von ACZ885 besser beurteilen zu können.  Im Falle einer Teilnahme erhalten alle Studienteilnehmer entweder ACZ885 oder Placebo als Infusion.

Die Wahrscheinlichkeit, im Rahmen dieser Studie ACZ885 zu erhalten beträgt 50%, d.h. die Hälfte aller Studienteilnehmer erhält ACZ885.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Es soll untersucht werden, ob die Behandlung eines Zytokinsturms mit ACZ885 bei Patienten mit einer durch COVID-19 verursachten Lungenentzündung sicher und wirksam ist. Dadurch sollen mögliche lebensbedrohliche Verläufe einer Lungenentzündung infolge von COVID-19 verhindert bzw. gemildert werden.

Die Studie wird in folgenden Abschnitten durchgeführt:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Die Patienten befinden sich zu diesem Zeitpunkt bereits in Behandlung am Studienzentrum.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament ACZ885
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Weder das Studienteam noch die Studienteilnehmer wissen, welche Behandlung jeder einzelne Teilnehmer erhält (sog. Doppelblind-Studie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt schnell herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Die meisten Untersuchungen und Maßnahmen, die im Rahmen dieser klinischen Studie stattfinden, würden auch im Rahmen der Standardbehandlung einer Lungenentzündung durchgeführt, die durch das Coronavirus verursacht ist. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum oder telefonisch durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

In dieser Studie wird eine freiwillige (optionale) Untersuchung des Erbguts durchgeführt. Ziel ist zu untersuchen, inwiefern die Gene der Studienteilnehmer die Wirkung von ACZ885 beeinflussen. Dafür wird einmalig eine Blutprobe genommen.

Diese freiwillige Blutuntersuchung hat keinen direkten Nutzen für die Studienteilnehmer selbst. Sie kann jedoch hilfreich sein, um besser zu verstehen, wie Patienten mit durch das Coronavirus verursachter Lungenentzündung auf ACZ885 ansprechen.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 4 ½  Monate lang an der Studie teil und werden in regelmäßigen Abständen am Studienzentrum oder telefonisch untersucht.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.
Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Abstinenz (vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr) während der gesamten Studiendauer.
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Es gibt keinen Nachweis, dass ACZ885 in menschliche Spermien gelangt. Männliche Studienteilnehmer, die sexuell aktiv sind, sollten dennoch zur Empfängnisverhütung und zum Schutz gegen sexuell übertragbare Erkrankungen ein Kondom benutzen. Nähere Informationen erhalten Sie von Ihrem Studienarzt.

An dieser Studie können Patienten teilnehmen,

  • die an einer Lungenentzündung durch Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) leiden, UND
  • bei denen diese Lungenentzündung einen sog. Zytokinsturm ausgelöst hat.

Eine Teilnahme ist nicht möglich für Patienten,

  • die bereits an anderen klinischen Studien oder Forschungsprojekten teilnehmen.
  • die schwanger sind oder stillen
  • keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit dem freiwilligen Einverständnis des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Der Studienarzt trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind (Studienprotokoll), sowie aufgrund des ausführlichen Gesprächs mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studienteilnehmer in dieser Studie werden im Rahmen der Behandlung ihrer bereits bestehenden Lungenentzündung infolge einer COVID-19 Erkrankung auf die Studienteilnahme angesprochen. Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des jeweiligen Studienzentrums, an welchem die Patienten auf die Studienteilnahme angesprochen wurden.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort weitergeben. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „CANCOVID“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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