Multiple Sklerose & COVID-19-Impfung

In diese Studie können erwachsene Patienten mit schubförmiger Multiple Sklerose  (MS) aufgenommen werden, die sich gegen COVID-19 impfen lassen wollen.

Was versteht man unter schubförmiger Multiple Sklerose (RMS)?

Multipler Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung des Nervensystems, die sich sehr unterschiedlich äußern kann. Genaue Ursachen für die Entstehung von Multiple Sklerose sind trotz intensiver Forschung bis heute nicht geklärt. Es handelt sich um eine Langzeiterkrankung, bei der die „Myelin“ genannte Schutzschicht der Nerven des Zentralnervensystems vom Immunsystem angegriffen und geschädigt wird.

Von schubförmiger Multiple Sklerose (RMS) spricht man, wenn die MS phasenweise voranschreitet. Das bedeutet es gibt Zeiten von Krankheitsaktivität (Schübe), in denen die Beschwerden aufflammen, gefolgt von Zeiten ohne Krankheitsaktivität, in denen die MS „ruht“. Die Schübe können sich vollständig oder teilweise wieder zurückbilden. Während der Schübe greift das Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt dort die Myelinschicht. Durch diese Schädigung entsteht  Narbengewebe an der Umhüllung der Nerven (Sklerose = Vernarbung). Dieses Narbengewebe ist kein voll funktionsfähiges Nervengewebe mehr und kann daher Reize in den Nerven nur noch eingeschränkt weiterleiten. Die Folge können Symptome wie Geh-, Gleichgewichts- oder Sehstörungen sein. Im Laufe der Zeit kann es so zu einer zunehmenden Behinderung kommen.

Die Vernarbungen, auch Läsionen genannt, können mithilfe einer Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt werden.

In dieser Studie soll untersucht werden, welche Auswirkungen eine COVID-19-Impfung bei MS-Patienten hat, die gleichzeitig ein bestimmtes MS-Medikament einnehmen. Das Immunsystem besteht aus etlichen verschiedenen Zelltypen, u.a. den weißen Blutkörperchen, den sog. B- und T-Zellen, die sowohl bei Autoimmunerkrankungen wie MS, also auch bei der Infektionsabwehr eine Rolle spielen. Das Immunsystem ist bei Multiple-Sklerose-Patienten überaktiv und richtet sich fälschlicherweise gegen eigene Körperzellen (Autoimmunerkrankung). Aus diesem Grund werden MS-Patienten meist mit Medikamenten behandelt, die das Immunsystem dämpfen, sog. Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren.

Impfungen wirken ebenfalls auf das Immunsystem ein und sollen die Produktion bestimmter Abwehrzellen (Immunantwort) herbeiführen. Bei Menschen mit autoimmunen Erkrankungen, wie Multiple Sklerose (MS), kann das Immunsystem anders auf eine Impfung reagieren, als bei gesunden Menschen. Diese unterschiedliche Immunantwort kann zusätzlich durch die Einnahme von MS-Medikamenten verändert werden.

Aufgrund der aktuellen Situation soll untersucht werden, welche gesamthafte Immunantwort speziell die COVID-19-Impfung in dem oben beschriebenen Kontext bei MS-Patienten bewirkt. Zum Einen wird untersucht, ob die Immunantwort gegen SARS-CoV-2-Erreger anders ausfällt, als bei Menschen ohne MS, zum Anderen wird die Reaktion des Immunsystems insgesamt  beobachtet.

In dieser Studie wird ausschließlich die Wirkung von sog. messenger Ribonukleinsäure (mRNA) Impfstoffen betrachtet (z.B. von den Herstellern BioNTech, SE/Pfizer und Moderna), welche in Deutschland zugelassen und für die Studienteilnehmer zugänglich sind. Wichtig: Die Impfung wird nicht im Rahmen dieser Studie zur Verfügung gestellt, da diese ausschließlich auf behördlich geregeltem Wege erfolgen kann. Alle Informationen zur COVID-19-Impfung erhalten Sie beim Bundesministerium für Gesundheit.

In dieser Studie wird die Wirkung von in Deutschland zugelassenen mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 bei MS-Patienten untersucht, die mit dem Multiple Sklerose Medikament OMB157 behandelt werden.

OMB157 ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die sehr zielgerichtet an bestimmten Punkten im Körper ansetzen. OMB157 bindet an den CD20-Rezeptor auf den B-Zellen. B-Zellen sind jene Zellen, die das Immunsystem zur Bekämpfung von fremden Erregern (z.B. Bakterien oder Viren) entsendet. Häufig führen die B-Zellen eine Entzündung (Hitze) im betroffenen Gewebe herbei, mit welcher die Erreger bekämpft werden. Bei MS-Patienten sind zu viele B-Zellen im Körper aktiv, die fälschlicherweise eine Entzündung an der Schutzschicht der Nerven des Zentralen Nervensystems auslösen. Gesteutert werden die B-Zellen über Botenstoffe, die sie über Rezeptoren an der Zelloberfläche (CD20-Rezeptoren) empfangen. OMB157 besetzt diesen Rezeptor, so dass keine körpereigenen Botenstoffe mehr andocken können. Wenn der CD20-Rezeptor durch OMB157 blockiert ist, werden die B-Zellen deaktiviert und können so keine weitere Entzündung im Körper auslösen.

mRNA-Impfstoffe zur Vorbeugung einer COVID-19 Erkrankung enthalten einen Bauplan (mRNA) zur Herstellung eines Antikörpers gegen COVID-19. Dieser Bauplan wird vom menschlichen Immunsystem aufgenommen, so dass es in der Folge Antikörper gegen COVID-19-Erreger bilden kann. Kommt es danach zu einer Übertragung von COVID-19-Erregern, können diese sofort bekämpft und ihre Vermehrung verhindert werden. Der Geimpfte ist dadurch vor der Erkrankung geschützt.

Wichtig: Die Impfung wird nicht im Rahmen dieser Studie zur Verfügung gestellt, da diese ausschließlich auf behördlich geregeltem Wege erfolgen kann. Alle Informationen zur COVID-19-Impfung erhalten Sie beim Bundesministerium für Gesundheit.

OMB157 wurde bisher an etwa 1.900 Patienten im Rahmen klinischer Studien untersucht. OMB157 ist noch nicht in Deutschland zugelassen, es besteht jedoch bereits eine Zulassungsempfehlung für die europäische Union. Trotzdem kann der Wirkstoff aktuell noch nicht durch einen Arzt verschrieben werden und ist nicht auf Rezept in Apotheken erhältlich. Bis zu seiner Zulassung darf OMB157 lediglich im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden.

Die in dieser Studie untersuchten mRNA-Impfstoffe sind seit Ende 2020 / Anfang 2021 zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung in Deutschland zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer erhalten das Prüfmedikament OMB157, das bedeutet, die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten liegt bei 100%.

Im Rahmen der Studienteilnahme muss eine Impfung mRNA-COVID-19 Impfstoff erfolgen.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase aufgenommen.
    Teilnehmer, die bisher nicht mit OMB157 behandelt werden, werden zu einem gesonderten Termin zur Einstellung mit OMB157 ins Studienzentrum gebeten.
    Der zeitliche Ablauf der Behandlungsphase ist abhängig vom Termin der COVID-19 Impfung. Die Teilnehmer kommen zu ca. 5-6 festgelegten Untersuchungsterminen ans Studienzentrum. Nach der Verabreichung jeder Impfdosis ist eine telefonische oder digitale Kontaktaufnahme mit dem Studienzentrum erforderlich.
    Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe als Teil der Studie stattfindet. 12 Monate nach der letzten Impfung nimmt das Prüfzentrum nochmals Kontakt mit den Teilnehmern auf.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen 13-16 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten zu insgesamt 5-6 Terminen (Visiten) an das Studienzentrum zu kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis 6 Monate nach der letzten Gabe von OMB157 eine der nachfolgenden Verhütungsmethoden anwenden:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Patienten, die

  • für eine Behandlung mit OMB157 geeignet sind gemäß den Zulassungsbedingungen
  • eine Impfung mit einem COVID-19 mRNA Impfstoff geplant haben

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • aktuell oder in der Vergangenheit eine COVID-19 Infektion vorlag
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „KYRIOS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

33647 Bielefeld

Dr. med. Judith Katzmann

Neurozentrum Bielefeld

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

57076 Siegen

Eugen Schlegel

ZNS GmbH

PLZ Bereich 6

64711 Erbach

Dr. med. Gerd Reifschneider

Neuro Centrum Science GmbH

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

82008 Unterhaching

Dr. med. Bettina von Borries

Neuropraxis München Süd

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. Med. Veit Rothhammer

Universitätsklinikum Erlangen

 

Novartis Pharma Vertriebs GmbH ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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