Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) - Novartis – Klinische Forschung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an COPD – chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden.

Was versteht man unter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bzw. COPD?

COPD bezeichnet eine Gruppe von Lungenerkrankungen, die durch eine Verengung der Atemwege und den damit verbundenen Symptomen wie Husten, Auswurf und Atemnot, insbesondere unter Belastung, gekennzeichnet sind. Die Hauptsymptome werden deshalb auch als AHA-Symptome bezeichnet: Auswurf – Husten – Atemnot.

COPD kann durch verschiedene Entzündungsprozesse ausgelöst werden. Hauptursache für die COPD in westlichen Industrienationen ist das Rauchen. In 9 von 10 Fällen kann eine Erkrankung an COPD auf das Rauchen zurückgeführt werden. COPD ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit.

Die Abkürzung COPD steht für die englische Bezeichnung „chronic obstructive pulmonary disease“ – zu Deutsch „chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit und ohne Lungenemphysem“. „Chronisch“ bedeutet, die Krankheit besteht dauerhaft, von „obstruktiv“ spricht man, da es zu einer dauerhaften Verengung der Atemwege kommt.

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist aktuell nicht heilbar. Mit einer entsprechenden Behandlung kann eine Verschlimmerung von COPD verlangsamt oder aufgehalten werden.

Von QBW251 wird vermutet, dass es das sogenannte CFTR-Protein beeinflusst, welches den Wasser- und Chloridionenaustausch in der Schleimhaut der Lunge reguliert. Bei Menschen mit COPD, insbesondere bei denen, die auch an chronischer Bronchitis leiden, kann das CFTR-Protein geschädigt sein. Bei einer Schädigung des Proteins kann es zur Ansammlung von zähem Schleim in der Lunge kommen, was wiederum Infektionen begünstigt. Von QBW251 wird vermutet, dass es die Funktion des CFTR-Proteins verstärkt und damit die Vorgänge der Schleimproduktion in der Lunge positiv beeinflusst. So soll die Konsistenz des Schleims in der Lunge verflüssigt und dadurch der Abtransport bzw. das Abhusten erleichtert werden.

QBW251 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von COPD zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 280 Personen untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird das Prüfmedikament QBW251 mit einem Placebo verglichen. Dabei handelt es sich um ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff. Studienteilnehmer erhalten entweder QBW251 oder das Placebo zusätzlich zu ihrer derzeitigen Standardbehandlung für COPD.

Welche der Behandlungen im Falle Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, QBW251 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation QBW251 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie QBW251 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird. Ein weiteres Ziel der Studie ist, herauszufinden, ob der Prüfwirkstoff helfen kann, Entzündungen im Körper und der Lunge zu vermindern. Weiterhin wird untersucht, ob die Anzahl der Bakterien in der Lunge reduziert werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 5 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament QBW251
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Teilnehmer nehmen das Prüfmedikament zusätzlich zu ihrer derzeitigen Standardbehandlung in Form einer Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen zuhause ein.

Weder die Teilnehmer, noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie).

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt. Diese Phase dauert etwa 4 Wochen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 18 Wochen an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind 6 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten. Die Visiten dauern zwischen 1 und 6 Stunden, je nachdem, welche Untersuchungen vorgenommen werden. Zusätzlich werden die Studienteilnehmer an 2 Terminen telefonisch von einem Mitarbeiter des Prüfzentrums zu ihrem Befinden befragt.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (sofern dies Ihrem bevorzugten und gewohnten Lebensstil entspricht),
  • Sterilisation der Frau (z. B. operative Entfernung beider Eierstöcke, Totaloperation oder beidseitiges Eileiterabbinden),
  • Sterilisation des Mannes (falls der Mann Ihr einziger Partner ist),
  • Barrieremethoden: Kondom oder Verhütungskappe (Diaphragma oder Zervix-/ Portiokappe),
  • Verwendung eines Intrauterinpessars („Spirale“) oder Intrauterinsystems (IUS).

Für diese Studie nicht zugelassen als Verhütungsmethode ist eine hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. durch die „Pille“ oder einen Verhütungsring). Grund dafür ist, dass QBW251 zu einer schnelleren Ausscheidung der Hormone führen kann, sodass diese nicht mehr zuverlässig wirken.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Erwachsene ab 40 Jahren mit mittelgradiger bzw. schwerer COPD mit chronischer Bronchitis (Husten mit Auswurf an den meisten Tagen)
  • Raucher oder ehemalige Raucher mit mindestens 1 Packung pro Tag über mind. 10 Jahre oder
  • Raucher oder ehemalige Raucher mit mindestens 2Packungen pro Tag über mind. 5 Jahre

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „COPD“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. Med. Tobias Welte

Medizinische Hochschule Hannover

35037 Marburg

Dr. med. Timm Greulich

Pneumopraxis-Marburg

PLZ Bereich 4

45239 Essen

Prof. Dr. Med. Christian Taube

Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

60596 Frankfurt am Main

Dr. med. Marc Oliver Kornmann

IKF Pneumologie GmbH & Co. KG

69126 Heidelberg

Prof. Dr. Med. Felix Herth

Thoraxklinik Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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