COPD – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden und aktuell eine Kombinationstherapie aus drei  verschiedenen Medikamenten zum Inhalieren (inhalative Dreifachtherapie) erhalten.

Was ist chronisch obstruktive Lungenerkrankung – COPD?

Mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease – COPD) bezeichnet man eine Gruppe von Lungenerkrankungen bei denen die Atmung durch eine Verengung der Atemwege behindert ist. Symptome sind unter anderem Atemnot, Husten und Auswurf, die in dieser Kombination auch AHA-Symptome genannt werden.

COPD kann durch verschiedene Entzündungsprozesse entstehen, es ist auch möglich, dass sich zusätzlich eine chronische Bronchitis entwickelt. Im Verlauf verengen sich die Bronchien, Schleimhäute schwellen an und Lungenbläschen werden zerstört. Ein Merkmal der Krankheit ist, dass insbesondere das Ausatmen erschwert ist. Die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar, die Behandlung zielt darauf ab, den Fortschritt der Krankheit zu verlangsamen und auftretende Symptome zu lindern.

Bei Betroffenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verändern sich jene Zellen der Lunge, die für die Schleimbildung zuständig sind. Auch bei gesunden Menschen produziert die Lunge fortwährend Schleim, der das Lungengewebe schützt und ggf. Fremdkörperpartikel wie Staub oder Pollen abtransportieren kann. Bei COPD-Patienten hat der Schleim aufgrund der Veränderung in den Zellen eine zähere Konsistenz als bei gesunden Menschen. Der Schleim kann dadurch seine Schutzfunktion nur noch eingeschränkt erfüllen und kann schlechter abgehustet werden.

In dieser Studie soll herausgefunden werden, ob QBW251 einen positiven Einfluss auf die Vorgänge der Schleimproduktion in der Lungen hat und sich so die Konsistenz des Schleims verbessert. So soll der Abtransport bzw. das Abhusten erleichtert werden.

QBW251 ist noch in keinem Land zur Behandlung von Patienten zugelassen. Es ist somit noch nicht „auf dem Markt“ und kann nicht verschrieben oder gekauft werden. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 280 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie werden 5 unterschiedliche Dosierungen von QBW251 in ihrer Wirkung mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkung) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, in einer der Behandlungsgruppen mit dem Prüfpräparat behandelt zu werden, beträgt 78% (Chance 7:2).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, ob Sie das Prüfpräparat und in welcher Dosierung Sie es erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob durch das Prüfmedikament die Lungenfunktion über das Maß der aktuellen Standardmedikation hinaus verbessert werden kann. Zudem soll untersucht werden, in welcher Dosis die optimale Wirkung erzielt werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase dauert etwa 1 Woche.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 6 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1 – QBW251 Dosis A
    • Gruppe 2 – QBW251 Dosis B
    • Gruppe 3 – QBW251 Dosis C
    • Gruppe 4 – QBW251 Dosis D
    • Gruppe 5 – QBW251 Dosis E
    • Gruppe 6 – Placebo (Medikament ohne Wirkstoff)

Um eine optimale Vergleichbarkeit zu gewährleisten, erhalten alle Patienten zusätzlich zum Prüfmedikament eine inhalative Dreifachtherapie als Standardbehandlung. Die Studienteilnehmer müssen diese Therapie bereits vor Studienbeginn von ihrem Arzt verordnet bekommen haben. Zunächst wird über einen Zeitraum von zwei Wochen beobachtet, wie es den Teilnehmern mit dieser Dreifachkombination zur Behandlung von COPD geht. Danach erhalten die Teilnehmer zusätzlich ein halbes Jahr lang (24 Wochen) zweimal täglich das Prüfmedikament bzw. ein Placebo.
In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Die Patienten werden gebeten, über diesen Zeitraum von 24 Wochen 9 mal zu Untersuchungen in die Praxis zu kommen.

  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und die Teilnehmer noch zu einem weiteren Besuch ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen inkl. Voruntersuchungen und Nachbeobachtungsphase etwa 31 Wochen an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 11 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich für Patienten,

  • bei denen eine mittelgradige bzw. eine schwere COPD diagnostiziert wurde
  • die eine moderate Einschränkung des Atemflusses besitzen (FEV1 ≥50% und <80%) oder die eine schwere Einschränkung des Atemflusses besitzen (FEV1 ≥30% und <50%) besitzen
  • die seit mindestens drei Monaten mit einer stabilen COPD-Triple- Therapie behandelt werden
  • die während der COPD-Therapie Atemnot bei Belastung verspüren
  • die mindestens eine moderate oder schwere COPD-Exazerbation, d.h. akute Verschlechterung, in den letzten 12 Monaten hatten
  • die Raucher oder Ex-Raucher sind und 2 Packungen pro Tag über 5 Jahre hinweg geraucht haben oder 10 Jahre lang eine Packung pro Tag

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit den Studienteilnehmer über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wieAblauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „COPD
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer Infoservice (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

04207 Leipzig

Dr. med. Regina Deckelmann

Salvus Klinische Studien GmbH

09648 Mittweida

Dr.med. Thomas Wustmann

BAG Dres.Wustmann

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

20354 Hamburg

Dr. med. Margret Jandl

HIT GmbH

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Prof. Dr. med. Dirk Skowasch

Universitätsklinikum Bonn

55131 Mainz

Prof. Dr. Med. Roland Buhl

Universitätsklinikum Mainz

58452 Witten

Dr. med. Karl-Heinz Franz

Lungenpraxis Dr. Franz und Dr. Weber

PLZ Bereich 6

60596 Frankfurt

Dr. med. Oliver Kornmann

IKF Pneumologie GmbH & Co. KG

PLZ Bereich 7

70839 Gerlingen

Prof. Dr. med Claus Neurohr

Klinik Schillerhoehe Gerlingen

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma GmbH.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen
Behörde genehmigt worden.

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