Colitis Ulcerosa Studie - Novartis – Klinische Forschung

Colitis Ulcerosa

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an Colitis ulcerosa leiden.

Was ist Colitis ulcerosa?

Colitis ulcerosa gehört neben Morbus Crohn zu den chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED).

Der Begriff „Colitis ulcerosa“ setzt sich zusammen aus dem griechischen Wort „Colon“ für Dickdarm, der Wortendung „itis“ für Entzündung und dem lateinischen Wort „ulcus“ für Geschwür. Bei Menschen mit einer Colitis ulcerosa ist die Schleimhaut des Dickdarms fortwährend (chronisch) entzündet. Die Erkrankung beginnt normalerweise im Mastdarm, auch Rektum genannt, also am unteren Ende des Dickdarms und kann sich von dort in Richtung Magen ausbreiten. Eine Colitis ulcerosa unterscheidet sich von Morbus Crohn vor allem in einem Punkt:

  • bei Colitis ulcerosa Patienten ist ausschließlich die Schleimhaut, also die oberste Darmschicht, des Dickdarms betroffen.
  • bei Morbus Crohn Patienten können alle Darmschichten in allen Bereichen des Darms entzündet sein.

Colitis ulcerosa bereitet nicht durchgängig Beschwerden, sondern verläuft in Schüben. In der symptomfreien Zeit ist ein normales Alltagsleben möglich. Bei einem Schub treten starke Bauchschmerzen, schmerzhafter Stuhlgang sowie blutiger Durchfall auf, die einen Krankenhausaufenthalt nötig machen können.

Was genau die Entzündung der Darmschleimhaut bei Colitis ulcerosa Patienten hervorruft, ist nicht genau bekannt. Man weiß jedoch, dass das Immunsystem eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Erkrankung spielt. Man vermutet, dass für die Krankheitsentstehung mehrere Faktoren verantwortlich sind:

  • Schädigungen in der Darmschleimhaut,
  • eine krankhaft gesteigerte Immunreaktion gegen die eigenen Darmbakterien (Darmflora)
  • erbliche (genetische) Veranlagung und Umweltfaktoren.

Ist die Darmschleimhaut geschädigt, kann sie ihre Schutzfunktion (Barrierefunktion) nicht mehr erfüllen. Dadurch können Darmbakterien und andere Erreger leichter in die Darmwand eindringen. Dies wiederum alarmiert das Immunsystem, welches dann mit einer Entzündung reagiert. Die Entzündung in der Darmschleimhaut führt in der Folge zu einer weiteren Schwächung ihrer Barrierefunktion.

Erbliche Faktoren werden vermutet, da die Erkrankung in manchen Familien gehäuft auftritt. Umwelteinflüsse scheinen ebenfalls eine Rolle bei der Krankheitsentstehung zu spielen. Außerdem scheint es einen Zusammenhang zu geben zwischen Erkrankungsrisiko bzw. Schubhäufigkeit und ungesunder Ernährung. Auch die Einnahme oraler Verhütungsmittel oder bestimmter Schmerzmittel (nicht-steroidaler Antirheumatika, kurz NSAID) scheinen sich ungünstig auf die Erkrankung auszuwirken.

Psychische Belastungen scheinen außerdem einen Einfluss auf die Krankheitsaktivität zu haben, seelischer Stress kann einen Krankheitsschub auslösen.

Die Therapie von Colitis ulcerosa hängt von der Stärke der Beschwerden und vom Schweregrad der Entzündung ab. Normalerweise wird Colitis ulcerosa mit der sog. Standardtherapie behandelt:

  • 5-Aminosalizylsäure (5-ASA; Mesalazin) – wirkt entzündungshemmend (eingesetzt bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung)
  • Kortison (Kortikoide / Kortikosteroide) und andere Immunsystem dämpfende Medikamente (Immunsuppressiva), wie z.B. Azathrioprin, Methotrexat oder Cyclosporin A (eingesetzt zumeist bei schwerer Erkrankung)

Bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen liegt häufig ein Ungleichgewicht der natürlicherweise im Körper vorkommenden Botenstoffe vor, die an der Entzündung beteiligt sind. Häufig gibt es einen Überschuss an entzündungsfördernden Substanzen im Körper, bei einem gleichzeitigen Mangel an entzündungshemmenden Botenstoffen.

Das Prüfmedikament LYS006 welches in dieser Studie untersucht wird, soll dieses Ungleichgewicht verbessern. LYS006 blockiert einen Baustein eines entzündungsfördernden Botenstoffs, so dass dieser nicht mehr wirken kann. Dadurch verschiebt sich das Gleichgewicht zu Gunsten der entzündungshemmenden Substanzen im Körper. Man erwartet, dass dadurch die Entzündung der Darmschleimhaut verringert oder ganz verhindert werden kann.

LYS006 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist bisher nicht zur Behandlung von Colitis ulcerosa zugelassen und kann weder vom Arzt verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich. Eine Behandlung mit LYS006 ist aktuell nur im Rahmen einer klinischen Studie möglich.

Bisher haben geschätzt 136 Personen (Stand September 2020) im Rahmen klinischer Studien das Prüfmedikament LYS006 erhalten.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament LYS006 mit Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, im Rahmen dieser Studie LYS006 zu erhalten, beträgt 67%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung und Verträglichkeit des Medikaments LYS006 in der Behandlung milder bis mittelschwerer Colitis ulcerosa zu untersuchen. Außerdem werden weitere Untersuchungen durchgeführt, die Hinweise zur Aufnahme, Verteilung und Abbau des Medikaments im Körper liefern sollen, sowie den Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung (max. 4 Wochen): es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase (8 Wochen): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LYS006
    • Gruppe 2: erhält Placebo, also ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff

Weder das Studienteam noch die Patienten wissen, welche Behandlung verabreicht wird (sog. Doppelblind-Studie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase (30 Tage): der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 4 Monate lang an der Studie teil. Die Studienteilnehmer kommen zu regelmäßigen Untersuchungsterminen ans Studienzentrum (Visiten). Insgesamt sind etwa 8 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Bisher ist nicht bekannt, ob LYS006 eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind während der Schwangerschaft hat. Auch ist bisher nicht bekannt, ob LYS006 spermaschädigend wirkt.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Frauen und Männer zwischen 18-65 Jahren,
  • bei denen eine leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa von einem Arzt festgestellt wurde und
  • bei denen die Standardtherapie mit 5-ASA Präparaten entweder nicht vertragen wird oder nicht ausreichend wirkt.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • wenn die Erkrankung Morbus Crohn von einem Arzt festgestellt wurde
  • wenn eine unbestimmte Colitis oder eine mikroskopische Colitis vorliegt
  • wenn eine akute Divertikulitis (Ausstülpungen der Dickdarmwand) vorliegt
  • wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, Nierensteine oder Kristalle im Urin festgestellt wurden oder eine Harnstauung vorliegt.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Studienteilnehmer erhalten jedoch kein Geld für die Studienteilnahme. Eine Studienteilnahme sollte niemals aus Geldgründen in Erwägung gezogen werden, sondern ausschließlich zur Behandlung einer bestehenden Erkrankung.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Colitis ulcerosa“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10629 Berlin

Dr. med. Kerstin Sturm

emovis GmbH

PLZ Bereich 2

24105 Kiel

Prof. Dr. med. Stefan Schreiber

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.