Chronische myeloische Leukämie (CML)

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) leiden und zuvor mit mindestens 2 Tyrosin-Kinase-Inhibitoren behandelt wurden.

Was ist chronische myeloische Leukämie?

Die chronische myeloische Leukämie (CML) ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems. Sie hat einen langsamen Verlauf und Patienten können bei passender Behandlung eine gute Lebensqualität erhalten. Die Erkrankung ist im Vergleich mit anderen Krebserkrankungen relativ selten. Männer sind etwas häufiger betroffen als Frauen, die Krankheit wird häufig im Alter von 55 bis 65 Jahren erkannt, kann aber auch deutlich früher oder später auftreten.

Die Ursache für eine chronische myeloische Leukämie ist eine typische genetische Veränderung der blutbildenden Zellen im Knochenmark. Bei fast allen Patienten kann das sogenannte Philadelphia-Chromosom nachgewiesen werden. Diese genetische Veränderung führt zwei Gene, das Gen BCR und ABL1 zusammen. Dadurch wird ein Eiweiß, das sogenannte BCR-ABL1, gebildet. BCR-ABL1 führt zu einer erhöhten Produktion von unreifen weißen Blutzellen, den Leukozyten. Diese verdrängen andere reife Blutzellen, was in der Folge zu unterschiedlichen Symptomen führen kann. Umgangssprachlich wird Leukämie auch weißer Blutkrebs genannt.

Da die erste Zeit bei einer chronischen myeloischen Leukämie relativ symptomfrei verläuft, wird sie oftmals im Zusammenhang mit routinemäßigen Blutuntersuchungen zufällig gefunden. Falls Symptome auftreten, sind sie oft allgemeiner Natur und könnten auch durch viele andere Krankheiten verursacht werden. Solche Beschwerden können beispielsweise sein:

  • Unwohlsein, Fieber, Erschöpfung (Fatigue)
  • erhöhte Infektanfälligkeit
  • Druckgefühl im Oberbauch oder Rückenschmerzen bei fortgeschrittener Erkrankung. Da die Blutbildung im Knochenmark gestört ist, versuchen andere blutbildende Organe wie z.B. die Milz dies auszugleichen und vergrößern sich stark.
  • Blutarmut/Anämie/Blutplättchenmangel: es werden zu wenige Blutplättchen gebildet, weswegen die Blutgerinnung gestört ist.
  • aufgrund der gestörten Blutgerinnung bekommen Patienten vermehrt blaue Flecken & Nasenbluten

ABL001 reguliert das Eiweiß BCR-ABL1. Dadurch wird die normale Funktionsweise einer gesunden Zelle wieder hergestellt und unkontrollierte Zellteilung blockiert. Dies soll verhindern, dass sich die leukämischen Zellen weiter vermehren.

ABL001 befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie zugelassen. Es wurde und wird bisher in klinischen Studien an 840 Patient*innen untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament ABL001 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ ABL001 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten das Prüfmedikament ABL001. Die Wahrscheinlichkeit, ABL001 zu erhalten, beträgt somit 100%.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation ABL001 wirksam, sicher und gut verträglich ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: nimmt 2 mal täglich je 1 Tablette mit dem Prüfmedikament ein.
    • Gruppe 2: nimmt 1 mal täglich je 2 Tabletten mit dem Prüfmedikament ein

Nach etwa 12 Monaten besteht auf Veranlassung der Studienärztin/des Studienarztes die Möglichkeit, dass die Studiendosis auf 1 mal täglich 5 Tabletten erhöht wird.

Alle Teilnehmer*innen wissen, welche Behandlung sie erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 3 Jahre. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 17 oder 18 Visiten vorgesehen. Die meisten Studienbesuche dauern etwa 1 Stunde, mindestens 2 der Visiten erfordern etwas mehr Zeitaufwand. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Wie bei fast allen klinischen Studien gilt auch hierBei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring – jeweils nur in Kombination mit einer Barriere-Verhütungsmethode
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Für diese Studie suchen wir Erwachsene ab 18 Jahren

  • mit der Diagnose CML-CP
  • mit bestimmten Laborparametern, u.a.:
    • maximal 15 % Blasten im peripheren Blut und im Knochenmark
    • maximal 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut und im Knochenmark
    • maximal 20 % Basophile im peripheren Blut
  • die eine vorhergehende Behandlung mit mindestens 2 oder mehr Tyrosinkinaseinhibitoren (d. h. Imatinib, Nilotinib, Dasatinib, Bosutinib, Radotinib oder Ponatinib) erhielten

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich

  • nach dem Auftreten einer BCR-ABL1 T315I-Mutation oder einer Progression zu AP/BC
  • falls bereits eine Behandlung mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation stattgefunden hat oder geplant ist
  • mit bestimmten kardialen Vorerkrankungen oder schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob  die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „ASC4OPT“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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