CML (chronische myeloische Leukämie)

Login Fachkreisinfo

In diese Studie werden erwachsene Patienten eingeschlossen, die an einer bestimmten Form von Blutkrebs, der CML (chronische myeloische Leukämie) erkrankt sind. Diese sollte innerhalb der letzten 6 Monate festgestellt worden sein und sich in der chronischen Phase befinden.

Eine weitere Voraussetzung für die Studienteilnahme ist, dass die Patienten das sogenannte Philadelphia-Chromosom aufweisen. Das ist eine spezifische Erbgutveränderung, die fast immer bei einer chronischen myeloischen Leukämie nachweisbar ist.

Blutkrebs und chronische myeloische Leukämie

„Leukämie“ bedeutet übersetzt „weißes Blut“, da sich ein bestimmter Teil der weißen Blutköperchen (Leukozyten), genauer gesagt die Granulozyten, bei Blutkrebs-Patienten unkontrolliert vermehren. Die extreme Vermehrung tritt nicht nur im Blut sondern auch im Knochenmark auf. Die chronische myeloische Leukämie oder CML ist eine seltene Form von Blutkrebs (Leukämie) [1]. Nur ca. 1.200 Menschen erkranken in Deutschland jährlich an CML [2].

Nahezu alle CML-Patienten sind Träger des sog. Philadelphia-Chromosoms. Als Philadelphia-Chromosom wird eine bestimmte genetische Veränderung bezeichnet, welche hauptsächlich zur Entstehung der chronischen myeloischen Leukämie beiträgt.
Die chronische myeloische Leukämie wird oft nur zufällig entdeckt, weil Betroffene sehr oft keine Beschwerden spüren, oder sie unter Symptomen leiden, die auch bei vielen anderen Krankheiten vorkommen können. Es gibt also keine eindeutigen Symptome die auf eine CML hinweisen, wohl aber Beschwerden, die im Zusammenhang mit der chronischen myeloischen Leukämie auftreten können:

  • Blutarmut/Anämie/Blutplättchenmangel: es werden zu wenige Blutplättchen gebildet, weswegen die Blutgerinnung gestört ist. Betroffene haben z. B. vermehrt blaue Flecken oder leiden verstärkt unter Nasenbluten.
  • Schmerzen im Oberbauch oder Rücken: da die hauptsächliche Blutbildung im Knochmark gestört ist, versuchen andere an der Blutbildung beteiligte Organe wie z.B. die Milz dies auszugleichen, die sich in der Folge stark vergrößern können. Dies kann zu Schmerzen im Oberbauch oder Rücken führen.
  • Andere Begleitsymptome können starkes nächtliches Schwitzen, große Müdigkeit (Fatigue), oder auffälliger Gewichtsverlust sein.

Weitere ausführliche Informationen zur chronischen myeloischen Leukämie finden Sie auf www.leben-mit-cml.de.

Quellen: (1) Deutsche Krebshilfe: Die blauen Ratgeber 20. Leukämie bei Erwachsenen (Stand: Juli 2013)

(2) Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie: Chronische myeloische Leukämie (Stand: Januar 2013). http://www.dgho-onkopedia.de/de/onkopedia/leitlinien/cml (zuletzt besucht am 08.08.2014)

Wie kann eine CML behandelt werden?

Die CML ist eine chronische Erkrankung die aktuell noch nicht mit Medikamenten geheilt werden kann. Alle derzeit angewandten Therapie zielen darauf ab, die CML zurückzudrängen und ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern. Je besser dies gelingt desto günstiger fällt die Prognose aus. Wie bei allen chronischen Erkrankungen hängt die Lebenserwartung auch bei der chronischen myeloischen Leukämie von vielen verschiedenen Faktoren ab. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind hilfreich, um den Erfolg der jeweiligen Therapie überwachen und um die Erkrankung möglichst langfristig kontrollieren zu können.

Welches Medikament wird im Rahmen der Studie untersucht und wie wirkt es?

Untersucht wird der bereits zugelassene Wirkstoffe Nilotinib (AMN107).

Nilotinib ist ein sog. Tyrosinkinasehemmer. Er blockiert in den Leukämiezellen das BCR-ABL-Eiweiß. Das BCR-ABL-Eiweiß bewirkt die unkontrollierte Teilung der Krebszellen. Nilotinib hemmt vorallem die Teilung entarteter Zellen, während es kaum Wirkung bei gesunden Zellen entfaltet. Es ist seit 2007 zur Behandlung von CML in Deutschland zugelassen.

Erhalte ich das Prüfpräparat auf jeden Fall?

Im Falle einer Teilnahme erhält jeder Studienteilnehmer Nilotinib, das er selbstständig zu Hause einnimmt. Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie Nilotinib zu erhalten beträgt also 100%.

Weswegen wird die Studie durchgeführt?

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie viele Patienten mit CML nach einer 24-monatigen Therapie mit dem Wirkstoff Nilotinib eine sogenannte tiefe molekulare Remission erreicht haben, also besonders gut auf die Behandlung angesprochen haben. Die Messung des Ansprechens erfolgt dabei in speziellen, zertifizierten Laboren mit hoher Messgenauigkeit. Ferner wird überprüft, wie sich die Behandlung auf die Lebensqualität und das Krankheitsempfinden bei den Patienten mit CML auswirkt. Zudem wird erfasst, ob der Rückgang der CML in den ersten drei Monaten Einfluss auf den späteren Verlauf der Erkrankung hat und wie häufig es noch unter einer Therapie mit Nilotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung kommt. Studien Patienten werden hierfür engmaschig beobachtet, die Sicherheit des Patienten steht bei einer Studienteilnahme an erster Stelle.

Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?

Diese Studie unterteilt sich in verschiedene Abschnitte:

  • 1. Screeningphase: Der Patient wird durch den Prüfarzt ausführlich untersucht und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft. Wenn diese Voruntersuchungen zeigen, dass der Patient an der klinischen Studie teilnehmen kann, beginnt die Behandlungsphase. Die Screeningphase dauert ca. 2 Wochen.
  • 2. Behandlungsphase: In den kommenden 24 Monaten nehmen die Patienten selbstständig 2x täglich zwei Kapseln (á 150 mg) Nilotinib ein. Außerdem müssen die Studienteilnehmer ein Patiententagebuch führen, um die Einnahme des Studienmedikaments genau zu dokumentieren. In bestimmten Abständen finden Untersuchungstermine, sog. Visiten, statt, zu denen die Patienten ins Studienzentrum (siehe unten) kommen. Dort werden sie körperlich untersucht, wobei Puls, Blutdruck, Temperatur und Gewicht überprüft werden. Außerdem wird Blut für weitere Tests entnommen, um z. B. das Blutbild zu untersuchen und den Krankheitsverlauf zu bewerten. An einigen Terminen werden außerdem die Herzfunktion überprüft, Knochenmarkproben
    entnommen und untersucht sowie der Raucherstatus und die Lebensqualität abgefragt. Zu jedem Termin sollte der Patient sein Patiententagebuch mitbringen.
  • 3. Nachbetreuungsphase: Nach Ende der Behandlungsphase werden alle Patienten noch 30 Tage weiter betreut. Abschließend führt der Prüfarzt dann die letzte Visite durch.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Welcher Zeitaufwand ist mit der Studienteilnahme verbunden?

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2 Jahre lang an der Studie teil.

Zum Ende des 1. und 3. Behandlungsmonat sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten), danach eine Visite alle 3 Monate. Für diese Studie sind insgesamt maximal 12 Visiten festgelegt.

Wer darf an dieser Studie teilnehmen?

Wichtige Kriterien für die Teilnahme an der NiloDeepR (CAMN107ADE20) sind:

  • Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase, wobei der Patient ein Philadelphia-Chromosom aufweist.
  • Diese Diagnose muss innerhalb der letzten 6 Monate gestellt worden sein.
  • Nachweis von einer oder mehreren spezifischen Genveränderungen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • aktuell bereits bestimmte Medikamente eingenommen werden.
  • Sie schwanger sind oder stillen.
  • Sie aktuell bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn teilgenommen haben.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für die NiloDeepR-Studie kann Sie der Prüfarzt informieren, der auch die Entscheidung über die Studienteilnahme trifft.

Welche Therapie erhalte ich nach Studienende?

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Da es sich bei Nilotinib um ein bereits zugelassenes Medikament handelt, kann dieses nach Studienende von Ihrem Arzt verschrieben werden, sofern Sie von der Therapie profitiert haben und mit der Weiterbehandlung einverstanden sind.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Entstehen mir Kosten bzw. welche Aufwandsentschädigung erhalte ich?

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Was kann ich sonst noch für mich tun?

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich unverbindlich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt sowie anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:
Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie z.B. dem Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „NILOdeepR“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Johannes Mohm

Onkopraxis Dresden

Dr. med. Thomas Illmer

BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis

06120 Halle

PD Dr. med. Haifa Kathrin Al-Ali

Uniklinikum Halle

06847 Dessau-Roßlau

Inessa Nelk

Städtisches Klinikum Dessau-Roßlau

07548 Gera

Dr. med. Ralf Kanis

IOGP Internistisch Onkologische Gemeinschaftspraxis

07740 Jena

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus

Friedrich-Schiller-Uniklinikum

09119 Chemnitz

Dr. med. Marc Grundeis

Onkologische Gemeinschaftspraxis

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

Prof. Dr. med. Philipp Le Coutre

Universitätsmedizin Berlin Charité

13357 Berlin

Prof. Dr. med. Andreas Josting

Onkologische Schwerpunktpraxis Berlin

13581 Berlin

Dr. med. Uwe Peters

Ambulantes Tumorzentrum Spandau

14195 Berlin

PD Dr. med. Philipp Kiewe

Medizinisches Versorgungszentrum

14467 Potsdam

Dr med. Annette Sauer

MVZ f. Blut- und Krebserkrankungen

15526 Bad Saarow

Dr. med. Daniel Schoendube

HELIOS Klinikum Bad Saarow

18059 Rostock

Dr. med. Beate Krammer-Steiner

Klinik für Innere Medizin

PLZ Bereich 2

23562 Lübeck

Dr. med. Jens Kisro

Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie

24105 Kiel

Dr. med. Human Bolouri

Praxis Dr. med. Human Bolouri

26389 Wilhelmshafen

Tobias Wismann

Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie

26655 Westerstede

Dr. med. Dietmar Reichert

Medizinische Studiengesellschaft Nordwest

27568 Bremerhaven

Dr. med. Stefan Schütz

Onkologisches Zentrum

PLZ Bereich 3

30161 Hannover

Dr. med. Eyck von der Heyde

Praxis für Hämatologie und Onkologie

30171 Hannover

Prof. Dr. med. Michael Königsmann

MediProjekt

33098 Paderborn

Dr. med. Thobias Gaska

Bruederkrankenhaus St. Josef

34125 Kassel

Prof. Dr. med. Martin Wolf

Klinikum Kassel GmbH

35392 Giessen

PD Dr. med. Andreas P. Käbisch

Praxis für Hämatologie und Onkologie

38440 Wolfsburg

Dr. med. Thomas Gabrysak

Okologische Schwerpunktpraxis Wolfsburg - Helmstedt

38642 Goslar

Dr. med. Mark-Oliver Zahn

MVZ Onkologische Koop. Harz

38820 Halberstadt

Dr. med. Christian Maas

Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis

39104 Magdeburg

PD Dr. med. Kathleen Jentsch-Ullrich

Praxis PD Dr. Jentsch-Ullrich

PLZ Bereich 4

40212 Düsseldorf

Prof. Dr. med. Jochen Schütte

Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie, ambulante Tumortherapie

40225 Düsseldorf

Prof. Dr. med. Norbert Gattermann

Universitätsklinikum Düsseldorf

40479 Düsseldorf

PD Dr. med. Aristoteles Giagounidis

Marien-Hospital Duesseldorf

42551 Velbert

Dr. med. Arnd Nusch

Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie

44263 Dortmund

Dr. med. Jörg Lipke

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Okologie

44625 Herne

Dr. med. Beate Schultheiss

Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

45136 Essen

Dr. med. Ulla von Verschuer

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie im Ambulanten Tumorzentrum

45147 Essen

PD Dr. med. Joachim Goethert

Universitaetsklinikum Essen gGmbH

48129 Münster

Dr. med. Eva Schmidt

Universitaetsklinikum Muenster

48149 Münster

Dr. med. Christian Lerchenmüller

GEHO

48527 Nordhorn

Dr. med. Ulrich Hutzschenreuter

Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn

49124 Georgsmarienhütte

Dr. med. Jost Warmhoff

Zentrum für Onokologie & Hämatologie Niels Stensen Kliniken

PLZ Bereich 5

50677 Köln

Dr. med. Tilman Steinmetz

Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie

52146 Würselen

Dr. med. Christiane Hinske

Gem. Praxis Drs. Maintz, Hinske

52222 Stolberg

Dr. med. Matthias Groschek

Okologie und Hämatologie Stolberg

52249 Eschweiler

Dr. med. Peter Staib

St. Antonius Hospital

PLZ Bereich 6

60389 Frankfurt am Main

Prof. Dr. med. Hans Tesch

Onkologische Praxis

63739 Aschaffenburg

Dr. med. Martine Klausmann

Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/Dr. Welslau

Dr. med. Manfred Welslau

Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg

65191 Wiesbaden

Dr. med. Klaus-Maria Josten

DKD Wiesbaden - Deutsche Klinik für Diagnostik

65812 Bad Soden

PD Dr. med. Gernot Seipelt

Praxis Dr. Seipelt

66113 Saarbrücken

Prof. Dr. med. Michael Clemens

Caritas Klinikum St. Theresia

Dr. med. Georg Jacobs

Praxis für Hämatologie und Onkologie

67547 Worms

Dr. med. Christian Lorentz

Onkologische Schwerpunktpraxis Worms

68167 Mannheim

Prof. Dr. med. Susanne Saussele

Univ.-Klinikum Mannheim

69115 Heidelberg

Dr. med. Stefan Fuxius

Onkologische Gemeinschaftspraxis

69120 Heidelberg

Dr. med. Christoph Lutz

Universitaetsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

73035 Göppingen

PD Dr. med. Martin Bommer

Alb Fils Kliniken GmbH

73557 Mutlangen

Prof. Dr. med. Holger Hebart

Staufer Klinikum Schwäbisch-Gmünd

73614 Schorndorf

Dr. med. Dieter Bürkle

Zentrum Ambulante Onkologie

74072 Heilbronn

PD Dr. med. Jolanta Dengler

Onkologische Schwerpunktpraxis

77654 Offenburg

Dr. med. Andreas Jakob

Pi.Tri-Studien GmbH

PLZ Bereich 8

80335 München

Dr. med. Doris Fleckenstein

MVZ Onkologie

86150 Augsburg

Dr. med. Olaf Brudler

Praxis Dr. Brudler / Heinrich / Prof. Bangerter

86156 Augsburg

Dr. med. Klaus Hirschbühl

Klinkum Augsburg

86609 Donauwörth

Dr. med. Dirk Hempel

Onkologisches Zentrum-MVZ Filiale

89518 Heidenheim

Dr. med. Volker Petersen

Onkologische Schwerpunktpraxis

PLZ Bereich 9

90403 Nürnberg

Dr. med. Michael Schauer

Internistische Praxis

90419 Nürnberg

Dr. med. Gabriele Siegler

Klinikum Nuernberg Nord

90449 Nürnberg

Dr. med. Joachim Zimber

Internistische Gemeinschaftspraxis - Praxisklinik

95028 Hof

Dr. med. Hans-Detlev Harich

Onkologie Hof - MVZ

95445 Bayreuth

Prof. Dr. med. Alexander Kiani

Klinikum Bayreuth

97080 Würzburg

Dr. med. Rudolf Schlag

Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schöttker

97422 Schweinfurt

Dr. med. Hans Reinel

Onkologische Schwerpunkt-Praxis

99085 Erfurt

Dr. med. Annette Bittrich

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis. Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

zur Übersicht

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

novartis-klinische-forschung-chrome-bookmark

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

novartis-klinische-forschung-chrome-bookmark novartis-klinische-forschung-chrome-bookmark

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.

zurück

Um diese Website optimal gestalten und fortlaufend verbessern zu können, verwenden wir Cookies. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Mehr erfahren.

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen