CML (chronische myeloische Leukämie)

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In diese Studie werden erwachsene Patienten eingeschlossen, die an einer bestimmten Form von Blutkrebs, der CML (chronische myeloische Leukämie) erkrankt sind. Diese sollte innerhalb der letzten 6 Monate festgestellt worden sein und sich in der chronischen Phase befinden.

Eine weitere Voraussetzung für die Studienteilnahme ist, dass die Patienten das sogenannte Philadelphia-Chromosom aufweisen. Das ist eine spezifische Erbgutveränderung, die fast immer bei einer chronischen myeloischen Leukämie nachweisbar ist.

Ziel der Studie

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie viele Patienten mit CML nach einer 24-monatigen Therapie mit dem Wirkstoff AMN107 eine sogenannte tiefe molekulare Remission erreicht haben, also besonders gut auf die Behandlung angesprochen haben. Die Messung des Ansprechens erfolgt dabei in speziellen, zertifizierten Laboren mit hoher Messgenauigkeit.

Ferner wird überprüft, wie sich die Behandlung auf die Lebensqualität und das Krankheitsempfinden bei den Patienten mit CML auswirkt. Zudem wird erfasst, ob der Rückgang der CML in den ersten drei Monaten Einfluss auf den späteren Verlauf der Erkrankung hat und wie häufig es noch unter einer Therapie mit AMN107 zu einem Fortschreiten der Erkrankung kommt.

Studienaufbau

An dieser Studie nehmen voraussichtlich insgesamt 171 Patienten von etwa 50 Praxen und Kliniken in Deutschland teil. Diese werden über 24 Monate behandelt. Hierzu erhält jeder Studienteilnehmer AMN107 (Handelsware), das er selbstständig zu Hause einnimmt (zweimal täglich jeweils 2 Kapseln zu je 150 mg).

Ablauf der Studie

Der Behandlungsphase geht eine zweiwöchige Screeningphase voraus, in deren Verlauf der Patient ausführlich untersucht und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Wenn diese Voruntersuchungen zeigen, dass der Patient an der klinischen Studie teilnehmen kann, erhält er die erste Dosis des Medikaments und die Behandlungsphase beginnt.

Während der 24-monatigen Behandlungsphase suchen die Patienten am Ende des 1. und 3. Behandlungsmonats und dann jeweils alle drei Monate ihr Studienzentrum auf. Dort werden sie körperlich untersucht, wobei Puls, Blutdruck, Temperatur und Gewicht überprüft werden. Außerdem wird Blut für weitere Tests entnommen, um z. B. das Blutbild zu untersuchen und den Krankheitsverlauf zu bewerten. An einigen Terminen werden außerdem die Herzfunktion überprüft, Knochenmarkproben entnommen und untersucht sowie der Raucherstatus und die Lebensqualität abgefragt. Zu jedem Termin sollte der Patient sein Patiententagebuch mitbringen, das ihm beim vorherigen Termin ausgehändigt wurde, um die Einnahme des Studienmedikaments genau zu dokumentieren.

Nach Ende der Behandlungsphase werden alle Patienten noch 30 Tage weiter betreut. Abschließend führt der Prüfarzt dann die letzte Visite durch.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Voraussetzung zur Teilnahme

Wichtige Kriterien für die Teilnahme an der CAMN107ADE20 sind:

  • Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase, wobei der Patient ein Philadelphia-Chromosom aufweist. Diese Diagnose muss innerhalb von 6 Monaten gestellt worden sein.
  • Nachweis von einer oder mehreren spezifischen Genveränderungen.
  • Bestimmte gesundheitliche Einschränkungen können Ausschlusskriterien sein.
  • Auch die Einnahme bestimmter Medikamente kann die Teilnahme an der Studie verhindern.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn teilgenommen haben, sind ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für die CAMN107ADE20-Studie kann Sie der Prüfarzt informieren, der auch die Entscheidung über die Studienteilnahme trifft.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen?

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, finden Sie unten eine Liste der teilnehmenden Zentren, sortiert nach Postleitzahlen und deren Kontaktdaten. Sie können darüber zum nächst gelegenen Studienzentrum Kontakt aufnehmen. Sollte kein Studienzentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, kontaktieren Sie uns bitte, es kommen ständig neue Studienzentren hinzu.
Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “NILOdeepR:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Thomas Illmer

BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis

07548 Gera

Dr. med. Ralf Kanis

IOGP Internistisch Onkologische Gemeinschaftspraxis

09119 Chemnitz

Dr. med. Marc Grundeis

Onkologische Gemeinschaftspraxis

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

Prof. Dr. med. Philipp Le Coutre

Universitätsmedizin Berlin Charité

13581 Berlin

Dr. med. Uwe Peters

Ambulantes Tumorzentrum Spandau

14195 Berlin

PD Dr. med. Philipp Kiewe

Medizinisches Versorgungszentrum

18059 Rostock

Dr. med. Beate Krammer-Steiner

Klinik für Innere Medizin

PLZ Bereich 2

23562 Lübeck

Dr. med. Jens Kisro

Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie

26655 Westerstede

Dr. med. Dietmar Reichert

Medizinische Studiengesellschaft Nordwest

27568 Bremerhaven

Dr. med. Stefan Schütz

Onkologisches Zentrum

PLZ Bereich 3

30161 Hannover

Dr. med. Eyck von der Heyde

Praxis für Hämatologie und Onkologie

30171 Hannover

Prof. Dr. med. Michael Königsmann

MediProjekt

35392 Giessen

PD Dr. med. Andreas P. Käbisch

Praxis für Hämatologie und Onkologie

38820 Halberstadt

Dr. med. Christian Maas

Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis

PLZ Bereich 4

42551 Velbert

Dr. med. Arnd Nusch

Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie

44625 Herne

Dr. med. Beate Schultheis

Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

45136 Essen

Dr. med. Ulla von Verschuer

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie im Ambulanten Tumorzentrum

48149 Münster

Dr. med. Christian Lerchenmüller

GEHO

48527 Nordhorn

Dr. med. Ulrich Hutzschenreuter

Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn

PLZ Bereich 5

50677 Köln

Dr. med. Tilman Steinmetz

Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie

PLZ Bereich 6

63739 Aschaffenburg

Dr. med. Manfred Welslau

Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg

66113 Saarbrücken

Prof. Dr. med. Michael Clemens

Caritas Klinikum St. Theresia

Dr. med. Georg Jacobs

Praxis für Hämatologie und Onkologie

67547 Worms

Dr. med. Christian Lorentz

Onkologische Schwerpunktpraxis Worms

69115 Heidelberg

Dr. med. Stefan Fuxius

Onkologische Gemeinschaftspraxis

PLZ Bereich 7

73035 Göppingen

PD Dr. med. Martin Bommer

Alb Fils Kliniken GmbH

73557 Mutlangen

Prof. Dr. med. Holger Hebart

Staufer Klinikum Schwäbisch-Gmünd

73614 Schorndorf

Dr. med. Dieter Bürkle

Zentrum Ambulante Onkologie

74072 Heilbronn

PD Dr. med. Jolanta Dengler

Onkologische Schwerpunktpraxis

76532 Baden-Baden

Prof. Dr. med. Kai Neben

Klinikum Mittelbaden MVZ GmbH

77654 Offenburg

Dr. med. Andreas Jakob

Pi.Tri-Studien GmbH

PLZ Bereich 8

80335 München

Dr. med. Doris Fleckenstein

MVZ Onkologie

86150 Augsburg

Dr. med. Olaf Brudler

Praxis Dr. Brudler / Heinrich / Prof. Bangerter

86156 Augsburg

Dr. med. Klaus Hirschbühl

Klinkum Augsburg

89518 Heidenheim

Dr. med. Volker Petersen

Onkologische Schwerpunktpraxis

PLZ Bereich 9

90403 Nürnberg

Dr. med. Michael Schauer

Internistische Praxis

90449 Nürnberg

Dr. med. Joachim Zimber

Internistische Gemeinschaftspraxis - Praxisklinik

97080 Würzburg

Dr. med. Rudolf Schlag

Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schöttker

99085 Erfurt

Dr. med. Annette Bittrich

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis. Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden genehmigt bzw. angezeigt.

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