Cluster-Kopfschmerz

An dieser Studie können Patienten zwischen 18-65 Jahren teilnehmen, die an akutem, episodisch auftretendem Cluster-Kopfschmerz leiden, oder von chronischem Cluster-Kopfschmerz betroffen sind.

Cluster-Kopfschmerz tritt im Gegensatz zu anderen Kopfschmerzarten, streng einseitig auf. Der Schmerz wechselt so gut wie nie die Seite.

Die extrem schmerzhaften Attacken konzentrieren sich auf die Schläfe und das Auge der jeweils betroffenen Seite. Der Hauptschmerz wird meist um das Auge herum, oder hinter dem Auge sitzend, wahrgenommen. Für einige Patienten scheint der Schmerz von der Halswirbelsäule auszugehen, in anderen Fällen strahlt der Schmerz in Richtung Oberkiefer aus.

Cluster-Kopfschmerz tritt periodisch gehäuft auf, also meist über den Verlauf einiger Wochen und Monate hinweg. Viele Patienten berichten von saisonal auftretenden Episoden, meist im Frühjahr oder Herbst, während sie dazwischen Kopfschmerz-freie Zeiten erleben, manchmal leben sie monate- oder jahrelang beschwerdefrei. Die auffällige Häufung, im Englischen „Cluster”, ist für die Namensgebung dieser seltenen Kopfschmerzerkrankung verantwortlich.

Meist können die Patienten keinen Auslöser für das Auftreten der Cluster-Kopfschmerzen erkennen. Bei vielen Patienten löst Alkohol, auch bereits in sehr geringen Mengen, Cluster-Kopfschmerz aus, ebenso können bestimmte Medikamente, wie z.B. Nitro-Präparate, oder ein Aufenthalt in großer Höhe, die Attacken auslösen.

SOM230 ist ein Medikament, das für die Behandlung von Cluster-Kopfschmerz noch nicht zugelassen worden ist.

SOM 230 wird mit einer Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird SOM230 mit einem Placebo (wirkstofffreies Scheimedikament) verglichen. In diesem Fall handelt es sich bei dem Placebo um eine identisch aussehende subkutane Injektionslösung, ohne Wirkstoff.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten SOM230 und das Placebo. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von SOM230 besser beurteilen zu kön­nen.

Während des Behandlungszeitraums der Studie werden Sie gebeten, zur Behandlung von 2 aufeinanderfolgenden Kopfschmerzattacken eine Dosis SOM230 und eine Dosis Placebo anzuwenden: eine erste Behandlung nach der ersten Kopfschmerzattacke (Phase 1) und eine zweite Behandlung nach der zweiten Kopfschmerzattacke (Phase 2). Sie wissen nicht, welche Behandlung aktiv und welche das Placebo ist.

Es erhält also jeder Patient während der Studienteilnahme SOM230, ohne jedoch zu wissen, zu welchem Zeitpunkt er das Medikament einnehmen wird.

Die Studienteilnahme wird höchstens 30 Tage dauern, ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienende.
Diese Studie unterteilt sich in verschiedene Abschnitte:

  • Voruntersuchung (sog. Screeningphase): max. 21 Tage
  • Behandlungsphase
  • Nachbeobachtungsphase

Beim ersten Besuch am Studienzentrum wird die Vorgeschichte Ihrer Cluster-Kopfschmerzen erhoben und Sie werden umfassend untersucht. Ihr Prüfarzt wird Sie über Ihr Wohlbefinden und Ihre Krankheitsgeschichte befragen sowie über Medikamente, die Sie zur Zeit einnehmen. Die Möglichkeit Ihrer weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Zwischen 18-65 Jahre alt
  • Ärztliche Diagnose von episodischen Cluster-Kopfschmerzen oder chronischem Cluster-Kopfschmerz
  • Während einer Episode sollten durchschnittlich zwei bis sechs Kopfschmerzattacken täglich auftreten, die ohne Behandlung jeweils 45 Minuten dauern
  • Teilnehmer müssen sich das Medikament selbst subkutan spritzen können oder eine Person für die Verabreichung der Spritze zur Verfügung haben.

Nicht teilnehmen können Patienten, die:

  • mehr als sechs Cluster-Kopfschmerz Attacken täglich während einer Episode im vergangenen Jahr hatten.
  • Schwanger sind, stillen, oder nicht verhüten
  • An Allergien leiden oder auf das Prüfmedikanent allergisch reagieren
  • An nicht eingestelltem Diabetes Typ I /II leiden.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, können Sie einfach mit einem Studienzentrum in Ihrer Nähe Kontakt aufnehmen. Alle teilnehmenden Zentren sind im Anschluß unter dem jeweiligen Postleitzahlenbereich gelistet.

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

In diesem Postleizahlbereich ist kein Studienzentrum gelistet.

Prof. Dr. med. Uwe Reuter

Charité – Universitätsmedizin Berlin

Tel. 030 – 450 660 329

E-Mail: kopfschmerz@charite.de

Prof. Dr. med. Arne May

Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)

Tel. 040 – 524 719 111

E-Mail: info@ctc-north.com

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Prof. Dr. med. Hans Diener

Westdeutsches Kopfschmerzzentrum

Tel. 0201 – 436 9623

E-Mail: Michael.kleinschmidt@uk-essen.de

In diesem Postleizahlbereich ist kein Studienzentrum gelistet.

PD Dr. med. Charly Gaul

Migräne und Kopfschmerzklinik Koenigstein

Tel. 06174 – 2904 750

E-Mail: studien@migraene-klinik.de

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Prof. Dr. med. Andreas Straube

LMU München Klinikum Großhadern

Tel. 089 – 440 073 901

E-Mail: Neurologische.Poliklinik@med.uni-muenchen.de

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der Ethikkommission und den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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