Chronische spontane Urtikaria

In diese Studie können Patient*innen ab 18 Jahren aufgenommen werden, die an chronischer spontaner Urtikaria leiden und deren Nesselsucht durch Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Was ist chronische spontane Urtikaria bzw. Nesselsucht?

Dauert eine spontan auftretende Nesselsucht (Urtikaria) länger als 6 Wochen an, so wird sie als chronische spontane Urtikaria bezeichnet. Typisch für Nesselsucht sind stark juckende Quaddeln auf der Haut. Bei chronischer spontaner Urtikaria können diese Quaddeln täglich, wöchentlich oder seltener auftreten. Vor allem der extrem starke Juckreiz wird von den Betroffenen als besonders belastend empfunden, welcher häufig nicht ohne die andauernde Einnahme von Juckreiz-unterdrückenden Medikamenten auszuhalten ist.

Die Auslöser (Trigger) für die chronische spontane Nesselsucht können sehr vielfältig sein:

  • der Körper kann z.B. allergisch auf eigene Botenstoffe reagieren (autoreaktive Urtikaria).
  • chronische Infekte, z.B. im Verdauungstrakt, die sonst keine Symptome verursachen, können eine Urtikaria auslösen (Infekt-Urtikaria).
  • Nahrungsmittelzusätze, z.B. Aroma- oder Konservierungsstoffe oder Medikamente (Intoleranz-Urtikaria).
  • weitere unklare, seltenere Ursachen wie z.B. Allergien.

Kommt der Körper mit einem solchen Auslöser in Kontakt, werden bestimmte Zellen, die sog. Mastzellen in der Haut, aktiviert. Dabei setzen die Mastzellen körpereigenes Histamin frei, welches wiederum die Quaddeln und den Juckreiz auf der Haut hervorruft. Ursache für eine Nesselsucht sind also die überaktiven Mastzellen in der Haut. Obwohl eine Urtikaria auf den ersten Blick wie eine Allergie aussieht, ist sie jedoch in der Regel keine, da eine Allergie durch andere Prozesse im Körper verursacht wird.

Wie wird eine Nesselsucht / Urtikaria behandelt?

Meist wird eine chronische spontane Urtikaria mit sog. H1-Antihistaminika behandelt, also Medikamenten, welche die Wirkung des Histamins im Körper hemmen, indem sie die Histaminrezeptoren blockieren.

Es gibt immer wieder Patient*innen, deren chronische spontane Urtikaria mit H1-Antihistaminika nicht zufriedenstellend behandelt werden kann, d.h. sie haben trotz der Einnahme der Medikamente noch Nesselsucht-Symptome.

Untersucht wird das Prüfmedikament LOU064. Es hemmt ein Enzym (Eiweiß) in den Hautzellen, welches bei der Entstehung der Quaddeln eine wichtige Rolle spielt, die sog. Bruton-Tyrosinkinase, kurz BTK. Man erwartet, dass LOU064 dadurch den Krankheitsverlauf von chronischer spontaner Urtikaria beeinflussen kann.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament für 6 Monate im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo untersucht. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das genauso aussieht und auf dieselbe Weise verabreicht wird, wie das Prüfmedikament, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Nach dieser 6-monatigen Vergleichsperiode erhalten alle Patient*innen für weitere 6 Monate LOU064.

Zusätzlich zur Studienmedikation (LOU064 oder Placebo) nehmen alle Studienteilnehmer*innen H1-Histaminika nach einem vorgegebenen Behandlungsschema ein (Hintergrundtherapie). H1-Histaminika blockieren die Wirkung von freigesetztem Histamin im Körper, welches für die Entstehung der Nesselsucht-Quaddeln verantwortlich ist.

LOU064 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von chronischer spontaner Nesselsucht / Urtikaria zugelassen. Es kann daher nicht von einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Bisher wurden im Rahmen von klinischen Studien 655 Personen mit LOU064 behandelt.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament LOU064 über 6 Monate mit einem Placebo verglichen. Daher beträgt die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten in den ersten 6 Monaten 67%. Ab dem 7. Monat erhalten alle Studienteilnehmer*innen das Prüfmedikament, die Wahrscheinlichkeit LOU064 zu erhalten beträgt dann 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob LOU064 bei Patient*innen sicher und wirksam ist, die an chronischer spontaner Urtikaria / Nesselsucht leiden und eine Behandlung mit H1-Antihistaminika erhalten, welche ihre Urtikaria / Nesselsucht-Symptome nicht ausreichend lindern kann.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Monat 0-6
      • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LOU064 + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie)
      • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo) + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie).

Während dieser Phase wissen weder das Studienpersonal noch Teilnehmende, welche Therapie verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

    • Ab Monat 7

Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament LOU064 + H1-Antihistaminika (Hintergrundtherapie).

Sollten während des Studienverlaufs Urtikaria-Schübe auftreten, werden weitere H1-Antihistaminika als Bedarfsmedikation bereitgestellt.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert etwa 1 Jahr + 2 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 13 Besuche am Studienzentrum (Visiten) vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Frauen, die schwanger werden können, müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Erkenntnisse aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass LOU064 während einer Schwangerschaft dem ungeborenen Kind schaden könnte. Es ist noch nicht bekannt, was diese Erkenntnisse für den Menschen bedeuten.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • bei Vorliegen einer vom Arzt bestätigten chronischen spontanen Urtikaria seit mindestens 6 Monaten
  • wenn eine vorangegangene Therapie mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend wirksam war.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • die Urtikaria durch bestimmte Reize ausgelöst werden kann, z.B. Kälte, Licht oder Druck.
  • andere Erkrankungen mit Symptomen einer Urtikaria vorliegen, z.B. Urtikaria-Vaskulitis oder Mastozytose.
  • eine akute, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit vorliegt
  • erhöhtes Blutungsrisiko oder Blutgerinnungsstörungen vorliegen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob  die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „REMIX-2“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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