Chronische spontane Urtikaria (csU)/ Nesselsucht

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit chronischer spontaner Urtikaria (csU), auch chronische Nesselsucht genannt.

Was ist chronische spontane Urtikaria (csU)?

Nesselsucht oder Urtikaria ist eine krankhafte Reaktion der Haut, welche sich in Form von juckenden oder brennenden Quaddeln, Bläschen oder Rötungen zeigen kann. Besonders der Juckreiz, der häufig mit einer Nesselsucht einhergeht, sowie die auffällig roten Hautveränderungen, werden von Patienten als quälend und belastend empfunden. Es gibt sehr unterschiedliche Auslöser für eine Nesselsucht, so können z.B.

  • Nahrungsmittel
  • Medikamente
  • Giftstoffe oder Umweltgifte
  • Wärme oder Kälte
  • Licht oder Druck
  • psychischer Stress

Urtikaria-Symptome auslösen. Eine Nesselsucht tritt manchmal im Zusammenhang mit einer Allergie oder Autoimmunerkrankung auf, aber auch Infektionen können eine Urtikaria auslösen. Oftmals können die Patienten jedoch keinen spezifischen Auslöser für die Nesselsucht ausmachen.

Man unterscheidet die akute Urtikaria, die nach einigen Tagen wieder abklingt, von der chronischen spontanen Urtikaria die über einen Zeitraum von mehreren Wochen, manchmal auch Monaten oder Jahren bestehen bleibt.

Mehr Informationen rund um das Thema chronische spontane Urtikaria / Nesselsucht finden Sie hier

Im Rahmen dieser Studie wird das Prüfmedikament LOU064 untersucht. LOU064 soll verhindern, dass jene Zellen im Körper, die für die Urtikaria verantwortlich sind (Mastzellen), Histamin ausschütten. Der Botenstoff Histamin löst den Hautausschlag und das Jucken der Nesselsucht aus. Man hofft, dass durch die fehlende Ausschüttung von Histamin, die Nesselsucht unterdrückt werden kann.. Der Wirkstoff wird ein- oder zweimal täglich als Kapsel eingenommen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

LOU064 befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria / Nesselsucht zugelassen. Bisher wurden etwa 213 Patienten im Rahmen klinischer Studien mit LOU064 behandelt. LOU064 ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht durch einen Arzt verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LOU064 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. So sollen die Wirkungen und Nebenwirkungen von LOU064 besser beurteilt werden. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, ent­schei­det ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird „Randomisierung“ genannt). Die Wahrscheinlichkeit, im Studienverlauf LOU064 zu erhalten, beträgt 86%.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von LOU064 zu erforschen. Die Studie untersucht die Wirkung von LOU064 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, deren Beschwerden (Symptome) mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend behandelt werden können. Außerdem soll die beste Dosierung von LOU064 bestimmt werden.

Die Studie beginnt nach der schriftlichen Zustimmung des Patienten mit einer zweiwöchigen Voruntersuchungsphase (Screening) mit einem Besuchstermin am Studienzentrum, in welcher die Eignung der Studie für den Patienten geprüft wird.

Ist die Studie für den Patienten geeignet, startet die zwölfwöchige Behandlungsphase. In dieser werden alle Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von sieben Behandlungsgruppen (Studienarme) aufgeteilt:

Untersucht werden verschiedene Dosierungen des Wirkstoffs LOU064 im Vergleich mit Placebo.

Alle Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) einer von insgesamt 7 Gruppen zugeteilt.

  • Gruppen 1 bis 6 erhalten das Prüfmedikament LOU 064 in jeweils unterschiedlicher Dosierung
  • Gruppe 7 erhält ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)

Alle Studienteilnehmer nehmen zusätzlich während der gesamten Studiendauer auch H1-Antihistaminika in einer gleichbleibenden Dosis ein.

Im Anschluss an die Behandlungsphase findet eine vierwöchige Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 4,5 Monate (18 Wochen) lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt sieben Visiten festgelegt, die einmal monatlich stattfinden. Für die einzelnen Visiten sollten Studienteilnehmer ca. 3 Stunden Zeit einplanen, einzelne Visiten können jedoch kürzer oder länger dauern.

Studienteilnahme ist möglich, wenn

  • eine chronische spontane Urtikaria (csU) / Nesselsucht von einem Arzt festgestellt wurde, die schon mindestens sechs Monate andauert,
  • sich die Symptome der csU nicht ausreichend durch H1-Antihistaminika (z.B. Cetirizin, Loratadin, oder Rupatadin) kontrollieren lassen,
  • Sie bereit sind, während der Studie täglich ein elektronisches Symptom-Tagebuch auszufüllen und alle vorgesehenen Besuchstermine wahrzunehmen.

Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • Sie bereits an einer anderen Studie teilnehmen,
  • eine andere Hauterkrankung als csU vorliegt,
  • keine wirksame Empfängnisverhütung erfolgt,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Patienten erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung. Für die An- und Abreise wird eine Fahrtkostenpauschale erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen, eine Kontaktaufnahme per Email ist keine solche schriftliche Einwilligung.

Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Nesselsucht“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Andrea Bauer

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

07548 Gera

Sabine Sell

SRH Wald-Klinikum Gera

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Marcus Maurer

Charité - Universitätsmedizin Berlin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Bettina Wedi

Medizinische Hochschule Hannover

PLZ Bereich 4

44791 Bochum

PD Dr. med. Heinrich Dickel

St. Josef-Hospital, Ruhr-Universität Bochum

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

80802 München

Prof. Dr. med. Knut Brockow

Klinikum rechts der Isar der TU München

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Dr. med. Nicola Wagner

Universitätsklinikum Erlangen

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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