Chronische Nierenerkrankung (C3-Glomerulopathie)

In diese Studie können Erwachsene mit C3-Glomerulopathie aufgenommen werden. Sie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs LNP023.

Was ist C3-Glomerulopathie (C3G)?

Weltweit leiden etwa 10 % der Bevölkerung unter chronischen Nierenerkrankungen (chronic kidney disease, CKD). Bei über 2 Millionen Menschen führt dies zu einem dauerhaften Nierenversagen (terminale Niereninsuffizienz). Da ihre Nieren ihre Aufgaben, vor allem die Reinigung des Bluts, nicht mehr erfüllen können, sind diese Patienten auf eine künstliche Blutwäsche (Dialyse) angewiesen. Eine andere Option für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen ist eine Nierentransplantation. Allerdings stehen nur wenige Spendernieren zur Verfügung. Die Glomerulopathie ist eine chronische Erkrankung. Sie entsteht aus vorangegangenen Nierenkrankheiten mit den verschiedensten Ursachen. Viele davon zeichnen sich durch Entzündungen und durch eine Fehlregulierung eines Teils des Immunsystems aus, genauer gesagt des Komplementsystems.

Das Komplementsystem ist Teil des menschlichen Immunsystems. Neben der Bekämpfung von Krankheitserregern, löst es auch eine Reihe von Entzündungsreaktionen aus. Man hat festgestellt, dass bei vielen Nierenerkrankten das Komplementsystem überaktiv ist. Dadurch kommt es zu dauerhaften Entzündungsreaktionen die den Körper schädigen. Eine Fehlregulation des Komplementsystems kann angeboren (vererbt) sein, oder erworben werden, d.h. ein Patient entwickelt die Störung im Verlauf seines Lebens. Zu den Komplement-gesteuerten Nierenkrankheiten (CDRD) gehören die C3-Glomerulopathie (C3G), die IgA Nephropathie (IgAN) und die membranöse Nephropathie (MN).  Nierenerkrankungen, die durch ein überaktives Komplementsystem ausgelöst werden, führen meist zu einer fortschreitenden Einschränkung der Nierenfunktion, bis hin zum Nierenversagen. Für die Behandlung dieser Krankheiten gibt es oft nur eingeschränkte Therapien, die die Symptome behandeln. Bei einigen Patienten dauert die Entwicklung bis hin zu einem Nierenversagen ein oder zwei Jahrzehnte, bei manchen verläuft die Entwicklung jedoch deutlich schneller und vermindert somit die Lebensqualität und die Lebenserwartung. Das Risiko, dass diese Krankheiten auch nach einer Nierentransplantation zurückkehren, ist ebenfalls sehr hoch.

Untersucht wird das Medikament LNP023. Es wirkt auf das Komplementsystem, das ein Bestandteil des Immunsystems ist. Das normal funktionierende Komplementsystem schützt den Körper vor Infektionen. Eine Störung des Komplementsystems kann zu Krankheiten führen, wie zum Beispiel der C3G. LNP023 blockiert bestimmte Aktivitäten des Komplementsystems, wodurch sich die C3G verbessern könnte.

Der Wirkstoff LNP023 befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Glomerulopathie zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien an gut 100 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmer in beiden Gruppen das Prüfpräparat, die Wahrscheinlichkeit, das Prüfpräparat LNP023 zu erhalten, beträgt somit 100%.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation LNP023 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie unterschiedliche Dosen von LNP023 vom Körper aufgenommen werden.

Die Teilnehmer der Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 – Patienten mit eigenen Nieren: untersucht wird die Auswirkung auf die Ausscheidung von Eiweißen (Proteinen) im Urin.

Gruppe 2 – Patienten mit transplantierten Nieren: untersucht werden mögliche Veränderungen an den Nieren.

Die Gruppen unterscheiden sich durch die Untersuchungen die vorgenommen werden. Die Behandlung der Patienten ist jedoch für beide Gruppen gleich.

Die Studie gliedert sich darüber hinaus in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten die für die jeweilige Phase vorgesehene Dosierung des Prüfpräparats. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.
  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und die Teilnehmer noch zu weiteren Besuchen ins Studienzentrum gebeten werden.

Wenn das Prüfpräparat bei den Studienteilnehmern eine gute Wirkung zeigt, haben die diese die Möglichkeit an einer Folgestudie mit dem gleichen Prüfpräparat teilzunehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen maximal 12 Monate an der Studie teil und werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind ungefähr 20 Visiten vorgesehen. Die meisten der Visiten dauern jeweils 1-2 Stunden. Ausnahmen sind 3 Visiten, bei denen die Teilnehmer über Nacht am Studienzentrum bleiben, sowie 3 weitere Visiten, die aufgrund ausführlicherer Untersuchungen ca. 10 Stunden dauern.

Eine Teilnahme ist möglich, für Patienten, die u.a.

  • mindestens 18 Jahre alt sind
  • eine durch Biopsie bestätigte C3-Glomerulopathie haben

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird
  • zeitgleich die Teilnahme an einer anderen Studie stattfindet

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „C3G“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

20251 Hamburg

Prof. Dr. med. Friedrich Thaiss - Dr. med. Markus Gödel

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. Med. Ute Eisenberger

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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