Chronische Nierenerkrankung (C3-Glomerulopathie)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an der chronischen Nierenerkrankung C3-Glomerulopathie leiden.

Was ist C3-Glomerulopathie (C3G)?

Weltweit leiden etwa 10 % der Bevölkerung unter einer chronischen Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD). Die Glomerulopathie ist eine chronische Nierenerkrankung. Sie entsteht aus vorangegangenen Nierenkrankheiten mit den verschiedensten Ursachen. Viele davon zeichnen sich durch Entzündungen und durch eine Fehlregulierung eines Teils des Immunsystems aus, genauer gesagt des Komplementsystems. Neben der Bekämpfung von Krankheitserregern löst das Komplementsystem auch eine Reihe von Entzündungsreaktionen aus. Man hat festgestellt, dass bei vielen Patienten mit einer Nierenerkrankung das Komplementsystem überaktiv ist. Dadurch kommt es zu dauerhaften Entzündungsreaktionen, die den Körper schädigen. Eine Fehlregulation des Komplementsystems kann angeboren (vererbt) sein oder erworben werden, d.h. ein Patient entwickelt die Störung im Verlauf seines Lebens. Zu den Komplement-gesteuerten Nierenkrankheiten (CDRD) gehören die C3-Glomerulopathie (C3G), die IgA Nephropathie (IgAN) und die membranöse Nephropathie (MN).

Weitere Informationen für Nierenerkrankte finden Sie auf den Seiten des Bundesverband Niere e.V. – Bundesverband Niere (bundesverband-niere.de) und der Selbsthilfegruppe für komplementvermittelte Erkrankungen | MPGN und aHUS e.V. (ahus-selbsthilfe.de)

LNP023 (Studienmedikament) blockiert wichtige Schritte im sogenannten Komplementsystem. Das Komplementsystem ist ein wichtiger Bestandteil des Immunsystems, das den Körper vor bakteriellen Infektionen schützen soll. Ist dieser Teil des Immunsystems überaktiv, kann dies zu verschiedenen Nierenerkrankungen, einschließlich C3G, führen. Die blockierende Wirkung von LNP023 auf das Komplementsystem könnte somit zu einem positiven Krankheitsverlauf der C3G führen und die dazugehörigen Beschwerden lindern.

  • LNP023 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Nierenerkrankungen zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an über 200 Patienten untersucht. Darunter waren sowohl gesunde Freiwillige als auch über 100 Patienten mit verschiedenen Nierenerkrankungen. LNP023 ist derzeit nicht „auf dem Arzneimittelmarkt“, das heißt, man erhält es weder auf Rezept noch kann man es in Apotheken kaufen.

Zurzeit (Stand Juni 2021) sind noch keine Studienergebnisse für LNP023 veröffentlicht. Sobald Studienergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten in den ersten 6 Monaten der Studienteilnahme entweder LNP023 oder ein Placebo, das ist ein Medikament ohne Wirkstoff. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Somit ist in den ersten 6 Monaten der Teilnahme die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament LNP023 zu erhalten, 50% (Chance 1:1).

Für die restliche Studienzeit erhalten alle Teilnehmer das Studienmedikament, die Wahrscheinlichkeit ist dann bei 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob LNP023 bei Patienten mit C3-Glomerulopathie sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll herausgefunden werden, ob durch die Einnahme von LNP023 die Nierenfunktion verbessert werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase dauert 2 Wochen.
  • Vorbehandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Vorbehandlungsphase aufgenommen. In dieser werden ggf. noch erforderliche Impfungen vorgenommen und eine Nierenbiopsie durchgeführt. Diese Phase dauert bis zu 10 Wochen.
  • Behandlungsphase: Für die ersten 6 Monate dieser Phase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Patienten nehmen zuhause zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden jeweils eine Kapsel mit dem ihrer Gruppe entsprechenden Wirkstoff ein. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Ab dem 7. Monat der Behandlungsphase erhalten alle Teilnehmer das Studienmedikament LNP023. Die Einnahme findet weiterhin als Kapsel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden statt. Zu Beginn dieses Teils der Behandlungsphase wird am Studienzentrum eine Nierenbiopsie vorgenommen.

Die Einnahme von Medikamenten, die die Patienten bereits zur Behandlung der Erkrankung einnehmen, wird in Absprache mit dem Studienarzt während der kompletten Dauer der Teilnahme an der Studie als Hintergrundtherapie in der maximal verträglichen Dosis fortgeführt.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 15 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 12 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten. Während der Studiendauer werden insgesamt 2, optional 3, Nierenbiopsien durchgeführt.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene

  • ab 18 Jahre
  • die eine durch Biopsie bestätigte C3-Glomerulopathie haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits an einer anderen Studie teilgenommen wird
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Die Patienten können auch in eine C3G-Verlängerungsstudie wechseln und LNP023 weiterhin unverblindet erhalten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für einige Untersuchungen investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sollten Sie nach dem Telefonat Interesse an einer Studienteilnahme haben, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen. .

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „APPEAR-C3G“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

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PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. Med. Ute Eisenberger

Universisaetsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

55131 Mainz

Prof. Dr. med. Julia Weinmann-Menke

Universitaetsklinikum Mainz

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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