Kinder & Jugendliche mit chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann in jedem Alter auftreten, auch im Kindesalter. Diese Studie richtet sich an Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren.

Vereinfacht ausgedrückt liegt eine chronische Herzschwäche vor, wenn das Herz nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen. Bei Kindern tritt diese Schädigung meist als Folge eines angeborenen Herzfehlers auf.

Bei Patienten mit chronischer Herzschwäche sind zahlreiche Regelmechanismen im Herz-Kreislauf-System des Körpers aktiviert. Eines dieser Systeme ist das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Medikamente, die das RAAS-System inhibieren, werden auch bei Kindern verwendet.
Ferner scheinen gewisse Eiweiße des Körpers (so genannte natriuretische Peptide), die der Körper zur Kompensation der Herzschwäche bildet, positive Effekte zu haben. Wenn man den Abbau dieser Eiweiße hemmt, kann dies eine zusätzliche Therapieoption darstellen (1, 2).

Die PANORAMA-HF Studie untersucht die Wirksamkeit des Medikaments LCZ696 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischer Herzinsuffizienz.

LCZ696 blockiert die Wirkung bestimmter Botenstoffe, die bei Patienten mit Herzschwäche vermehrt ausgeschüttet werden (RAAS-System) und dadurch schädlich auf das Herz wirken. Gleichzeitig verhindert LCZ696 den Abbau der bereits beschriebenen natriuretischen Peptide im Körper, die hilfreich für die Herzfunktion sind (2).

LCZ696 ist in Deutschland seit November 2015 zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (Herzschwäche) zugelassen. Bei Patienten, die mit LCZ696 behandelt wurden, kam es zu ca. 20 % weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzschwäche und zu ca. 20 % weniger kardiovaskulären Todesfällen im Vergleich zu Patienten, die mit einer gängigen Standardtherapie (Enalapril) behandelt wurden (1).

Der Einsatz von LCZ696 bei Kindern und Jugendlichen wurde bislang in keiner klinischen Studie untersucht.
Ziel der Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von LCZ696 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.

Ausführliche Informationen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen erhalten Sie hier.

PANORAMA-HF ist eine Studie mit zwei Teilen:

  • Teil 1 dieser Studie dient dazu die optimale Dosis des Medikaments LCZ696 zu ermitteln. Hierzu wird untersucht, wie der Körper von Kindern & Jugendlichen LCZ696 aufnimmt, verteilt und wieder ausscheidet.
  • Teil 2 der Studie untersucht ob LCZ696 einen möglichen Behandlungsvorteil gegenüber dem Standardmedikament Enalapril bietet.

Die Studie dauert insgesamt ungefähr 2,5 Jahre, wobei der erste Teil bis zu 1,5 Jahre und der zweite Teil 1 Jahr dauert. Ihr Kind kann entweder bei nur einem Teil, oder auch bei beiden Teilen mitmachen.

Nach einer Voruntersuchung erhält ihr Kind in Teil 1 maximal zwei Einzeldosierungen LCZ696, gefolgt von mehreren Studienvisiten (zum Teil telefonisch). Im zweiten Teil bekommt ihr Kind entweder LCZ696 oder das Vergleichspräparat Enalapril. Welches Medikament ihr Kind bekommt wissen weder Sie noch der Arzt („doppelblinde“ Studie). Es besteht also eine 50% Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Kind in dieser Phase der Studie den Wirkstoff LCZ696 erhält.

Wir suchen Patienten zwischen 1 Monat und < 18 Jahren, die an chronischer Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion leiden.

Über die genauen Einschluss- und Ausschlusskriterien kann Sie der Prüfarzt informieren. Dieser trifft auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet. Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „PANORAMA-HF“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

Prof. Dr. med. Felix Berger

Deutsches Herzzentrum Berlin

PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

53113 Bonn

Herrn Johannes Breuer

Universitätsklinikum Bonn

53757 St. Augustin

Prof. Dr. med. Martin Schneider

Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

Prof. Dr. med. Brigitte Stiller

Universitätsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

89075 Ulm

Prof. Dr. med. Apitz Christian

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. med. Sven Dittrich

Universitätsklinikum Erlangen

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden gemeldet.

 

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