Nesselsucht (Urtikaria)

In dieser Studie wird das Prüfmedikament LOU064 über 6 Monate mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. In den ersten 6 Monaten beträgt somit die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten, 50%. Ab dem 7. Monat erhalten alle Teilnehmenden das Prüfmedikament LOU064, die Wahrscheinlichkeit beträgt dann 100%.

Zusätzlich erhalten alle Teilnehmenden H1-Antihistaminika als Hintergrundtherapie.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

LOU064 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist von den Behörden noch nicht zugelassen. Es kann somit auch nicht für die Behandlung von chronischer induzierbarer Nesselsucht / Urtikaria von einer Ärztin bzw. einem Arzt verschrieben werden. Es ist weder in Apotheken noch auf Rezept erhältlich. Bisher wurden im Rahmen von klinischen Studien etwa 2.965 Patienten (Stand März 2024) mit LOU064 behandelt. In dieser klinischen Erprobung wird LOU064 erstmals an Personen mit cindU untersucht.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Untersucht wird das Prüfmedikament LOU064. Es hemmt bestimmte Proteine (Eiweiße) in Zellen des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben. Bei den Zellen handelt sich um verschiedene Arten von weißen Blutkörperchen, B-Zellen, Mastzellen und sogenannte basophile Granulozyten, welche bei der Entstehung von Nesselsucht eine wichtige Rolle spielen. Es wird vermutet, dass LOU064 durch die Hemmung dieser Proteine die Symptome der cindU lindern kann und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessert.

Zusätzlich zur Studienmedikation (LOU064 oder Placebo) nehmen alle Studienteilnehmer*innen H1-Histaminika nach einem vorgegebenen Behandlungsschema ein (Hintergrundtherapie). H1-Histaminika blockieren die Wirkung von freigesetztem Histamin im Körper, welches für die Entstehung der Nesselsucht-Quaddeln verantwortlich ist.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Ist LOU064 bei Betroffenen mit chronischer induzierbarer Urtikaria sicher, wirksam und gut verträglich?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament
  • Gruppe 2: erhält in den ersten 6 Monaten ein Scheinmedikament (Placebo) und wechselt dann auf das Prüfmedikament

Die Studienbehandlung wird 2mal täglich zuhause als Tablette eingenommen. Alle Teilnehmenden erhalten zusätzlich eine Hintergrundtherapie mit H1-Antihistaminika.
Weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (etwa 13 Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Diese Phase dauert etwa 12 Monate.

• optionale Verlängerungsphase: Nach Abschluss der gesamten Behandlungsphase besteht die Möglichkeit zur Teilnahme an einer unverblindeten Verlängerungsphase. Dies ermöglicht es Patient*innen, das Prüfmedikament weiterhin zu erhalten, solange sie einen Nutzen aus der Behandlung ziehen. Informationen dazu erhalten Interessierte beim Studienpersonal.
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert etwa 4 Wochen

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit Eingangsuntersuchung und Behandlungsphase ca. 14 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 13 Visiten im Abstand von jeweils 4 Wochen vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Für Interessierte besteht nach Beendigung der Behandlungsphase die Möglichkeit zur Teilnahme an einer unverblindeten Verlängerungsphase (Extension). In dieser besteht die Möglichkeit, das Prüfmedikament weiterhin zu erhalten. Informationen dazu erhalten Sie vom Studienpersonal.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist unter anderem möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit einer seit mindestens 4 Monaten bestehenden Diagnose einer der folgenden cindU-Subtypen: symptomatischer Dermographismus (hervorgerufen durch Kratzen/Reiben der Haut), Kälteurtikaria (tritt bei Kontakt der Haut mit Kälte auf) oder cholinergische Urtikaria (ausgelöst durch Erhöhung der Körpertemperatur)
• bei nicht ausreichend kontrollierten Symptomen der cindU trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika
• wenn die Patient*innen willig und körperlich in der Lage sind, Tests durchzuführen, die ihre Krankheitssymptome hervorrufen (Provokationstests)
• mit bestehender Bereitschaft und Fähigkeit über den gesamten Behandlungszeitraum der Studie (12 Monate) täglich ein elektronisches Symptom-Tagebuch auszufüllen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn unter anderem

• bereits eine Behandlung mit BTK-Inhibitoren durchgeführt wurde
• die Diagnose einer begleitenden chronischen spontanen Urtikaria (csU) oder einer familiären Form (z.B. familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom, familiäre kälteinduzierte Urtikaria) des cindU-Subtyps vorliegt.
• eine weitere Form von induzierbarer Urtikaria vorliegt, deren Symptome stärker ausgeprägt sind als die des cindU-Subtyps, für den die Studienteilnahme in Betracht gezogen wird
• weitere Erkrankungen mit Nesselausschlag oder angioödemalen Symptomen vorliegen, sowie Hauterkrankungen, die mit chronischem Juckreiz assoziiert sind
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „cindU“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com