Fortgeschrittenes oder metastasiertes Cholangiokarzinom

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In diese Studie werden erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Cholangiokarzinom, einem Tumor der Gallenwege, eingeschlossen, welcher durch die bisherigen Behandlungen nicht kontrolliert werden konnte, oder für den es nach Ansicht des Studienarztes keine geeignete zugelassene Behandlung gibt.

„Fortgeschritten“ bedeutet, dass sich der Tumor bereits im umliegenden Gewebe ausgebreitet und/oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat.

Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen dabei helfen heraus-zufinden, ob Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

In der vorliegenden klinischen Prüfung soll untersucht werden, ob die Therapie mit BGJ398 bei Patienten mit einem fortgeschrittenen Cholangiokarzinom sicher und wirksam ist.

Es wird BGJ398 in Form von Kapseln eingenommen.

BGJ398 ist ein Arzneimittel in klinischer Er­probung, d. h., es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Erkrankung noch nicht zugelassen.

Das bedeutet, dass Sie von Ihrem Arzt kein Rezept dafür erhalten und/ oder dass Sie es nicht in der Apotheke kaufen können.

BGJ398 ist bereits im Rahmen von klinischen Studien bei zahlreichen Patienten angewendet worden.

  • Patienten mit einem fortgeschrittenen bzw. metastasierten Cholangiokarzinom
  • Es muss außerdem eine bestimmte Genveränderung im Tumor nachgewiesen sein (FGFR2 Genfusion / Translokation)
  • Die Patienten müssen mindestens eine vorangegangene Therapie (mit Gemcitabin -mit oder ohne Cisplatin) für eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Die Patienten müssen einen Progress nach einer vorherigen Therapie aufweisen
  • Eine vorherige oder aktuelle Therapie, die zielgerichtet auf einen Tumor mit einer FGFR-Genveränderung ist, darf nicht durchgeführt worden sein
  • Schwerwiegende Hornhaut- oder Netzhautschädigungen dürfen nicht vorliegen
  • Eine Vorerkrankung oder ein aktueller Hinweis auf eine ausgedehnte Gewebsverkalkung (z.B. Weichgewebe, Nieren, Herz, Lunge etc.) darf nicht vorliegen
  • Eine eingeschränkte Magen-Darm-Funktion, die die Aufnahme von BGJ398 stark einschränken könnte, darf nicht vorliegen. (z.B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle etc.)
  • Eine Vorerkrankung oder ein aktueller Hinweis auf Veränderungen des Kalzium/Phosphat-Haushalts dürfen nicht vorliegen (z.B. Erkrankung der Nebenschilddrüse, Tumorlyse etc.)

Die Studie besteht aus:

  • der Voruntersuchung, dem Screening (um herauszufinden, ob Sie an der Studie teilnehmen können),
  • der Behandlungsphase (während der Sie BGJ398 einnehmen),
  • und dem Behandlungsende (Abschlussuntersuchungen).

Während der Studienteilnahme kommen Sie regelmäßig zu Visiten an das Studienzentrum.

Im Rahmen dieser Visiten finden dann verschiedene Untersuchungen statt, z.B.:

  • Körperliche Untersuchung
  • Bestimmung des Leistungsstatus (wie gut Sie die Aktivitäten des täglichen Lebens bewältigen)
  • Fragen zu Nebenwirkungen und eingenommenen Medikamenten
  • Bestimmung der Vitalparameter (z.B. Puls, Blutdruck etc.)
  • Entnahme von Blutproben
  • Abgabe von Urinproben
  • Augenuntersuchungen
  • EKG
  • Herzultraschall (Echokardiographie)
  • CT- und/oder MRT-Aufnahmen
  • Knochenszintigraphien
  • evtl. Röntgenuntersuchungen

Sie erhalten BGJ398, solange Sie von der Einnahme profitieren, d.h. Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.

Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt oder der Sponsor entscheidet, Ihre Teilnahme vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie auf die Entscheidung Einfluss haben.

Die Gründe hierfür können z. B. sein:

  • Ihre weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ist ärztlich nicht mehr vertretbar
  • Es wird die gesamte klinische Prüfung abgebrochen.

Aber auch Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile bei Ihrer medizinischen Behandlung entstehen.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet.
Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “BGJ” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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