Brustkrebs (RIBECCA)

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Diese Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen dabei helfen herauszufinden, ob sie möglicherweise für die Teilnahme an der RIBECCA-Studie geeignet sein könnten.

Studienvoraussetzungen:
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Wann spricht man von fortgeschrittenem Brustkrebs?

Obwohl überwiegend Frauen an Brustkrebs erkranken, nimmt die Anzahl männlicher Brustkrebs-Patienten stetig zu. Wenn der Brustkrebs bereits gestreut hat, also bereits Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen), handelt es sich um fortgeschrittenen (metastasiertem) Brustkrebs.

Was ist das Ziel der Studie?

In dieser Studie sollen die Wirksamkeit & Sicherheit einer Kombination aus Prüfmedikamenten bei 500 Patienten untersucht werden. Die Medikamentenkombination ist abhängig vom Alter der Patienten. Außerdem möchte man mehr über den Einfluss der Medikamentenkombination auf die Lebensqualität der Patienten erfahren.

Man weiß, dass die Reaktion eines Patienten auf ein Medikament auch von seinen Genen beeinflusst wird. Deshalb wird losgelöst von den oberen beiden Zielen untersucht, welche Rolle die Gene eines Menschen für die Wirkung der Prüfmedikamente, sowie für die Häufigkeit und Ausprägung von Nebenwirkungen spielen.

Zu den Wirkungen und Nebenwirkungen der in der Studie untersuchten Medikamente, sowie zu Risiken informiert Sie der Prüfarzt des Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Welche Prüfmedikamente werden untersucht?

In dieser Studie werden, abhängig vom Alter und Geschlecht der Patienten, bis zu drei Prüfmedikamente miteinander kombiniert:

  • LEE011 hemmt die Funktion spezieller Proteine (Eiweiße), die die natürliche Zellteilung kontrollieren und wahrscheinlich auch an der Vermehrung von Brustkrebszellen beteiligt sind. LEE011 ist ein Arzneimittel in klinischer Er­probung, d. h., es ist von der Behörde
    für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen und deshalb auf dem Arzneimittelmarkt nicht käuflich zu erwerben.
  • Letrozol verhindert die Neubildung von Östrogen (wichtigstes weibliches Sexualhormon) und führt zur Herabsetzung des Östrogenspiegels in Ihrem Körper. Letrozol hat eine nachgewiesene Wirksamkeit für die Behandlung von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs. Letrozol ist seit 2006 in verschiedenen Ländern für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen.
  • Goserelin unterdrückt die körpereigene Hormonproduktion. Bei der Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs wird diese Eigenschaft genutzt, um das Tumorwachstum zu hemmen. Wird eine Frau vor der Menopause mit Goserelin behandelt, wird sie als Teil der Therapie während der Dauer der Behandlung in einen postmenopausalen Zustand versetzt. Goserelin ist seit 1990 in verschiedenen Ländern für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen.

Erhalte ich das Prüfpräparat in jedem Fall?

Im Falle Ihrer Teilnahme erhalten Studienteilnehmer auf jeden Fall die Prüfmedikamentenkombination aus LEE011 und Letrozol, beides in Tablettenform. Frauen vor den Wechseljahren erhalten zusätzlich Goserelin, es wird als Spritze unter die Haut im Bauchbereich gegeben.
Es gibt im Rahmen dieser Studie kein Placebo (Scheinmedikament), oder Vergleichspräparat.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie unterteilt sich in drei Abschnitte:

  • Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme, werden die Patienten gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit geprüft werden kann, ob die Studie für die Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Fällt die Eingangsuntersuchung positiv aus, werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Während der ersten beiden Behandlungszyklen kommen Patienten zweimal, danach einmal pro Behandlungszyklus ans Prüfzentrum. Ein Behandlungszyklus ist 28 Tage lang. Jeder Kontrollbesuch am Prüfzentrum nimmt einige Stunden in Anspruch.
  • Nachuntersuchung: Nach der letzten Einnahme der Prüfmedikation kommen die Patienten zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Auch dieser Besuch nimmt mehrere Stunden in Anspruch.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen?

Für diese Studie suchen wir Patienten und postmenopausale Patientinnen,

  • über 18 Jahre
  • mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie wird Sie der zuständige Prüfarzt im Studienzentrum informieren, der auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Was kann ich sonst noch für mich tun?

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem Kontakt wird das Zentrum grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn die Auswahlkriterien der Studie zu Ihrer Erkrankung passen und Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „RIBECCA“

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, erhalten Sie beim Sie beim Klick auf die Schaltfläche unten eine Liste der teil-nehmenden Zentren sortiert nach Postleitzahlen und deren Kontaktdaten.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Thomas Illmer

Onkologische Gemeinschaftspraxis

Prof. Dr. med. Pauline Wimberger

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

04103 Leipzig

Dr. med. Dirk Forstmeyer

Universitätsklinikum Leipzig AöR

04129 Leipzig

Prof. Dr. med. Uwe Köhler

Klinikum St. Georg gGmbH

04277 Leipzig

Dr. med. Dagmar Langanke

St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig

04860 Torgau

Dr. med. Eike Simon

KKH Torgau J Kentmann gGmbH

06120 Halle

Prof. Dr. med. Christoph Thomssen

Universitätsklinikum Halle

06847 Dessau-Roßlau

PD Dr. med. Joachim Bischoff

Städtisches Klinikum Dessau gGmbH

07743 Jena

Prof. Dr. med. Ingo B. Runnebaum

Universitätsklinikum Jena

09116 Chemnitz

Dr. med. Petra Krabisch

Klinikum Chemnitz gGmbH

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Nikola Bangemann

Charité Universitätsmedizin Berlin

10967 Berlin

Dr. med. Matthias Hackenthal

Vivantes Klinikum am Urban

12200 Berlin

PD Dr. med Diana Lüftner

Charité- Universitätsmedizin Berlin

13581 Berlin

Dr. med. Uwe Peters

Ambulantes Tumorzentrum Spandau

14195 Berlin

PD Dr. med. Philipp Kiewe

Medizinisches Versorgungszentrum

14467 Potsdam

Prof. Dr. med. Dorothea Fischer

Klinikum Ernst von Bergmann GmbH

15517 Fürstenwalde

Dr. med. Georg Heinrich

Praxis Schwerpunkt Gynäkologische Onkologie

16816 Neuruppin

Dr. med. Bernd Christensen

Ruppiner Kliniken GmbH

17475 Greifswald

Dr. med. Antje Kristina Belau

Universitätsmedizin Greifswald

PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

Prof. Dr. med. Volkmar Müller

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

22081 Hamburg

Dr. med. Thomas Wolff

OncoResearch Lerchenfeld GmbH

22767 Hamburg

Dr. med Claudia Wenzel

Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)

23562 Lübeck

Dr. med. Jens Kisro

Onkologische Schwerpunktpraxis

24103 Kiel

Dr. med. Volker Schulz

Brustzentrum Kiel-Mitte

24105 Kiel

PD Dr. med. Christian Schem

Universitätsklinikum Schleswig Holstein

26121 Oldenburg

Dr. med. Burkhard Otremba

Onkologische Praxis Oldenburg

26789 Leer

Dr. med. Lothar Müller

Onkologie Unter-Ems Leer

27356 Rotenburg/Wümme

Dr. med. Tobias Hesse

Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg

PLZ Bereich 3

30177 Hannover

Dr. med. Iris Schrader

Gynäkologisch-onkologischer Praxis

30559 Hannover

Dr. med. Kristina Lübbe

DIAKOVERE Henriettenstift

30625 Hannover

Prof. Dr. Tjoung-Won Park-Simon

Medizinische Hochschule Hannover

31134 Hildesheim

Dr. med. Christoph Uleer

Praxisgemeinschaft

32429 Minden

Dr. med. Omar Farag Mohamed

Johannes Wesling Klinikum Minden

33604 Bielefeld

Dr. med. Marianne Just

Onkologische Schwerpunktpraxis

35037 Marburg

Dr. med. Christina Balser

OnkoNet Marburg GmbH

35578 Wetzlar

Dr. med. Uta Ringsdorf

Lahn-Dill-Kliniken GmhH

37073 Göttingen

Dr. med. Michael Metz

ConMed GmbH

38642 Goslar

Dr. med. Mark-Oliver Zahn

MVZ Onkologie Kooperation Harz

PLZ Bereich 4

40225 Düsseldorf

Prof. Dr. med Tanja Fehm

Universitätsklinikum Düsseldorf

40479 Düsseldorf

Prof. Dr. med. Aristoteles Giagounidis

Marien Hospital Düsseldorf GmbH

41061 Mönchengladbach

Raquel von Schumann

Evangelisches KH Bethesda

42551 Velbert

Dr. med. Arnd Nusch

Praxis für Hämatologie und internische Onkologie

45122 Essen

Dr. med. Anja Welt

Universitätsklinikum Essen

45136 Essen

Dr. med. Mattea Reinisch

Kliniken Essen-Mitte

45657 Recklinghausen

Dr. med. Ludger Heflik

Oncologianova GmbH

46236 Bottrop

Carla Hannig

Onkologische Praxis Bottrop

Dr. med. Hans-Christian Kolberg

Marienhospital Bottrop gGmbH

48149 Münster

Dr. med. Joke Tio

Universitätsklinikum Münster

49124 Georgsmarienhütte

Dr. med. Kerstin Lüdtke-Heckenkamp

Niels-Stensen-Kliniken

PLZ Bereich 5

50935 Köln

Dr. med. Iris Scheffen

St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH

52074 Aachen

Dr. med. Katja Krauß

Universitätsklinikum RWTH Aachen

53111 Bonn

MD, PhD Christian Kurbacher

Gynäkologisches Zentrum

53340 Troisdorf

Dr. med. Helmut Forstbauer

Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft

54290 Trier

Prof. Dr. med. Rolf Mahlberg

Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

PLZ Bereich 6

60389 Frankfurt

Prof. Dr. med. Hans Tesch

Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien

60431 Frankfurt

PD Dr. med. Marc Thill

Agaplesion Markus Krankenhaus

63069 Offenbach

Prof. Dr. med. Christian Jackisch

Sana Klinikum Offenbach

63225 Langen

Dr. med. Roswitha Fuchs

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

65191 Wiesbaden

Dr. med. Ortwin Klein

Gesellschaft zur Förderung von Wisssenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)

66113 Saarbrücken

Dr. med. Steffen Wagner

Frauenärzte Saarbrücken-West

66333 Völklingen

Dr. med. Joachim Wagner

Gemeinschaftspraxis Dres. Wagner/ Hefti

68165 Mannheim

Dr. med. Matthias Geberth

SPGO Research Mannheim GmbH

69115 Heidelberg

MD Stefan Fuxius

Berufsausübungsgemeinschaft

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss

Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

69469 Weinheim

Dr. med. Lelia Bauer

GRN Klinik Weinheim

PLZ Bereich 7

70199 Stuttgart

PD Dr. med. Manfred Hofmann

Marienhospital Stuttgart

71032 Böblingen

Dr. med. Grischa Wachsmann

Kreiskliniken Böblingen gGmbH

72076 Tübingen

PD Dr. med. Andreas Hartkopf

Universitätsklinikum Tübingen

73730 Esslingen

M.D. Prof. Thorsten Kühn

Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

76135 Karlsruhe

Dr. med. Oliver Tomé

St. Vincentius Kliniken gAG

79106 Freiburg

Dr. med. Beate Rautenberg

Universitätsklinikum Freiburg

79539 Lörrach

Dr. med. Jan Knoblich

Onco Studies Lörrach

PLZ Bereich 8

80335 München

Dr. med. Wolfgang Abenhardt

MVZ Elisenhof/ MOPS Elisenhof

80637 München

Dr. med. Claus Hanusch

Rotkreuzklinikum München

84028 Landshut

Dr. med. Ursula Vehling-Kaiser

Hämatologisch/ onkologische Tagesklinik Landshut

86150 Augsburg

Dr. med. Bernhard Heinrich

Gemeinschaftspraxis

88212 Ravensburg

Prof. Dr. med. Thomas Decker

Studienzentrum Onkologie Ravensburg

PLZ Bereich 9

90419 Nürnberg

Prof. Dr. med. Cosima Brucker

Klinikum Nürnberg Nord

90766 Fürth

Dr. med. Jochen Wilke

Überörtliche Gemeinschaftspraxis

91054 Erlangen

Prof. Dr. med. Peter Fasching

Universitätsklinikum Erlangen

94032 Passau

Prof. Dr. med. Thomas Südhoff

Klinikum Passau

95326 Kulmbach

Dr. med. Benno Lex

Frauenklinik Kulmbach

97080 Würzburg

Dr. med. Björn Schöttker

Gemeinschaftspraxis

Prof. Dr. med. Achim Wöckel

Universitätsklinikum Würzburg

97422 Schweinfurt

Prof. Dr. med. Michael Weigel

Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH

98527 Suhl

Dr. med. Uwe Rhein

SRH Zentralklinikum Suhl GmbH

99974 Mühlhausen

Dr. med. Steffi Busch

Praxis für Frauenheilkunde

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis. Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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