Brustkrebs

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an fortgeschrittenem triple-negativem Brustkrebs erkrankt sind.

Was ist Brustkrebs bzw. ein Mammakarzinom?

Bei Brustkrebs, bzw. einem Mammakarzinom, handelt es sich um die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Männer können auch von dieser Krebsart betroffen sein, allerdings tritt nur etwa jede 100ste Erkrankung bei Männern auf. Für Frauen gibt es verschiedene Programme zur Früherkennung eines Mammakarzinoms. Abhängig vom Alter werden in regelmäßigen Abständen entsprechende Untersuchungen beim Arzt durchgeführt. Ein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, besteht z.B. bei Frauen, die in der Verwandtschaft Betroffene mit der Diagnose Mammakarzinom oder auch Eierstockkrebs haben. In diesen Fällen werden die Abstände für Vorsorgeuntersuchungen entsprechend angepasst.

Etwa 10-15% der Brustkrebsdiagnosen betreffen eine besondere Art, und zwar das triple-negative Mammakarzinom oder auch dreifach negativer Brustkrebs genannt. Von dieser Art des Tumors spricht man, wenn 3 bestimmte Rezeptoren nicht nachgewiesen werden. Es handelt sich dabei um Östrogen-, Progesteron- und HER2/neu-Rezeptoren.

Außer verdächtigen Veränderungen im Gewebe können weitere Symptome auftreten. Dazu gehört unter anderem

  • Knoten, Schwellungen oder Verhärtungen in Brust oder Achselhöhle
  • neu aufgefallene Unterschiede in der Größe und Form der Brüste
  • Veränderungen der Brustwarze

Die Behandlung einer Brustkrebserkrankung ist sehr individuell und abhängig vom Stadium des Tumors und seinen Eigenschaften. Von einem fortgeschrittenen (metastasierten) Mammakarzinom spricht man, wenn sich der Brustkrebs bereits im Körper ausgebreitet hat.

BYL719 – Prüfmedikament: hemmt die Aktivität des Eiweißes PI3K (Phosphatidylinositol-3-Kinase), und nimmt damit Einfluss auf einen bestimmten Signalweg. Die Veränderung des PIK3CA-Gens (ein Gen, das das Eiweiß PI3K beeinflusst) oder des Eiweißes PTEN (Phosphatase- und Tensin-Homolog) sind verantwortlich dafür, dass der PI3K-Signalweg immer aktiv ist. Es wird vermutet, dass die Aktivierung dieses Signalwegs zum Ausbruch und Wachstum von Tumoren beiträgt.

nab-Paclitaxel – Standardbehandlung: diese Chemotherapie greift Krebszellen an und verhindert ihre Zellteilung.

BYL719– Prüfmedikament: Der Wirkstoff ist seit 2019 in den USA und seit Juli 2020 in der Europäischen Union zur Behandlung einer bestimmten Brustkrebserkrankung zugelassen

nab-Paclitaxel – Standardbehandlung: Dabei handelt es sich um eine in der Europäischen Union zugelassene Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer werden abhängig von einer PIK3CA-Mutation oder einem Verlust von PTEN in zwei Behandlungsarme unterteilt:

  • In Behandlungsarm A (Teilnehmer mit PIK3CA-Mutation) ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, 50%, Chance 1:1.
  • In Behandlungsarm B1 (Teilnehmer mit Verlust von PTEN und ohne PIK3CA-Mutation) erhalten alle Teilnehmer das Prüfmedikament, die Wahrscheinlichkeit beträgt somit 100%.
  • In Behandlungsarm B2 (Teilnehmer mit Verlust von PTEN und ohne PIK3CA-Mutation), der abhängig vom Studienverlauf des Behandlungsarms B1 startet, beträgt die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, 50%, Chance 1:1.

Alle Teilnehmer erhalten während der Dauer der Studie die Standardbehandlung mit nab-Paclitaxel, die Wahrscheinlichkeit dafür ist somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation BYL719 bei Patienten mit fortgeschrittenem triple-negativen Brustkrebs sicher und wirksam ist. Ein weiteres Untersuchungsziel ist, wie BYL719 in Kombination mit nab-Paclitaxel vom Körper aufgenommen und verteilt wird. Zudem soll mit sogenannten Biomarker-Analysen herausgefunden werden, welche Patienten am ehesten einen Nutzen aus der Behandlung mit dem Prüfmedikament ziehen können.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: Nach der molekularen Voruntersuchung zur Bestimmung des erforderlichen Mutationsstatus wird geprüft, ob der Patient im Detail für die Studie geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 5 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten abhängig vom Mutationsergebnis, dem Arm A oder B zugeteilt. Alle Patienten erhalten während der gesamten Studienzeit die Behandlung mit nab-Paclitaxel als Infusion.

Behandlungsarm A:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Gruppen eingeteilt:

    • Gruppe 1: erhält zusätzlich das Prüfmedikament als Tablette
    • Gruppe 2: erhält zusätzlich ein Scheinmedikament (Placebo) als Tablette

Behandlungsarm B1:
Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich das Prüfmedikament als Tablette.

Behandlungsarm B2:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Gruppen eingeteilt:

    • Gruppe 1: erhält zusätzlich das Prüfmedikament als Tablette
    • Gruppe 2: erhält zusätzlich ein Scheinmedikament (Placebo) als Tablette

Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, kann der Studienarzt die Information erhalten, welches Medikament verabreicht wurde.

Die Studie findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Das Prüfmedikament wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Die Infusion mit nab-Paclitaxel erhalten die Teilnehmer jeweils an Tag 1, 8 und 15 des jeweiligen Zyklus im Studienzentrum.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie der Teilnehmer auf die Behandlung reagiert. Die Studie findet in mehreren Zyklen von jeweils 28 Tagen statt. Pro Zyklus sind 3 Visiten erforderlich. Zusätzliche Besuche sind möglich, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden, und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • nicht-hormonelles Intrauterinpessar (z.B. Spirale)
  • bei männlichen Studienteilnehmern: Kondom

Im Falle der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung müssen Teilnehmerinnen während der Behandlungsphase und für sechs Monate nach der letzten Gabe des Prüfmedikaments weiterhin Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit histologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen triple-negativen Mammakarzinoms (lokal fortgeschritten oder metastasiert (Stadium IV))
  • Patienten mit ausreichendem Tumorgewebe für den Nachweis des Mutationsstatus
  • Patienten, die höchstens eine vorherige Therapielinie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben

Eine Teilnahme ist nicht möglich, für Patienten

  • die zuvor bereits eine Behandlung mit einem PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor erhalten haben
  • mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienbehandlung
  • mit gesicherter Diagnose eines Diabetes mellitus Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • mit Einschränkungen der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption der Prüfmedikamente nach Ermessen des Prüfarztes wesentlich beeinflussen könnten
  • bei denen keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • bei denen eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele  Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: Anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „EPIK-B3“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Pauline Wimberger

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

04103 Leipzig

Dr. med. Dirk Forstmeyer

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

13581 Berlin

Dr. med. Uwe Peters

Ambulantes Tumorzentrum Spandau

18059 Rostock

Dr. med. Christian George

Universitätsklinikum Rostock

PLZ Bereich 2

20357 Hamburg

Prof. Dr. Med. Christian Schem

Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem

23562 Lübeck

Dr. med. Jens Kisro

Onkologische Schwerpunktpraxis

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

42551 Velbert

Dr. med. Arnd Nusch

Praxis für Hämatologie und internische Onkologie

45136 Essen

Dr. med. Mattea Reinisch

KEM Evangelische Klinikin Essen-Mitte

PLZ Bereich 5

53111 Bonn

Dr. med. Christian M. Kurbacher

Gynäkologisches Zentrum

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

72076 Tübingen

PD Dr. med. Andreas Hartkopf

Universitätsklinikum Tübingen

PLZ Bereich 8

80636 München

Prof. Dr. Med. Michael Braun

Rotkreuzklinikum München

88212 Ravensburg

Prof. Dr. Med. Thomas Decker

Studienzentrum Onkologie Ravensburg

89081 Ulm

PD Dr. med. Amelie De Gregorio

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. Med. Peter Fasching

Universitätsklinikum Erlangen

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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