Blickparese (PSP)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden. Die Blickparese ist eine Form des atypischen Parkinson Syndroms.

Was ist eine Blickparese und wie entsteht sie?

Bei einer Blickparese, auch Blicklähmung genannt, können die Betroffenen häufig die Augen nicht mehr zielgerichtet bewegen. Das Bewegen der Augen ist schwierig, vor allem können die Patienten nicht mehr nach unten blicken, oft fällt es ihnen auch schwer nach oben zu schauen. Einige Patienten stellen „verschwommenes Sehen“ oder Doppelbilder bei sich fest. Wenn der Blick nicht mehr gezielt bewegt werden kann, kommt es in der Folge oft zu einem Schwindelgefühl vor allem bei Bewegung. So führt der Schwindel beim Gehen zu Gangunsicherheit, Betroffene fühlen sich sprichwörtlich „wackelig auf den Beinen“. Diese Gleichgewichtsstörungen können neben der Gangunsicherheit auch zu plötzlichem Umfallen ohne ersichtlich Grund führen. Neben unvorhersehbaren Stürzen und einer allgemeinen Verlangsamung der Bewegungen äußert sich die Blickparese bei einigen Patienten auch durch Schluckbeschwerden, ohne dass eine gleichzeitige Erkältung vorliegt oder durch plötzlich auftretende Sprechprobleme. Gemeinsam haben diese unterschiedlichen Beschwerden (Symptomen), dass sie sich zunehmend verstärken (progressiver Krankheitsverlauf).

Die progressive (fortschreitende) supranukleäre (oberhalb eines Kerns des Zentralnervensystems befindliche) Blickparese wird im englischen „progressive supranuclear palsy“ genannt und daher PSP abgekürzt. Sie ist auch als Steele-Richardson-Olszewski-Syndrom bekannt. Sie gehört zu den seltenen Erkrankungen und tritt überwiegend in der zweiten Lebenshälfte auf, meist zwischen dem 50. und 70. Lebensjahr.

Die Blickparese entsteht durch den schrittweisen Verfall (Degeneration) von Hirnzellen in kleinen, für das Gehirn sehr wichtigen Bereichen des Stammhirns. Einer dieser Bereiche ist auch bei Parkinson Patienten betroffen. Deshalb ähneln sich die Bewegungsstörungen bei Blickparese und Parkinson. Allerdings sind PSP Patienten nicht von dem Parkinson-typischen Zittern betroffen. Aufgrund dieser Voraussetzungen gilt die Blickparese als eine Form des atypischen Parkinson Syndroms.

Was genau den schrittweisen Verfall der Hirnzellen auslöst ist bis heute unbekannt. Eine von mehreren Theorien vermutet eine Schädigung der Hirnzellen durch vermehrtes Auftreten sog. freier Radikale. Freie Radikale sind äußert aggressive und reaktionsfreudige Zwischenprodukte unseres Stoffwechsels, die andere Zellstrukturen schädigen. Eine andere Theorie vermutet eine Veränderung der sog. Tauproteine. Diese Eiweiße befinden sich im Inneren von Nerven- und Hirnzellen und sind für deren Nährstoffversorgung verantwortlich. Ähnlich wie auch bei der Alzheimer-Erkrankung, nimmt man hier an, dass eine Veränderung der Tauproteine den Zerfall der Hirnzellen auslösen könnte.

Die Blickparese ist aktuell nicht heilbar. Eine wirksame Behandlung mit Medikamenten steht derzeit nicht zur Verfügung. Aus diesem Grund sind Maßnahmen wie Physio-, Ergotherapie und Sprechtraining besonders wichtig für PSP-Patienten. Meist wird die Blickparese von einem Neurologen festgestellt. Allerdings wird die PSP nur schwer erkannt. Dies liegt zum einen daran, dass die Erkrankung selten ist und die Symptome einer Blickparese auch bei anderen (häufiger vorkommenden) Bewegungserkrankungen auftreten. Zum anderen gibt es bis dato keine speziellen Tests zur Erkennung von PSP. Der Arzt entscheidet aufgrund mehrerer Untersuchungen und anhand der genannten Beschwerden, ob eine Blickparese vorliegt oder nicht.

In dieser Studie wird der Wirkstoff NIO752 untersucht. Es wird mit einer Spritze in den Wirbelkanal verabreicht (sog. intrathekale Injektion).

NIO752 ist eine Substanz, welches die Bildung des Eiweißes „Tau“ hemmt. Dieses Eiweiß ist im Gehirn von PSP-Patienten so verändert, dass es zu einem Absterben von Nervenzellen kommt.

In dieser Studie wird NIO752 erstmals am Menschen untersucht. Die gesetzlich vorgeschriebenen Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass NIO752 in den Dosen (Mengen), wie sie in dieser Studie verwendet werden, voraussichtlich sicher und gut verträglich ist.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird das Prüfmedikament NIO752 mit Placebo (Scheinmedikament) verglichen.

Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament NIO752 zu erhalten, beträgt innerhalb der Gruppe 1, 4, 5 und 6 jeweils 75% und innerhalb der Gruppe 2 und 3 jeweils 80%. Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation NIO752 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden wie NIO752 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung (max. 7 Wochen): Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase (1 Jahr): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Teilnehmer mithilfe eines computergestütztes Verfahrens nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 6 Behandlungsgruppen eingeteilt.
  • Alle Teilnehmer erhalten vier Mal innerhalb von drei Monaten NIO752 oder ein Placebo. Die einzelnen Gruppen finden nicht zeitgleich, sondern zeitversetzt nacheinander statt. Das heißt, wenn für eine Gruppe die Behandlung beendet ist, startet für die nächste Gruppe die Rekrutierung.
    • Gruppe 1: NOI 752 in Dosierung A oder ein Placebo – Rekrutierung bereits abgeschlossen
    • Gruppe 2: NOI 752 in Dosierung B oder ein Placebo – Rekrutierung bereits abgeschlossen
    • Gruppe 3: NOI 752 in Dosierung C oder ein Placebo – Rekrutierung findet voraussichtlich ab September 2021 statt
    • Gruppe 4: NOI 752 in Dosierung D oder ein Placebo – Rekrutierung findet voraussichtlich ab Februar/März 2022 statt
    • Gruppe 5: NOI 752 in Dosierung E oder ein Placebo – Rekrutierung findet voraussichtlich ab September 2022 statt
    • Gruppe 6: NOI 752 in Dosierung F oder ein Placebo – Rekrutierung findet voraussichtlich ab Mai bis Juli 2023 statt
  • Weder die Teilnehmer, noch der Studienarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
    In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.
  • Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. ein Jahr lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 20 Visiten (Eingangsuntersuchung, Behandlungsphase, Nachbeobachtungsphase) vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Sie zwischen 40 und 75 Jahre alt sind,
  • bei Ihnen vor weniger als 5 Jahren PSP diagnostiziert wurde,
  • Sie in der Lage sind, noch selbständig zu gehen oder mindestens 5 Schritte mit etwas Hilfe zurückzulegen,
  • Sie Probleme haben, ihre Augen nach oben und unten zu bewegen.

 

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • Sie in einem Pflegeheim oder einer Betreuungseinrichtung für Demenzkranke leben,
  • Keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • Eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Blickparese“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Die Rekrutierung und Behandlung in dieser Studie findet zeitversetzt in einzelnen Gruppen statt. Nähere Informationen über die Rekrutierungszeiträume finden Sie im Bereich „Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Günter Höglinger

Medizinische Hochschule Hannover

PLZ Bereich 4

40225 Düsseldorf

Prof. Dr. med. Alfons Schnitzler

Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Dr. med. Annika Spottke

Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Prof. Dr. med. Albert Ludolph

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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