axiale Spondyloarthritis (axSpA)

In die AScalate Studie können Patienten mit axialer SpondyloArthritis (axSpA) aufgenommen werden, bei denen eine bisherige bzw. aktuelle Therapie mit Schmerzmitteln nicht zufriedenstellend war oder nicht vertragen wurde.

Was ist axiale Spondyloarthritis?

Funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an, kann es zu chronischen Entzündungserkrankungen kommen, wie z. B. zu axialen Spondyloarthritis. Diese ist eine rheumatische Erkrankung, welche hauptsächlich Wirbelsäule und Kreuz-Darmbeingelenk (den unteren Rücken) betrifft. Bedingt durch Entzündungen in den Gelenken der Wirbelsäule und der Beckenknochen, zeigen sich bei der axSpA Krankheitssymptome wie chronischer Rückenschmerz, Morgensteifigkeit und Verlust der Beweglichkeit der Wirbelsäule. Als Folge der Entzündung können die Gelenke miteinander verschmelzen. Sind andere Gelenke (z.B. Handgelenke) betroffen, so äußert sich dies mit Schwellungen und erhöhter Druckempfindlichkeit. Die Erkrankung kann aber auch andere Regionen des Körpers betreffen und etwa Entzündungen der Augen, des Darms, des Herzens, der Haut oder der Lunge hervorrufen.

Axiale Spondyloarthritis (axSpA) dient als Oberbegriff für eine Gruppe verschiedener entzündlicher Erkrankungen der Wirbelsäule.  Darunter verbergen sich Diagnosen wie nicht-röntgenologische axiale SpondyloArthritis (nr-axSpA) und oder röntgenologische axiale SpondyloArthritis (r-axSpA), auch Morbus Bechterew genannt. So ist die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis eine frühe Form von axSpA. In frühem Stadium haben die Entzündungen noch keine Veränderungen (Verknöcherungen) an den Knochen und Gelenken hervorgerufen. Daher ist sie auf dem Röntgenbild nicht zu erkennen, was zu ihrer Namensgebung geführt hat. Der Morbus Bechterew gehört ebenfalls zu den Formen von axSpA und wird oft als fortgeschrittene Erkrankung von nr-axSpA gedeutet.

In dieser Studie werden zwei Behandlungen miteinander verglichen:

Behandlung 1:

Die Patienten werden zuerst mit AIN457 behandelt. Bei unzureichender AIN457-Wirksamkeit wird die Dosis von AIN457 angepasst. Sollte diese Anpassung nicht ausreichend sein, wird die Therapie auf GP2017 umgestellt. AIN457 neutralisiert einen Botenstoff des Immunsystems, welcher Entzündungen hervorruft: InterLeukin-17A, kurz IL-17A. Dadurch wird die Wirkung von IL-17A im Körper gehemmt. AIN457 wirkt also entzündungshemmend und beeinflusst das Immunsystem. GP2017 neutralisiert den TumorNekroseFaktor, kurz TNF-α. Dabei handelt es sich ebenfalls um einen Signalstoff des Immunsystems, der an verschiedenen Entzündungsprozessen im Körper beteiligt ist. GP2017 hat ebenfalls entzündungshemmende Eigenschaften und beeinflusst das Immunsystem.

Behandlung 2:

Die derzeitige Standardtherapie, die Ihnen Ihr Arzt auch außerhalb dieser klinischen Prüfung verschreiben würde. Diese kann Medikamente, wie z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (auch NSAR genannt, z. B. Ibuprofen, Diclofenac, etc.), vielleicht die krankheitsmodifizierenden Medikamente (auch DMARDs genannt, wie z. B. Sulfasalazin) und/oder systemische Kortikosteroide (z. B. Prednison) beinhalten. Sie könnten aber auch mit den biologischen krankheitsmodifizierenden Medikamenten (=Biologika, wie AIN457 oder GP2017) behandelt werden. Darüber, welche Medikamente, in welcher Dosis und in welcher Reihenfolge Sie erhalten werden, entscheidet Ihr Arzt in Absprache mit Ihnen und in Anlehnung an die derzeit geltenden Therapieempfehlungen.

  • AIN457 ist für die Behandlung von Morbus Bechterew, Schuppenflechten, und Psoriasis-Arthritis seit 2015 in Deutschland zugelassen. Für die Behandlung der nr-axSpA ist das Medikament allerdings noch in keinem Land zugelassen. Im Falle dieser Erkrankung können Sie es also nicht auf Rezept verordnet bekommen.
  • GP2017 ist in Deutschland seit Juli 2018 für die Behandlung von Morbus Bechterew und nr-axSpA zugelassen und ist ein Biosimilar. Biosimilar bedeutet, dass es sich um ein dem Originalwirkstoff nachgeahmtes Arzneimittel handelt. Es ist aufgrund seiner Herstellung dem Originalwirkstoff sehr ähnlich, jedoch nicht identisch. Der Originalwirkstoff Adalimumab ist seit Jahren für Morbus Bechterew und nr-axSpA zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erhalten Sie auf jeden Fall eine medikamentöse Therapie. Dabei handelt es sich entweder um AIN457 (und in weiterer Folge möglicherweise GP2017) – (Behandlung 1) oder eine der derzeit empfohlenen Standardtherapien – in Absprache mit Ihnen und nach freier Entscheidung Ihres behandelnden Arztes (Behandlung 2). Welche der beiden Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit, die Behandlung 1 oder Behandlung 2 zu erhalten, beträgt jeweils 50 %.

Die Teilnehmer wissen, welche Behandlung sie erhalten (sog. offene Studie).

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Behandlungsansätze in ihrer Wirksamkeit miteinander zu vergleichen.

Bei der AScalate Studie handelt es sich um eine sog. offene Studie, d.h. sowohl Teilnehmer als auch Prüfärzte wissen, welche Behandlung in den verschiedenen Behandlungsgruppen verabreicht wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase dauert zwischen 1 und 8 Wochen
  • Behandlungsphase (36 Wochen): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.
    • Gruppe 1: Die Patienten erhalten Fertigspritzen zur regelmäßigen Selbstinjektion.
    • Gruppe 2: Die Patienten erhalten die vom Prüfarzt gewählte Therapie, die der derzeitigen Behandlungsroutine entspricht
  • Nachbeobachtungsphase (20 Wochen): Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, am Ende dieser Phase werden die Teilnehmer noch zu einem Besuch ans Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen 13 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen, etwa jeden 3. Monat während der Behandlungsphase, an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 6 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn der Studienarzt oder der Teilnehmer das für nötig erachten.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der AScalate‐Studie sind:

  • Alter mindestens 18 Jahre (männlich/weiblich)
  • Weibliche Patienten dürfen weder schwanger sein noch stillen
  • Diagnose axiale Spondylitis (entweder nicht-röntgenologische axiale Spondylitis oder Morbus Bechterew)
  • Keine zufriedenstellende Wirkung der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), z.B. Ibuprofen oder Diclofenac.
  • Es darf keine frühere Behandlung mit sogenannten Biologika erfolgt sein.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Dieser trifft auch die Entscheidung, ob ein Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Studienmedikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Wir als Firma Novartis haben keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitsgeschichte grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das u.g. Kennwort

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „AScalate

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an Novartis Medizinischer Infoservice (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

14109 Berlin

Prof. Dr. med. Krause Andreas

Immanuel Krankenhaus Berlin Buch

PLZ Bereich 2

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Dr. med. Hauke Heintz

Hamburger Rheuma‐Forschungszentrum I

24768 Rendsburg

Dr. med. Jochen Walter

Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rendsburg

PLZ Bereich 3

31134 Hildesheim

Dr. med. Ulrich von Hinüber

Gemeinschaftspraxis

31812 Bad Pyrmont

PD Dr. med. Dirk Meyer-Olson

Rheumazentrum Bad Pyrmont

Telefon: 0049 4171 71086

35630 Ehringshausen

Dr. med. Mikro Steinmüller

Praxis Dilltal

39104 Magdeburg

Dr. med. Maren Sieburg

Studienzentrum Maren Sieburg

Telefon: 0391 - 2527415

39110 Magdeburg

Prof. Dr. med. Rüdiger Möricke

Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR

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91056 Erlangen

Dr. med. Florian Schuch

Gemeinschaftspraxis

Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden gemeldet.

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