Autoimmunhepatitis (Lebererkrankung)

Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine chronische Entzündung der Leber. Die Ursache dieser Leberentzündung ist nicht bekannt. AIH zählt zu den seltenen Erkrankungen (etwa 20 Fälle pro 100.000 Menschen). Wird AIH nicht behandelt, kann es im Verlauf der Zeit zur Vernarbung der Leber kommen, möglicherweise sogar zu einer vollständigen Schädigung der Leber. AIH wird oftmals nur zufällig diagnostiziert, wenn Patienten plötzlich unter unspezifischen Beschwerden, wie Müdigkeit oder Gelenkschmerzen leiden. Die Erkrankung kann sich auch durch auffällige Leberwerte bemerkbar machen, für die es zunächst keine Erklärung gibt, wie z.B. dauerhaft erhöhter Alkoholkonsum oder Übergewicht. In späteren Stadien der AIH treten schließlich die typischen Anzeichen einer Lebererkrankung auf, wie z.B. eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und Gelbfärbung des Augenweißes, sowie der Schleimhäute und es können Darmblutungen auftreten.

Im Verlauf der AIH kommt es zu immer stärkeren Einschränkungen der Leberfunktion. Verantwortlich dafür ist das eigene Immunsystem, das die Leberzellen angreift. Bei AIH-Patienten sind die Leberenzyme und andere Marker im Blut, die eine Entzündung im Körper anzeigen, erhöht.

Das Ziel einer AIH-Behandlung ist es, die Leberentzündung möglichst vollständig zu unterdrücken und dadurch eine fortschreitende Schädigung der Leberzellen aufzuhalten oder ganz zu vermeiden. Derzeit gibt es bereits Medikamente auf dem Markt zur Behandlung von Autoimmunhepatitis. Allerdings gibt es Patienten, bei denen die aktuell verfügbaren Therapien nicht oder nicht gut genug wirken, oder bei denen im Therapieverlauf inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Daher forscht man weiter nach Medikamenten zur Behandlung der Autoimmunhepatitis.

Es wird der Wirkstoff VAY736 untersucht. Ergebnisse aus anderen Studien lassen vermuten, dass VAY736 möglicherweise wirksam bei der Behandlung von AIH ist. VAY736 ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder auch Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

  • Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
  • Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunkrankheiten eine wichtige Rolle.

VAY736 ist ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung. Das heißt, es ist noch nicht für die Behandlung von AIH zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie werden die Teilnehmer in vier Gruppen unterteilt, in denen das Prüfmedikament VAY736 mit einem Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) verglichen wird. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, Wirkungen und Nebenwirkungen von VAY736 besser beurteilen zu können. Die Zuordnung von Studienteilnehmern zum Prüfpräparat oder auf das Placebo erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie den Wirkstoff VAY736 zu erhalten beträgt 100%, allerdings erhalten nicht alle Studienteilnehmer von Beginn an das Prüfmedikament. Details finden Sie im Abschnitt „Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“

Ziel ist es herauszufinden, ob VAY736 wirksam ist und sich positiv auf den Krankheitsverlauf von Menschen mit AIH auswirkt, die die Standardtherapie nicht vertragen oder bei denen die Standardtherapie nicht ausreichend wirkt. Zudem soll die geeignete Dosis bestimmt werden.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Phasen:

Screening-Phase (mind. 4 Wochen): Im Rahmen der Eingangsuntersuchungen wird geprüft, ob die Studie für den Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase (48 Wochen):

Woche 1 – 24: Studienteilnehmer werden in 4 Gruppen aufgeteilt und erhalten in dieser Phase entweder VAY736 oder ein Placebo, welche alle vier Wochen mit einer Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht werden.

Woche 28 – 48: Studienteilnehmer, die bisher der Placebo-Gruppe zugeordnet waren, werden ab der 28. Woche mit VAY736 behandelt. Studienteilnehmer, die zuvor schon mit VAY736 behandelt wurden, erhalten es weiterhin.

Nachbeobachtungsphase (mind. 20 Wochen): Die Nachbeobachtungszeit dient der Kontrolle und Beobachtung Ihrer B-Zell Regeneration.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer statt. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert der Prüfarzt gerne ausführlich. In der Nachbeobachtungsphase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Ihre Studienteilnahme wird ungefähr ein Jahr und sechs Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Es sind insgesamt maximal 25 Visiten vorgesehen.

Folgende Bedingungen müssen für die Studienteilnahme erfüllt sein:

  • Frauen und Männer mit diagnostizierter AIH-1 im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Unvollständiges Ansprechen oder Intoleranz gegenüber der Standardtherapie

Eine Teilnahme ist nicht möglich bei:

  • Anwendung einer anderen B-Zell verringernden Therapie
  • Patienten mit Fettlebererkrankungen/-entzündungen (NASH), primär biliärer Cholangitis (PBC) oder einer anderen (entzündlichen) Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (z.B. mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten) informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende steht Studienteilnehmern weiterhin die Standardtherapie zur Verfügung. Ihr Arzt wird über die für Sie am besten geeignete Therapie entscheiden. Eine weitere Behandlung mit der Prüfsubstanz VAY736 ist nicht vorgesehen. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Studienbiopsien sowie den erhöhten zeitlichen Aufwand an insgesamt zwei Studienvisiten erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Auch die An- und Abreisekosten werden Ihnen erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „AIH“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag – Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Thomas Berg

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

13353 Berlin

PD Dr. med. Tobias Müller

Charité Virchow Campus

PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

Prof. Dr. med. Christoph Schramm

UKE

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Michael Manns

Medizinische Hochschule Hannover

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 5

52074 Aachen

Prof. Dr. med. Christoph Trautwein

Uniklinik RWTH Aachen

55131 Mainz

PD Dr. med. Jörn Schattenberg

Universitätsmedizin Mainz

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt

Prof. Dr. med. Tania Welzel

Klinikum JWG Universität Frankfurt

PLZ Bereich 7

72076 Tübingen

Prof. Dr. med. Christoph Berg

Universitätsklinikum Tübingen

PLZ Bereich 8

81377 München

PD Dr. med. Gerald Denk

Uniklinik München-Großhadern

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Andreas Geier

Universitätsklinikum Würzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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