Atopische Dermatitis

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (atopischer Dermatitis) erkrankt sind.

Was ist Neurodermitis (atopische Dermatits)?

Neurodermitis (auch atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem genannt) ist eine häufige, chronisch entzündliche, jedoch nicht ansteckende Hautkrankheit. Oft ist die Haut sehr trocken, gerötet, schuppt und juckt sehr stark. Der starke Juckreiz ist für die Betroffenen besonders quälend und beeinflusst die Neurodermitis stark. Das kaum zu kontrollierende Bedürfnis die juckende Haut zu kratzen, führt zu Verletzungen der Haut. Dies wiederum verstärkt die sowieso schon durch die Dermatitis hervorgerufene Entzündung. Der Juckreiz kann so stark sein, dass die Betroffenen nachts nicht schlafen können.

Als Ursache für die atopische Dermatitis (Neurodermitis) wird eine Mischung aus verschiedenen Faktoren angenommen. Bei Neurodermitis-Patienten neigt das Immunsystem dazu überzureagieren. Die Haut reagiert auf eigentlich harmlose Umweltreize mit den beschriebenen Beschwerden. Auch scheint bei den Betroffenen die natürliche Barrierefunktion der Haut beeinträchtigt zu sein. Zusätzlich vermutet man, dass die Neigung zu Neurodermitis vererbt wird, also auch genetische Faktoren eine Rolle spielen.

Bei CMK389 handelt es sich um einen Antikörper, der gezielt und mit hoher Bindungsstärke an ein bestimmtes entzündungsförderndes Eiweißmolekül (Interleukin-18) im Körper bindet und damit dessen Aktivität hemmt. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Neurodermitis) wurde eine erhöhte Menge dieses Eiweißmoleküls im Blut gefunden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass ein Zusammenhang zwischen der Schwere der Krankheit und der Menge und Aktivität dieses Eiweißes im Blut besteht.

CMK389 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung der Neurodermitis (atopische Dermatitis) zugelassen. CMK389 ist derzeit in keinem Land „auf dem Markt“ und kann somit nicht vom Arzt verschrieben oder in Apotheken gekauft werden. Er wurde bisher in klinischen Studien an 33 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird CMK389 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Studie wird in 2 Behandlungsgruppen durchgeführt.

Insgesamt beträgt für Studienteilnehmer die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, 75%.

In Behandlungsarm 1 (62,5% der Teilnehmer) wird das Prüfmedikament als Infusion gegeben. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Gruppe CMK389 zu erhalten, beträgt 80%.

In Behandlungsarm 2 (37,5% der Teilnehmer) wird das Prüfmedikament als Injektion gegeben. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Gruppe CMK389 zu erhalten, beträgt 67%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation CMK389 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie CMK389 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Behandlungsarm 1, Darreichung als Infusion
      • Gruppe 1 erhält das Prüfmedikament
      • Gruppe 2 erhält ein Scheinmedikament (Placebo)
    • Behandlungsarm 2, Darreichung als Injektion
      • Gruppe 3 erhält das Prüfmedikament
      • Gruppe 4 erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Diese Phase dauert 16 Wochen. Im Abstand von jeweils 4 Wochen erhalten die Teilnehmer das Studienmedikament am Studienzentrum.
Weder die Teilnehmer, noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie).
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 7-9 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 7-11 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten. Zusätzlich werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie ist eine wirksame Verhütungsmethode erforderlich, wie zum Beispiel:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für erwachsene Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die seit mindestens einem Jahr eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (Neurodermitis) haben,
  • wenn vorliegende Symptome nicht ausreichend durch lokal aufgetragene, äußerliche Medikamente verbessert wurden bzw. solche nicht anwendbar sind,
  • für Patienten mit einem BMI zwischen 18 und 35 kg/m2

Eine Teilnahme ist nicht möglich, bei

  • relevanten akuten oder chronischen Infektionen
  • einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren (außer lokales Basalzellkarzinom)
  • anderen Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Bewertung der atopischen Dermatitis erschweren
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Neurodermitis“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Nora Fabich

CHARITÉ RESEARCH ORGANISATION GmbH

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

49074 Osnabrück

Dr. med. Sylvia Pauser

KliFOs – Klinische Forschung Osnabrück

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

80337 München

Prof. Dr. med. Dr. h.c. Andreas Wollenberg

LMU Klinikum

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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