Atopische Dermatitis

In dieser Studie wird das Medikament GHZ339 bei Patient*innen mit atopischer Dermatitis untersucht. Bei GHZ339 handelt es sich um ein Molekül, das gezielt am Prozess der Immunantwort angreift, der bei der Entstehung der Erkrankung eine Rolle spielt. Hierdurch erhofft man eine Minderung der Symptome der atopischen Dermatitis und eine Verbesserung der Lebensqualität für Patient*innen.

Das Prüfmedikament GHZ339 wurde bereits in klinischen Studien an gesunden Freiwilligen untersucht, jedoch noch nicht an Patient*innen mit atopischer Dermatitis.

Das GHZ339 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung der atopischen Dermatitis zugelassen. Es ist derzeit in keinem Land „auf dem Markt“ und kann somit nicht vom Arzt verschrieben oder in Apotheken gekauft werden.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird GHZ339 über einen definierten Zeitraum mit einem Placebo verglichen. Danach erhalten alle Patient*innen das Prüfmedikament.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein identisch aussehendes Medikament, das jedoch keinen Wirkstoff enthält.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie für die an der Studie Interessierten geeignet ist.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen. Teilnehmende werden während dieser Phase das Studienzentrum in regelmäßigen Abständen für Untersuchungen und eine Überwachung ihrer Gesundheit aufsuchen.

Ob Sie Placebo oder das Prüfpräparat erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Es ist vergleichbar mit dem Werfen einer Münze.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Dazu werden Teilnehmende sowohl Studienbesuche am Studienzentrum, als auch telefonische Studienbesuche wahrnehmen. Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnehmenden müssen über die gesamte Studiendauer in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum kommen. Genaueres erfahren Sie von Ihrem Studienzentrum.

Wie bei den meisten klinischen Studien gilt auch in dieser Studie: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Alle Studienteilnehmerinnen müssen daher sicher verhüten.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmerinnen dazu verpflichten, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)

Bislang ist nicht geklärt, ob das Prüfmedikament GHZ339 zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen kann, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für erwachsene Patient*innen ab 18 Jahren
• die seit mindestens einem Jahr eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (Neurodermitis) haben
• wenn vorliegende Symptome während der letzten 12 Monate nicht ausreichend durch lokal aufgetragene, äußerliche Medikamente verbessert wurden bzw. solche nicht anwendbar sind; wirkstoffhaltige Cremes oder Salben (wie z.B. Kortikosteroide, Calcineurin-Hemmer, etc.)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn:

• die Teilnahme an einer anderen Studie besteht
• eine entzündliche Hauterkrankung (außer atopischer Dermatitis) besteht, die die Diagnose oder Bewertung der atopischen Dermatitis erschwert
• sie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch mehr als 2 mal pro Woche eine Sonnenbank oder Sonnenstudio genutzt haben
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Studienteilnehmer*innen möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob Patient*innen aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen dürfen. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen. Ebenso erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „CADPT17A12201“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
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