Studie für Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem leichten Asthma
Asthma ist eine chronische Erkrankung der Atemwege. Diese sind entzündet und überempfindlich. Dadurch kommt es vor allem nachts oder früh morgens zu Beschwerden wie Husten, Atemnot und einem Engegefühl in der Brust. Durch z. B. Allergene können die typischen Asthma-Symptome auch tagsüber ausgelöst werden. Treten bei einem Patienten mit Asthma Symptome auf, spricht man von „nicht ausreichend kontrolliertem“ Asthma. Im Gegensatz dazu hat ein Patient mit „kontrolliertem“ Asthma eine normale Lungenfunktion und es treten keine Symptome auf.
Welches Medikament wird untersucht?
In der QUARTZ-Studie wird ein neues Kombinationspräparat bei Patienten mit leichtem Asthma, die trotz ihrer derzeitigen Behandlung unter Symptomen leiden, untersucht. Es wird die Wirksamkeit des Präparats auf die Lungenfunktion und die Kontrolle der Asthma-Symptome analysiert.
Das untersuchte Medikament heißt QMF149 und enthält einen Wirkstoff, der die Bronchien erweitert, sowie ein Kortikosteroid, das der Entzündung der Atemwege entgegenwirkt.
Wie verläuft die Studie?
Die Teilnahme an einer Studie verläuft im Wesentlichen wie ein Arztbesuch. Statt Ihres Arztes besuchen Sie einen Prüfarzt an einem Studienzentrum. Die Besuche beim Prüfarzt, sogenannte Visiten, erfolgen in bestimmten, vorgeschriebenen Abständen. Ebenso sind die Untersuchungen, die beiden Visiten durchgeführt werden, genau festgelegt.
Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle. Deshalb werden Sie über die gesamte Studiendauer hinweg engmaschig vom Studienarzt und seinem Team betreut. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle. Deshalb werden Sie über die gesamte Studiendauer hinweg engmaschig vom Studienarzt und seinem Team betreut.
Die QUARTZ-Studie gliedert sich in eine Voruntersuchungsphase (5 Wochen), die Behandlungsphase (12 Wochen/3 Monate) und eine 30-tägige Nachbeobachtungsphase.
In der Behandlungsphase erhalten Sie entweder das Prüfmedikament oder ein Vergleichsmedikament, das nur ein Kortikosteroid enthält. Um objektive (unabhängige) Studiendaten zu gewinnen, wissen weder Sie noch Ihr Prüfarzt, welches Medikament Sie erhalten (sog. „doppelblinde“ Studie). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann jederzeit festgestellt werden, welches Medikament Sie erhalten haben.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Wer kann an dieser Studie teilnehmen?
Diese Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie
- zwischen 18 und 75 Jahren alt sind
- bei Ihnen vor mindestens drei Monaten Asthma diagnostiziert wurde
- seit mindestens einem Monat mit einem inhalativen niedrig-dosierten Kortikosteroid, mit oder ohne bronchienerweiterndem Wirkstoff, behandelt werden
- trotz Ihrer Behandlung unter Asthma-Symptomen leiden
- Nichtraucher sind
Über die genauen Ein‐ und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen und Ihrem Kind über die Teilnahme Ihres Kindes an der Studie entscheidet.
Wie kann ich Kontakt aufnehmen?
Wenn Sie Interesse an einer der beiden Studien haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet. Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „QUARTZ“.
Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 0800 – 843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com
Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.
