Nicht ausreichend kontrolliertes Asthma (IRIDIUM)

In diese Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die an Asthma leiden.

Asthma ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege entzündet und überempfindlich sind.

Bei Patienten mit schwerem Asthma kommt es trotz einer Therapie mit einem bronchienerweiternden Medikament bzw. Entzündungshemmer und einem inhalativen Kortikosteroid häufig zu Beschwerden. Deshalb wird diese Art von Asthma auch als „nicht ausreichend kontrolliert“ bezeichnet.

Allergie & Asthma

Unter Asthma bronchiale, kurz auch nur Asthma genannt, leiden etwa 5% der Erwachsenen. Es gibt generell zwei Formen, zum einen als allergische Reaktion oder als nicht-allergisches Asthma wie z.B. nach einer Virusinfektion der Atemwege. Häufig treten Mischformen dieser Varianten auf. In ihren Auswirkungen unterscheiden sie sich nicht. Symptome sind unter anderem Hustenreiz, pfeifende Atmung, ein Engegefühl in der Brust oder Atemnot.

Allergene, Auslöser für allergisches Asthma, treten vielfältig auf, wie Schimmelsporen, Mehl- und Holzstaub. Zudem können sich Tierhaar- und Hausstauballergie genauso wie die Pollenallergie (Heuschnupfen) bei zu wenig oder gar keiner Behandlung in allergisches Asthma umwandeln.

Wie wirkt das Prüfmedikament?

In dieser Studie soll ein neues Kombinationspräparat hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem Asthma untersucht werden. Dieses Präparat wurde noch nicht von den Gesundheitsbehörden zugelassen.

Das Prüfmedikament enthält zwei bronchienerweiternde Arzneistoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sowie ein Kortikosteroid, das die Entzündung in den Atemwegen verringern soll. Das in dieser Studie untersuchte Kombinationspräparat soll nur einmal täglich inhaliert werden.

Ablauf der Studie

Die Teilnahme an einer Studie verläuft im Wesentlichen wie ein normaler Arztbesuch. Einziger Unterschied: statt Ihres Arztes besuchen Sie Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in bestimmten Abständen. Es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen durchgeführt.

Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Studienarzt und -team betreut.

Die Studie ist für insgesamt bis zu etwa 60 Wochen ausgelegt und gliedert sich in eine Voruntersuchungsphase (bis zu 4 Wochen), die Behandlungsphase (52 Wochen) und eine Nachbeobachtungs-phase (30 Tage). Über die genaue Dauer der Studienteilnahme entscheidet der Prüfarzt.

Während der Behandlungsphase wird das Studien- oder eines von zwei Vergleichsmedikamenten inhaliert. Weder der Arzt noch der Patient weiß, welches Medikament der Patient erhält (sog. „doppelblinde“ Studie).

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Voraussetzung zur Teilnahme

Für diese Studie suchen wir Patienten,

  • die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind,
  • bei denen vor mindestens 12 Monaten Asthma diagnostiziert wurde,
  • die seit mindestens 12 Monaten mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen β2-Agonisten (LABA) und ICS behandelt werden,
  • die in den letzten 3 Monaten kein langwirksames Anticholinergikum (LAMA) angewendet haben,
  • die trotz ihrer Behandlung symptomatisch sind und im letzten Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation hatten,
  • die Nichtraucher sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie wird Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums informieren, der auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem Kontakt wird das Zentrum grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn die Auswahlkriterien der Studie zu Ihrer Erkrankung passen und Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.
Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „IRIDIUM“

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

03050 Cottbus

Dr. med. Frank Käßner

MECS GmbH

04103 Leipzig

Olga Maus

Synexus Clinical Research GmbH Leipzig

Dr. med. Jörg Winkler

Praxis Dr. Winkler

04275 Leipzig

Prof. Dr. med. Gerhard Hoheisel

Praxis Prof. Hoheisel

04357 Leipzig

PD Dr. med Christian Geßner

POIS Leipzig GbR

06108 Halle (Saale)

Dr. med. Peter Uwe Haase

Pneumologicum Halle

06333 Hettstedt

Dr. med. Daniel Brust

Praxis Dr. Brust

09456 Annaberg-Buchholz

Andreas Einenkel

Praxis Einenkel

Telefon: 0 3733 23509

09648 Mittweida

Dr. med. Thomas Wustmann

Praxis Dr. Wustmann

PLZ Bereich 1

10119 Berlin

Lennart Schaper

Studienpraxis Berlin-Brandenburg

10367 Berlin

Dr. med. Karin Förster

Gemeinschaftspraxis Dr. Förster

Telefon: 0 30 5577370

10717 Berlin

Dr. med. Anneliese Linnhoff

Lungenpraxis Dr. Linnhoff

12159 Berlin

Dr. med. Oliver Noga

Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin

12203 Berlin

Dr. med Andreas Fritzsche

MECS Research GmbH

12627 Berlin

Liane Vismane

Synexus Clinical Research GmbH Berlin

13156 Berlin

Dr. med. Silke Wiemer

Praxis Dr. Wiemer

14467 Potsdam

Dr. med. Hilger Müller

Praxis Dr. Müller

15562 Rüdersdorf

Dr. med. Ekkehard Beck

Praxis Dr. Beck

PLZ Bereich 2

20357 Hamburg

Dr. med. Klaus Polke

Praxis Dr. Polke

21502 Geesthacht

Dr. med. Petra Mikloweit

Pneumologischen Forschungsinstitut Hohegeest GbR

22143 Hamburg

Dr. med. Christine Grigat

Clinical Research Hamburg GmbH

22299 Hamburg

Dr. med. Tibor Schmoller

CRR Clinical Respiratory Research

22335 Hamburg

Dr. med. Gesine Groth

Praxis Dr. G. Groth

23558 Lübeck

Dr. med. Frank Eberhardt

Pneumologische Schwerpunktpraxis Lübeck GbR

PLZ Bereich 3

30173 Hannover

Dr. med. Martin Hoffmann

Pneumologicum Hannover

38820 Halberstadt

Thomas Ulrich

Pneumologische Praxis Ulrich

PLZ Bereich 4

41462 Neuss

Dr. med. Johannes Uerscheln

PneumoNova GbR Neuss

44787 Bochum

Dr. med. Andrea Rinke

Synexus Clinical Research GmbH Bochum

48231 Warendorf

Dr. med. Matthias Waltert

ZMS-Zentrum für medizinische Studien GmbH

PLZ Bereich 5

53119 Bonn

Dr. med. Thomas Ginko

Praxis Dr. Ginko

56068 Koblenz

Dr. med. Olaf Schmidt

Studienzentrum KPPK, GmbH

58452 Witten

Dr. med. Karl-Heinz Franz

Praxis Dr. Franz

PLZ Bereich 6

60313 Frankfurt

Dr. med. Christel Contzen

Synexus Clinical Research GmbH

60389 Frankfurt

Dr. med. Claus Keller

Praxis Dr. Keller

60596 Frankfurt

Dr. med. Oliver Kornmann

IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Frankfurt

63263 Neu-Isenburg

Sabine Ballenberger

BFW Institut für klinische Forschung GmbH

63739 Aschaffenburg

Dr. med. Matthias Rolke

Praxis Dr. Rolke

64283 Darmstadt

Dr. med. Andreas Forster

Pneumostudien Darmstadt

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Novartis ist der Sponsor der Studie.
Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt.

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