Asthma bei Kindern und Jugendlichen (QAB149)

Als Asthma (Asthma bronchiale) bezeichnet man eine chronische Erkrankung der Atemwege. Diese sind entzündet und daher sehr empfindlich gegenüber verschiedensten Reizen. Oft beginnt eine Asthmaerkrankung bereits im Kindesalter. Typische Beschwerden von Asthmatikern sind eine „pfeifende“ Atmung, Husten und Atemnot, verbunden mit einem Engegefühl in der Brust auf. Die Beschwerden treten häufig nachts oder in den Morgenstunden auf. Durch bestimmte Reize, wie Allergene, können die Asthma‐Symptome auch tagsüber ausgelöst werden.

Alle Patienten erhalten ein Kortikosteroid. Dieses wirkt der Entzündung der Atemwege entgegen.

Zusätzlich erhalten die Patienten das Studienmedikament Indacaterolacetat. Dieses enthält einen bronchien‐erweiternden Arzneistoff mit einer 24‐stündigen Wirkdauer. Wegen seiner langen Wirksamkeit wird der Arzneistoff lang‐wirksamer beta‐Agonist (LABA) genannt.

Das Studienmedikament Indacaterolacetat ist noch nicht für die Behandlung von Asthma zugelassen. Im Rahmen der Studie werden Fragen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffes untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Dosis des Studienmedikaments zu finden, die für die Behandlung von Asthma bei Kindern im Alter von 6‐11 Jahren in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zu bevorzugen ist.

Die Studie ist insgesamt für bis zu etwa 3 Monate ausgelegt und gliedert sich in eine Voruntersuchungsphase (bis zu 30 Tage), die Behandlungsphase (28 Tage) und eine Nachbeobachtungsphase (30 Tage). Über die genaue Dauer der individuellen Studienteilnahme entscheidet der Prüfarzt.

Schon während der Voruntersuchungsphase erhält Ihr Kind ein inhalatives Kortikosteroid. Während der Behandlungsphase erhält es zusätzlich eine von zwei Dosierungen des Studienmedikaments. Weder Sie und Ihr Kind noch der Arzt sollen wissen, welche Dosierung der Patient erhält (sog. „doppelblinde“ Studie). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welche Dosierung Ihr Kind bekommen hat.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft im Wesentlichen wie ein normaler Arztbesuch. Statt den Arzt Ihres Kindes besuchen Sie mit Ihrem Kind einen Studienarzt an einem Studienzentrum in bestimmten Abständen. Es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen durchgeführt, über die Sie vorher informiert werden.

Die Gesundheit und das Wohlbefinden Ihres Kindes stehen während der Studie an erster Stelle. Deshalb wird Ihr Kind während der gesamten Studie engmaschig vom Studienarzt und seinem Team betreut.

Die Studie könnte für Ihr Kind geeignet sein, wenn

  • es zwischen 6 und 11 Jahren alt ist
  • bei ihm vor mindestens 12 Monaten Asthma diagnostiziert wurde
  • es seit mindestens 4 Wochen stabil mit einem niedrig‐ oder mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid (ICS) oder einer niedrigdosierten Kombination aus einem bronchien‐erweiternden Arzneistoff (LABA) und ICS behandelt wird

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Über die genauen Ein‐ und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen und Ihrem Kind über die Teilnahme Ihres Kindes an der Studie entscheidet.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet.
Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „Asthma‐Kinderstudie“:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 0800 – 843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Christian Vogelberg

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

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PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

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PLZ Bereich 4

40211 Düsseldorf

Dr. med. Gunther Öhlschläger

Facharztpraxis für Lungen- und Bronchialheilkunde

PLZ Bereich 5

59063 Hamm

Prof. Dr. med. Wolfgang Kamin, z.Hd. Sr. Daniela Michel

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

PLZ Bereich 6

64287 Darmstadt

Dr. med. Sebastian Becker

Darmstädter Kinderkliniken Prinzessin Margaret

68161 Mannheim

Dr. med. Falko Panzer

Praxis für Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum

PLZ Bereich 7

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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