Asthma bei Jugendlichen und Erwachsenen (ZEAL1)

In diese Studie werden jugendliche und erwachsene Patienten aufgenommen, die an Asthma leiden. Asthma ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege entzündet und überempfindlich sind. Bei Patienten mit schwerem Asthma kommt es trotz einer intensiven Therapie häufig zu Beschwerden. Diese Patienten benötigen daher oftmals Notfallmedikation und sind in ihren alltäglichen Aktivitäten eingeschränkt.

Asthma ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege entzündet und überempfindlich sind. Dies führt besonders nachts und am frühen Morgen zu wiederkehrenden Episoden von Keuchen, Atemnot, Husten sowie Engegefühlen in der Brust . Als Folge der chronischen Entzündung der Atemwege schwillt die Schleimhaut von Asthmapatienten an und produziert übermäßig viel Schleim, wodurch die Bronchien verengt werden. Bei einem akuten Asthmaanfall verkrampft außerdem die Muskulatur in den Bronchien (Bronchospasmus), wodurch vor allem die Ausatmung behindert wird.

Man unterscheidet zwei Arten von Asthma:
1. Allergisches (extrinsisches) Asthma:
Auslöser sind äußere Faktoren (Allergene) wie Tierhaare, Pollen, Schimmelpilze oder Hausstaubmilben.
2. Nicht-allergisches (intrinsisches) Asthma:
wird häufig durch Infekte verstärkt und wird oft von einer Entzündung der Nasennebenhöhlen oder Nasenpolypen begleitet. Oft werden Unverträglichkeiten gegen Medikamente oder chemische Stoffe (Reinigungsmittel), Duftstoffe (Parfüm) oder Schadstoffe in der Luft (Tabakrauch) festgestellt. Auch eine psychische Belastungssituation kann sich negativ auf die Erkrankung auswirken.

Im Rahmen der Studie erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer aktuellen Therapie QAW039 oder Placebo. QAW039 ist ein noch nicht zugelassenes Medikament, dass die Entzündungsreaktion in den Atemwegen verringert.

QAW ist ein noch nicht zugelassenes Medikament. Es wurde im Rahmen von klinischen Studien bisher an über 1700 Menschen getestet.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Welche der Behandlungen Sie genau erhalten, entscheidet der Zufall. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit QAW039 oder Placebo zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel der Studie ist es, neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von QAW039 bei Patienten mit Asthma zu gewinnen. Außerdem soll gezeigt werden, dass bei einer Therapie mit QAW039 zusätzlich zu Ihrer Standardtherapie die Lungenfunktion gesteigert werden kann.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft im Wesentlichen wie ein normaler Arztbesuch. Einziger Unterschied: statt Ihres Arztes besuchen Sie/Ihr Kind den Prüfarzt an einem Studienzentrum in bestimmten Abständen. Es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt.

Ihre Gesundheit/die Gesundheit Ihres Kindes und Ihr Wohlbefinden/das Wohlbefinden Ihres Kindes stehen während der Studie an erster Stelle. Deshalb werden Sie/Ihr Kind während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Studienarzt und -team betreut.

Die Studie ist für insgesamt ca. 15 Wochen ausgelegt und gliedert sich in eine Voruntersuchungsphase (bis zu 3 Wochen), die Behandlungsphase (12 Wochen) und eine Nachbeobachtungsphase (30 Tage). Über die genaue Dauer der Studienteilnahme entscheidet der Prüfarzt.

Während der gesamten Studie werden Sie/Ihr Kind die derzeitige Asthmatherapie beibehalten. In einem Teil der Voruntersuchungsphase und in der Behandlungsphase wird zusätzlich das Studien- oder ein Scheinmedikament (Placebo) einmal täglich (morgens) als Tablette eingenommen. Weder der Arzt noch der Patient weiß, welches Medikament der Patienten erhält (sog. „doppelblinde“ Studie).

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 15 Wochen lang an der Studie teil. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 7 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie

  • mindestens 12 Jahre alt sind.
  • seit mindestens sechs Monaten Asthma haben.
  • seit drei Monaten die gleichen Asthmamedikamente nehmen.
  • Nichtraucher sind.
  • außer Asthma keine weiteren chronischen Lungenerkrankungen haben.
  • nicht schwanger oder stillend sind.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, besprechen Sie das Thema am besten frühzeitig mit Ihrem Studienarzt.
Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Kontaktformular öffnen“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem Kontakt wird das Zentrum grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.
In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn die
Auswahlkriterien der Studie zu Ihrer Erkrankung passen und Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.
Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch
weitere Zentren in Planung sind.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „ZEAL1“:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

03050 Cottbus

Dr. med. Frank Käßner

MECS Cottbus

Telefon: 0355 86690733

PLZ Bereich 1

12203 Berlin

Dr. med. Andreas Fritzsche

MECS Research GmbH

Telefon: 030 84370662

15562 Rüdersdorf

Dr. med. Ekkehard Beck

IFG Institut für Gesundheitsforschung GmbH

Telefon: 033638 298815

PLZ Bereich 2

23552 Lübeck

Dr. med. Andrea Ludwig-Sengpiel

KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH

24837 Schleswig

Dr. med. Andreas Deimling

RespiRatio

Telefon: 04621 4819910

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

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PLZ Bereich 6

63739 Aschaffenburg

Dr. med. Peter Rückert

Gemeinschaftspraxis Dres. Rückert und Rolke

Telefon: 06021 219023

64287 Darmstadt

Dr. med. Sebastian Becker

Darmstädter Kinderkliniken Prinzessin Margaret

Telefon: 06151 402 31 00

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 8

81377 München

Prof. Dr. Med. Andreas Koch

Comprehensive Pneumology Center (CPC)

Telefon: 089 4400 78220

82131 Gauting

Dr. med. Stefan Heindl

Praxis Dr. Heindl

Telefon: 089 850 1095  

83022 Rosenheim

Prof. Dr. Med. Stephan Budweiser

RoMed Klinikum Rosenheim

Telefon: 08031 36571 01

84026 Rosenheim

Otto Laub

Studienzentrum Laub GbR

Telefon: 08031 3545 726

PLZ Bereich 9

96049 Bamberg

Dr. med. Joachim Kirschner

CIMS Studienzentrum Bamberg

Telefon: 0951 51099580

Novartis ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

 

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