Asthma

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an schwerem unkontrolliertem Asthma leiden.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung der Atemwege. Chronisch bedeutet, dass es eine länger anhaltende Erkrankung ist. Asthma zeichnet sich aus durch Kurzatmigkeit, Husten, ein Engegefühl in der Brust oder pfeifende Atmung. Die typischen Beschwerden treten vor allem nachts und am frühen Morgen auf.

Die möglichen Ursachen für einen Asthmaanfall sind vielfältig. Häufig lösen sogenannte Allergene eine allergische Reaktion aus, wie z. B. bei einer Pollenallergie. Aber auch andere Faktoren wie Unverträglichkeiten können bei Asthmatikern eine Verengung der Atemwege (Obstruktion) verursachen und so zur Luftnot führen. Zusätzlich zur Atemnot sind Husten oder ein Engegefühl in der Brustgegend häufige Symptome.

Trotz einer intensiven Therapie mit Kortison oder bronchienerweiternden Medikamenten können die beschriebenen Symptome bei Patienten mit schwerem Asthma oft nicht ausreichend kontrolliert werden.

Während der Teilnahme an der Studie erhalten Teilnehmer entweder

  • CSJ117 – Prüfmedikament: ein biologischer Wirkstoff in Form einer Kapsel, die mit einem speziellen Inhalator inhaliert wird. Es handelt sich um ein spezifisches Protein (Eiweiß), das als ein sogenannter Antikörper an ein anderes körpereigenenes Protein (TSLP – thymisches stromales Lymphopoietin) bindet. In der Lunge von Asthma-Patienten besteht eine hohe Konzentration des Proteins TSLP. Es wird vermutet, dass durch die Bindung dieses Proteins eine Verminderung der Beschwerden beim Atmen erreicht werden kann.
  • Placebo – Scheinmedikament ohne Wirkstoff, das genauso aussieht wie das Prüfmedikament.

CSJ117 – Prüfmedikament befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Asthma zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 70 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird CSJ117 in verschiedenen Dosierungen mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament CSJ117 in einer der Dosierungen zu erhalten, beträgt 80%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation CSJ117 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Es wird untersucht, ob es die Lungenfunktion in Verbindung mit den gewohnten Asthma-Medikamenten verbessern kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung und Vorlaufphase: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern. Teil dieser Phase ist auch die sogenannte Vorlaufphase. Während dieser führen die Teilnehmer bereits ein elektronisches Tagebuch, das auch während der gesamten Behandlungsdauer weitergeführt wird.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 6 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1-5: erhält das Prüfmedikament in unterschiedlichen Dosierungen
    • Gruppe 6: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Zusätzlich zum Prüfwirkstoff erhalten alle Teilnehmer eine Standardtherapie mit einer Wirkstoffkombination aus Fluticason und Salmeterol sowie Salbutamol als Bedarfsmedikation zum inhalieren. Die Teilnehmer erhalten das Prüfmedikament in Form einer Kapsel, die mithilfe eines bereitgestellten Inhalators am Prüfzentrum und zuhause inhaliert wird. Weder die Teilnehmer, noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament bzw. welche Dosierung verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass das Prüfmedikament eingenommen wird. Die Standardtherapie wird weiterhin eingenommen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 7 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 11 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die mit mittlerer oder hoher Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) und bis zu zwei weiteren Medikamenten zur Asthma-Kontrolle behandelt werden aber deren schweres Asthma dennoch unzureichend kontrolliert ist
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate vor der Voruntersuchungs-Visite 1 oder 2 Asthma-Exazerbationen aufwiesen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (als Tablette, Suspension oder Injektion) nötig machten

Eine Teilnahme ist nicht möglich, für

  • Patienten für die das Absetzen von zusätzlichen Medikamenten zu ICS/LABA zur Asthma-Kontrolle vor dem Beginn der Vorlaufphase gesundheitlich nicht akzeptabel ist.
  • Aktive oder ehemalige Raucher, die mehr als 10 Packungsjahre geraucht haben (10 Packungsjahre sind definiert durch 20 Zigaretten am Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten am Tag für 20 Jahre oder äquivalent).
  • Patienten die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Asthma“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

04357 Leipzig

PD Dr. med. Christian Gessner

POIS Leipzig GbR

PLZ Bereich 1

10969 Berlin

Dr. med. Hilke Temme

Pneumologisches Studienzentrum Markgrafenstrasse

12157 Berlin

Frau Manuela Tachlinski

POLICUM Berlin Studien GmbH

12159 Berlin

Frau Vanessa Janson

Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin

12203 Berlin

Frau Bettina Marsmann

MECS Research GmbH

PLZ Bereich 2

20354 Hamburg

Dr. med. Margret Jandl

HIT-Hamburger Institut für Therapieforschungs GmbH

22299 Hamburg

Frau Nancy Stapf

CRR Clinical Respiratory Research GbR

PLZ Bereich 3

30167 Hannover

Frau Sandra Behn

Pneumologische Praxis und Schlaflabor Lutz Volgmann

30173 Hannover

Nadja Timmsen

Pneumologicum im Südstadtforum

31224 Peine

Frau Sabine Wende

Studienzentrum Dr.med.Schlenska

35037 Marburg

Dr. med. Timm Greulich

Pneumopraxis-Marburg

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

55128 Mainz

Frau Mirjam Mühl

IKF Pneumologie Mainz

58452 Witten

Dr. med. Karl Heinz Franz

Lungenpraxis Witten

PLZ Bereich 6

60596 Frankfurt

Frau Stefanie Franke

IKF Pneumologie GmbH & Co. KG

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

96049 Bamberg

Frau Manuela Knorn

CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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