Altersbedingte Makuladegeneration (AMD)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, deren Sehfähigkeit in Folge einer feuchten, altersbedingten Makuladegeneration (AMD) beeinträchtigt ist und deren bisherige Therapie unzureichend verlief.

Was ist die feuchte, altersbedingte Makulageneration (AMD)?

Bei der Bezeichnung Makuladegeneration handelt es sich um einen Sammelbegriff unterschiedlicher Erkrankungen der Netzhaut des Auges. Sie betreffen die Makula (den sogenannten „Gelben Fleck“, Macula lutea) in der Netzhautmitte, in welcher auch der Bereich mit der größten Sehschärfe im Auge liegt. Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) stellt die häufigste Ursache für Erblindung bei Menschen über 65 in den westlichen Ländern dar.

Die feuchte AMD zeichnet sich durch die Bildung neuer, undichter Blutgefäße aus, die in die Netzhaut einwachsen. Dadurch kommt es zu Flüssigkeitsansammlungen im Auge und es entsteht eine Schwellung in der Netzhautmitte. Das hat verzerrtes Sehen, blinde Flecken im Sichtfeld oder eine reduzierte Sehschärfe zur Folge. Durch die Flüssigkeitsansammlungen im Auge können bleibende Schäden an der Netzhaut entstehen. Unbehandelt kann die Erkrankung innerhalb weniger Monate zur Erblindung führen.

Im Rahmen dieser Studie wird folgendes Medikament in unterschiedlichen Behandlungsabständen verglichen:

RTH258 – Prüfmedikament: Das Prüfpräparat RTH258 bindet und neutralisiert einen körpereigenen Botenstoff names VEGF-A (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A). Dieser liegt in den Augen von AMD-Patienten in erhöhter Konzentration vor und sorgt dafür, dass vermehrt undichte Blutgefäße gebildet werden. Dies führt zu der Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut und der Schwellung der Makula und infolgedessen zur Beeinträchtigung des Sehens.

Seit Februar 2020 ist RTH258 ist für die Behandlung der nAMD zugelassen, das heißt der Wirkstoff ist bereits auf dem Markt erhältlich, kann verschrieben und bei der Therapie durch den Arzt eingesetzt werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten im Falle einer Studienteilnahme das Präparat RTH258 auf jeden Fall. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, beträgt somit 100%.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, in welchen zeitlichen Abständen die Injektionen am besten wirken. Die Studie richtet sich an Patienten mit feuchter, altersbedingter Makuladegeneration, deren Vorbehandlung mit einem anderen Medikament dieser Wirkstoffklasse unzureichend verlief. Es wird untersucht, ob RTH258 zu Beginn der Behandlung in kürzeren Abständen verabreicht werden muss, oder ob von Beginn an eine Injektion alle 3 Monate angewendet werden kann.

Diese Studie gliedert sich in verschiedene Phasen:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält die ersten 3 Injektionen im Abstand von jeweils einem Monat, alle weiteren Injektionen erfolgen im Abstand von 3 Monaten
    • Gruppe 2: erhält nach der ersten Injektion zu Beginn der Behandlungsphase alle 3 Monate eine weitere Injektion

Die Wahrscheinlichkeit, einer dieser beiden Gruppen zugeordnet zu werden, beträgt je 50%. Die Gabe des Medikaments erfolgt als Spritze ins Auge (intravitreale Injektion). Die Darreichung ist nicht schmerzhaft. Die Anzahl der Injektionen während der Behandlungsphase kann sich, je nach Zustand des Auges, von Patient zu Patient unterscheiden. Der Abstand der Injektionen kann bei Bedarf (Krankheitsaktivität) auf 8 Wochen verkürzt werden.

In regelmäßigen Abständen (in der Regel alle 4 Wochen) finden Untersuchungen am Studienzentrum (Visiten) statt.

  • Abschlussuntersuchung: in Woche 52 werden die Studienteilnehmer zu einer Abschlussuntersuchung ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studiendauer beträgt für Studienteilnehmer 13 Monate. Während dieser Zeit sind 15 Besuche am Studienzentrum (Visiten) vorgesehen, das heißt die Studienteilnehmer haben ca. alle vier Wochen einen Untersuchungstermin am Studienzentrum. Sofern dies aus Sicherheitsgründen nötig ist, kann der Prüfarzt zusätzliche Visiten anordnen. Die Visiten dauern ca. 2-4 Stunden.

In diese Studie können Patienten aufgenommen werden,

  • die mindestens 50 Jahre oder älter
  • bei denen eine Beeinträchtigung der Sehfähigkeit in Folge einer feuchten, altersbedingten Makuladegeneration von einem Arzt festgestellt wurde.
  • bei denen bereits eine Vorbehandlung aufgrund der Diagnose durchgeführt wurde.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit dem Einverständnis des Studienteilnehmers möglich. Die Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie trifft der Prüfarzt. Der Studienarzt trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind (Studienprotokoll), sowie aufgrund des ausführlichen Gesprächs mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten sowie die Kosten für Mahlzeiten während der Studienvisiten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „FALCON“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

93053 Regensburg

Prof. Dr. med. Maria-Andreea Gamulescu

Universitätsklinikum Regensburg

 

Novartis Pharma GmbH ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.