AMD Altersbedingte Makuladegeneration | Klinische Studie | Novartis

Altersbedingte Makuladegeneration (AMD)

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, deren Sehfähigkeit in Folge einer feuchten, altersbedingten Makuladegeneration (AMD) beeinträchtigt ist.

Was ist die feuchte, altersbedingte Makulageneration (AMD)?

Bei einer feuchten, altersbedingten Makuladegeneration (AMD) handelt es sich um eine Schwellung der Netzhaut, die durch das Einwachsen von neuen, undichten Gefäßen in die Netzhaut entsteht. Die Undichtigkeit der Gefäße führt zum Austritt von Flüssigkeit in das umliegende Gewebe des Auges. Dadurch kommt es zu Flüssigkeitsansammlungen im Auge. Diese wiederum führen zu einer Schwellung in der Netzhautmitte (Makula), der Stelle des schärfsten Sehens. Unbehandelt führt diese zu einer raschen, bleibenden Schädigung der Makula. Das Gewebe im Auge nimmt hierdurch immer mehr Schaden. Das Sehvermögen wird beeinträchtigt und kann unbehandelt innerhalb weniger Monate zur Erblindung führen. Die AMD stellt die häufigste Ursache für Erblindung in den westlichen Ländern dar.

Im Rahmen dieser Studie werden zwei Medikamente miteinander verglichen:

  • RTH258 Prüfmedikament: es neutralisiert einen körpereigenen Botenstoff, namens VEGF-A. VEGF-A steuert das Wachstum von Blutgefäßen im Auge. Befindet sich zuviel VEGF-A im Auge kommt es vermehrt zum Wachstum krankhafter, undichter Blutgefäße.
  • Aflibercept – Vergleichsmedikament: Blockiert ebenfalls den körpereigenen Botenstoff VEGF-A.

Seit Februar 2020 ist RTH258 für die Behandlung der AMD zugelassen, das heißt der Wirkstoff ist bereits auf dem Markt erhältlich, kann verschrieben und bei der Therapie durch den Arzt eingesetzt werden.

Aflibercept ist seit 2012 zur Behandlung der feuchten, altersbedingten Makuladegeneration zugelassen. Es kann verschrieben und bei der Therapie durch den Arzt eingesetzt werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten im Falle einer Studienteilnahme entweder RTH258 oder Aflibercept.

Die Zuteilung zu einer der beiden Behandlungsgruppen wird nach dem Zufallsprinzip getroffen (Randomisierung).

Die Wahrscheinlichkeit, RTH258 zu erhalten, beträgt 50 %.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Therapie mit RTH258 sicher und wirksam ist bei Patienten mit feuchter, altersbedingter Makuladegeneration.

Zudem möchte man herausfinden, ob mit RTH258 weniger Behandlungen als im Vergleich zu Aflibercept benötigt werden.

Diese Studie gliedert sich in verschiedene Phasen:

  • Eingangsuntersuchung: es wird ausführlich untersucht, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Ist das Ergebnis der Eingangsuntersuchung positiv, werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:
    • Gruppe 1 – RTH258
    • Gruppe 2 – Aflibercept

Es wird regelmäßig das der Behandlungsgruppe zugeordnete Medikament injiziert. Die Gabe beider Medikamente erfolgt als Spritze ins Auge (intravitreale Injektion). Die Darreichung ist nicht schmerzhaft. Die Anzahl der Injektionen während der Behandlungsphase kann sich, je nach Zustand des Auges, von Patient zu Patient unterscheiden. Jedoch darf eine Injektion nicht öfter als einmal alle 4 Wochen erfolgen.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen am Studienzentrum (Visiten) statt. Bei dieser Gelegenheit füllen die Studienteilnehmer Fragebögen über ihr Befinden und mögliche Beschwerden aus.

  • Abschlussuntersuchung: zwei bis vier Wochen nach der letzten Injektion werden die Studienteilnehmer zu einer Abschlussuntersuchung ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studiendauer beträgt für Studienteilnehmer maximal 1 ½ Jahre. Während dieser Zeit sind mindestens 10 und höchstens 18 Besuche am Studienzentrum (Visiten) vorgesehen. D.h. Studienteilnehmer haben ca. alle vier Wochen einen Untersuchungstermin am Studienzentrum. Sofern dies aus Sicherheitsgründen nötig ist, kann der Prüfarzt zusätzliche Visiten anordnen. Die Visiten dauern ca. 3-4 Stunden.

In diese Studie können Patienten aufgenommen werden,

  • die mindestens 50 Jahre oder älter
  • bei denen eine Beeinträchtigung der Sehfähigkeit in Folge einer feuchten, altersbedingten Makuladegeneration von einem Arzt festgestellt wurde.
  • bei denen noch keine Vorbehandlung aufgrund der Diagnose durchgeführt wurde.

Die Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie trifft der Prüfarzt. Er informiert auch über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Erfahren Sie hier mehr über Therapiemöglichkeiten für Studienteilnehmer nach Studienende.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „TALON“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 0800 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?“) da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Matus Rehak

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

12203 Berlin

Uni.-Prof. Dr. med. Antonia Joussen

Charité Berlin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Nicolas Feltgen

Georg-August-Universität Göttingen

PLZ Bereich 4

40549 Düsseldorf

Dr. med. Hakan Kaymak

Augenchirugie Düsseldorf

48145 Münster

Prof. Dr. med. Daniel Pauleikhoff

St. Franziskus-Hospital Münster

48149 Münster

Prof. Dr. med. Nicole Eter

Universitätsklinikum Münster

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Prof. Dr. med. Frank Holz

Universitätsklinikum Bonn

55131 Mainz

PD Dr. Dr. Katrin Lorenz

Universitätsklinikum Mainz

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

Prof. Dr. med. Hansjürgen Agostini

Universitätsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Novartis Pharma GmbH ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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