Prävention von Alzheimer (Generation 1)

Diese Alzheimer Studie ist eine sog. Präventionsstudie, d. h. es wird untersucht, wie man einen Krankheitsausbruch bei Menschen mit bestimmten Risikofaktoren hinauszögern oder evtl. verhindern kann.

Was ist Alzheimer und welche Symptome zeigen sich?

Morbus Alzheimer ist die häufigste Form der Demenz und tritt meist bei Personen über dem 65. Lebensjahr auf. Alzheimer ist damit eine typische Alterskrankheit. Die Zahl an Alzheimer-Erkrankungen wird in einer immer älter werdenden Gesellschaft weiter steigen. Bei Betroffenen von Alzheimer werden Nervenzellen und deren Verbindungen abgebaut, wodurch es zu Gedächtnis-, Sprach- und Orientierungsstörungen kommen kann, die den Alltag des Erkrankten deutlich erschweren. Typisch für Alzheimer-Demenz sind Eiweißablagerungen im Gehirn, sogenannte Amyloid-Plaques, die mit der Entstehung von Alzheimer zusammenhängen.

Der Begriff Demenz stellt einen Überbegriff dar, Alzheimer ist eine Form davon, somit ist nicht jede Demenz eine Alzheimer-Erkrankung. Symptome von Demenz zeigen sich anfangs mit Vergesslichkeit oder zeitlichen Orientierungsproblemen. Dies verstärkt sich im Krankheitsverlauf mit generell in Form immer größeren Defiziten von geistigen, sozialen und emotionalen Fähigkeiten. Probleme beim Erinnern, der Orientierung oder der Auffassungsgabe nehmen zu. Alltägliche Tätigkeiten können dadurch immer schwieriger bewältigt werden.

Etwa 10% aller Fälle von Demenz bei über 65-Jährigen werden ausgelöst durch Hirnverletzungen, Geschwülste oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Gifte wie z.B. Alkohol oder Drogen. Diese Formen der Demenz können durch die Behandlung der Erkrankung umgekehrt werden, das heißt, es besteht die Möglichkeit zur Wiederherstellung. Bei den anderen 90%, die vaskuläre (die Blutgefäße betreffend) und neurodegenerative (das Nervensystem betreffend) Ursachen haben, ist dies nach aktuellem Kenntnisstand leider nicht möglich. Alzheimer ist eine irreversible Form der Demenz, das heißt, sie ist nicht umkehrbar. Im Moment gibt es Medikamente, die die Symptome von Alzheimer in der Anfangsphase mildern können, eine Heilung gibt es aber bisher nicht.

Die Ursache für Alzheimer-Demenz ist nach aktuellem Stand der Wissenschaft noch nicht endgültig erforscht. Bekannt ist, dass sich im Krankheitsverlauf Eiweiß-Spaltprodukte, sog. Amyloid-Plaques und Fibrillen (Tau), im Gehirn ablagern und somit die Reizübertragung der Nervenzellen verhindern.

Der Hauptrisikofaktor für Demenz besteht im hohen Lebensalter. Bei 65- bis 69-Jährigen beträgt der Anteil an Demenzkranken nur gut 1% wohingegen bei über 80-Jährigen der Anteil sprunghaft auf über 13 bis 35% bei über 90-Jährigen ansteigt.

Eindeutig erblich bedingte Alzheimer Erkrankungen liegen bei etwa einem Prozent aller Fälle vor. Bisher sind drei verschiedene Gen-Mutationen bekannt. Falls eine entsprechende Mutation vorliegt, kann davon ausgegangen werden, dass Alzheimer bei den Betroffenen ausbrechen kann. In der Hälfte der Fälle wird diese Veranlagung an die Kinder vererbt.

Die Forschung im Bereich Alzheimer-Demenz ist weltweit aktiv. Untersucht werden verschiedene Bereiche: Grundlagen der Erkrankung wie die Veränderungen und ihre Ursachen an den Nervenzellen im Gehirn, die klinische Forschung zur Untersuchung von Therapien und Forschung zur Verbesserung der Lebensqualität.

Alzheimer ist durch einen fortschreitenden Abbau (Degeneration) von Nervenzellen gekennzeichnet. Diese Degeneration beginnt schon 20 bis 30 Jahre vor dem Auftreten der ersten Symptome. Aufgrund des fortschreitenden Verlusts von Nervenzellen und deren Verknüpfungen untereinander, wird es in weiteren Schritten der Krankheitsentstehung immer schwieriger, diesen Nervenzell-Abbau zu stoppen oder zu verlangsamen. Daher ist es gerade bei Alzheimer besonders wichtig, so früh wie möglich mit einer Behandlung zu beginnen, idealerweise noch weit vor dem Auftreten erster Symptome.

Das Risiko, an Alzheimer zu erkranken, kann durch die eigene Lebensweise reduziert werden. Wichtige Faktoren hierbei sind u.a.

  • regelmäßige Bewegung
  • gesunde Ernährung
  • ausreichend Schlaf
  • vielfältige soziale Kontakte
  • geistige Fitness

Hohe Cholesterinwerte, Übergewicht und zu hoher Blutdruck zählen ebenso wie Rauchen zu den Faktoren, die eine Alzheimer-Erkrankung begünstigen.

Im Internet findet man unterschiedliche Tests, die man zur Selbsteinschätzung durchführen kann. Jedoch sollte beim Verdacht auf Alzheimer immer ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann Ihre geistige Leistungsfähigkeit genauer überprüfen und eine entsprechende Diagnose erstellen. Die Behandlung von Alzheimer besteht hauptsächlich aus der Linderung von Beschwerden und der Verbesserung der Lebensqualität. So soll möglichst lange ein eigenständiges Leben von Erkrankten ermöglicht werden.

Für Alzheimer sind verschiedene Risikofaktoren bekannt, z.B. erbliche (genetische) Faktoren oder auch das Lebensalter. Einer der erblichen Risikofaktoren ist das Vorhandensein einer bestimmten Gen-Variante namens ApoE4. Bei Alzheimer-Patienten konnte ein häufigeres Auftreten des ApoE4-Gens festgestellt werden, als bei gesunden Menschen. Menschen mit dieser Genvariante haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Alzheimer zu erkranken.

Im Rahmen dieser Studie werden Menschen mit erhöhtem Alzheimer-Risiko vorbeugend (präventiv) behandelt. Dabei möchte man herausfinden, ob eine präventive Behandlung mit den Medikamenten CNP520 und CAD106 wirksam ist. Das Vorhandensein des APOE4 Gens, ist lediglich ein Risikofaktor. Es bedeutet nicht, dass Menschen die dieses Gen in sich tragen, zwangsläufig an Alzheimer erkranken. Es erhöht lediglich die Wahrscheinlichkeit, dass Symptome auftreten bzw. die Krankheit entstehen kann.

Hintergrund zum ApoE4 Gen

Das APOE-Gen kann in drei leicht unterschiedlichen Varianten auftreten. Es wird vermutet, dass die sogenannte APOE4 Version dieses Gens einen Risikofaktor für das Auftreten von Alzheimer darstellt. Außerdem scheint es für die Wahrscheinlichkeit eines Krankheitsausbruchs eine Rolle zu spielen, ob nur eine oder mehrere Kopien des APOE4 Gens im Körper vorhanden sind. Deswegen werden gesunde Menschen, die eine oder zwei Kopien dieser Genversion haben, gesucht.

Bei Menschen die nur eine Kopie des APOE4 Gen in sich tragen, liegt das Risiko, bis zum Alter von 85 Jahren eine leichte Form von Alzheimer zu entwickeln, zwischen 10-15 %. Das bedeutet auch, dass diese Menschen bis zum Alter von 85 Jahren mit einer Wahrscheinlichkeit von 85-90% nicht an Alzheimer erkranken werden.

Für Menschen die zwei Kopien des APOE4 Gens in sich tragen, liegt das Risiko, bis zum Alter von 85 Jahren, eine leichte Form von Alzheimer zu entwickeln zwischen 30% –55 %. dass diese Menschen bis zum Alter von 85 Jahren mit einer Wahrscheinlichkeit von 45-70% nicht an Alzheimer erkranken werden.

Zum Vergleich: der Hauptrisikofaktor für Alzheimer ist das Lebensalter. Während nur 3-4 % bei den 70- bis 75-Jährigen an Alzheimer erkranken, steigt die Häufigkeit der Erkrankung mit zunehmendem Alter an. Bei den über 90-Jährigen sind mehr als ein Drittel, als 33%, erkrankt.

In dieser Präventionsstudie werden zwei Substanzen untersucht, deren Wirkweise auf die Verhinderung von Eiweißablagerungen (Amyloid-Plaques) im Gehirn abzielt. Die Substanz CNP520 wird als Tablette verabreicht und hemmt ein Enzym (sog. Beta-Sekretase), das für die Entstehung des Eiweißes Beta-Amyloid verantwortlich ist, welches man in den Amyloid-Plaques im Gehirn von Alzheimer-Patienten findet. Durch die Hemmung dieses Enzym erhofft man sich eine Verlangsamung oder sogar evtl. eine Verhinderung der Krankheit.

Die zweite untersuchte Substanz CAD106 ist eine sog. aktive Immunisierung gegen Beta-Amyloid und wird als Impfstoff verabreicht. Der Körper wird hierbei angeregt direkt Antikörper gegen Beta-Amyloid zu produzieren um dadurch der Plaque Bildung zuvorzukommen und evtl. sogar bereits vorhandene Plaques abzubauen.

Die beiden Wirkstoffe CNP520 und CAD106 sind Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., sie sind von der Behörde für die Behandlung von Alzheimer noch nicht zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung jeder der beiden getrennt verabreichten Therapien, die beide gezielt gegen Amyloid-Plaques gerichtet sind. Ziel ist es, herauszufinden, ob CNP520 bzw. CAD106 geeignet sind das Auftreten einer Alzheimer Erkrankung bei Menschen mit erhöhtem Risiko zu verhindern oder aufzuschieben.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus (bis zu 12 Wochen), in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Unter anderem wird dabei die Variante des ApoE-Gens bestimmt.

Ist der Proband für die Studie geeignet, erfolgt der Beginn der Behandlungsphase in der zwei Kohorten unterschieden werden: Kohorte I untersucht eine Immunisierung (Impfstoff CAD106). Drei intramuskuläre Injektionen zu Beginn der Studie und dann alle 3 Monate für 5 bis maximal Jahre 8 Jahre.

Kohorte II untersucht als Medikation CNP520 in Tablettenform, welche einmal täglich für mindestens 5 Jahre und nicht länger als 8 Jahre einzunehmen ist.

m Rahmen dieser klinischen Prüfung wird CAD106 bzw. CNP520 mit einem Placebo verglichen. Der Vergleich dient dazu, die Wirkung und Nebenwirkungen der Wirkstoffe besser beurteilen zu können.

Die Wahrscheinlichkeit, CNP520 oder CAD106 zu erhalten, liegt bei über 60%. d.h. drei von fünf Probanden erhalten einen der beiden Wirkstoffe. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, ob Sie die Substanz oder Placebo erhalten (sog. Doppelblindstudie).

Während des Behandlungszeitraums sind regelmäßige Besuche, einmal pro Quartal, im jeweiligen Studienzentrum vorgesehen. Die Behandlungsdauer beträgt dabei mindestens fünf Jahre, jedoch maximal acht Jahre. Drei Monate nach Ende der Behandlung erfolgt eine Nachbeobachtungsphase, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 5-8 Jahre lang an der Studie teil. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt pro Jahr maximal 4 Visiten festgelegt. Zusätzliche ungeplante Visiten können im Falle von Nebenwirkungen erforderlich werden.

Diese Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie

  • zwischen 60 und 75 Jahren alt sind
  • keine Gedächtnisprobleme haben
  • einer genetischen Bestimmung ihres APOE-Gentest zustimmen und psychologisch bereit für die Offenlegung der Ergebnisse sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Ihr Prüfarzt wird Sie nach Studienende bzw. im Falle eines vorzeitigen Studienabbruchs über die Früherkennung von kognitiven Symptomen und die verfügbaren (Weiter-) Behandlungsmöglichkeiten aufklären und beraten. Falls Sie es benötigen, werden Sie eine, den Leitlinien entsprechende, Therapie erhalten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “Generation 1”:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (gebührenfrei)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (siehe unter “Wie kann ich Konatakt aufnehmen…”.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden.

Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

 

PLZ Bereich 0

04107 Leipzig

Dr. med. Erik Strauss

Arzneimittelforschung Leipzig

06112 Halle/Saale

Prof. Dr. Med. Dan Rujescu

Universitätsklinikum Halle (Saale) Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg 

PLZ Bereich 1

13125 Berlin

PD Dr. Oliver Peters

Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch

PLZ Bereich 2

24105 Kiel

Prof. Dr. Med. Daniela Berg

UKSH Campus Kiel

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 4

41034 Böblingen

PD Dr.med. Felix Bischof

Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie Böblingen

48149 Münster

Prof. Dr. med. Thomas Duning

Universitätsklinikum Münster

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Frank Jessen

Universität zu Köln

Prof. Dr. med. Frank Jessen

Universität zu Köln

57076 Siegen

Dr. med. Eugen Schlegel

ZNS Siegen

58455 Witten

Dr. med. Thomas Horacek

Forschungszentrum Ruhr / St. Joseph Hospital Bochum

PLZ Bereich 6

68165 Mannheim

Prof. Dr. med. Georg Adler

Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)

PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 9

93173 Wenzenbach

Prof. Dr. med. Hans Klünemann

Institut für Neuropsychiatrie

95445 Bayreuth

Prof. Dr. med. Patrick Oschmann

Klinikum Bayreuth GmbH - Betriebstätte Hohe Warte

Sponsor der Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

 

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