Akne (Acne vulgaris)

Die mittelschwere bis schwere entzündliche Akne (Acne vulgaris) zählt zu den häufigsten entzündlichen Hauterkrankungen. Die eitrigen Pickel und Hautentzündungen die bei der Akne auftreten, können bleibende Narben hinterlassen. Viele Patienten fühlen sich dadurch belastet und stark in ihrer Lebensqualität eingeschränkt.

Insbesondere bei mittelschwerer bis schwerer Akne gibt es oft noch keine zufriedenstellenden Therapiemöglichkeiten oder sie sind mit dem Risiko von schweren Nebenwirkungen verbunden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne zur Beurteilung der Wirkung des Wirkstoffes LYS006.

Was ist mittelschwere bis schwere entzündliche Akne?

Mittelschwere bis schwere entzündliche Akne ist eine Erkrankung, die sich durch sichtbare entzündliche Veränderungen (sogenannte Läsionen) im Gesicht auszeichnet, und bei der das Risiko besteht, dass sich bleibende Narben bilden. Diese entzündlichen Läsionen treten in unregelmäßigen Abständen auf und klingen wieder ab.

Zudem sind mit dem Thema Akne viele Vorurteile verbunden, wie z.B. „wer Akne hat, wäscht sich zu wenig“. Das ist ganz klar falsch. Akne ist eine Krankheit. Fast jeder Jugendliche ist in unterschiedlichem Maße von ihr betroffen, aber auch Erwachsene können unter Acne vulgaris leiden. Akne äußert sich in schmerzhaften Pickeln, roten Pusteln, Papeln und Eiterpickeln. Sie tritt in vielen verschiedenen Formen und Schweregraden auf. Was aber sind die Ursachen für die Entstehung von Akne?

Im Allgemeinen führen hormonelle Veränderungen zu einer vermehrten Fettproduktion und damit zu einer Verstopfung der Talgdrüsen in der Haut. Entzünden sich die verstopften Drüsen und infizieren sich mit Bakterien entsteht eine Akne (Akne vulgaris) mit den typischen Papeln, Pusteln und Knoten im Bereich von Gesicht und Oberkörper. Doch Pickel können auch andere Ursachen als Akne haben. Der Arzt sollte daher untersuchen, ob nicht vielleicht andere Auslöser für die Pickel verantwortlich sind. Kosmetika oder Medikamente können ebenfalls zu den störenden Hautveränderung führen, sind aber keine Akne.

Wer von Akne betroffen ist hat meist nur einen Wunsch: ganz schnell weg mit den Pickeln. Meist kann man  jedoch die lästigen Pickel nicht einfach wegbekommen. Was kann man also tun bei Akne, wie kann man die Akne am besten loswerden, welche Akne‐Therapie wirkt?

Je früher mit einer Aknebehandlung begonnen wird, desto leichter ist es, die Akne zu bekämpfen. Wenn sich innerhalb kurzer Zeit viele Mitesser bilden und entzünden, sollten Betroffene zum Arzt gehen, um die passende Akne-Therapie zu finden.

Je nach Schweregrad der Akne gibt es unterschiedliche Ansätze in der Behandlung:

  • Äußerliche (topische) Therapie der Haut mit speziellen Reinigungsmitteln, Peelings, sowie desinfizierende oder antibiotische Akne Creme.
  • Innerliche (systemische) Therapie, h. Medikamente gegen Akne. Diese Therapie wird vor allem bei schweren Formen der entzündlichen Akne angewendet. Hier kommen z.B. Tabletten mit dem Wirkstoff Isotretinoin (Aknenormin) oder orale Antibiotika zum Einsatz. Wie nahezu jedes Medikament hat auch Isotretinoin Nebenwirkungen, vor allem bei Frauen mit Kinderwunsch darf es nicht eingesetzt werden.
    Eine weitere Möglichkeit, Frauen ohne Kinderwunsch mit mittelschwerer bis schwerer Akne zu helfen, ist der Einsatz spezieller, hautverbessernder Antibabypillen. Diese können dem männlichen Geschlechtshormon Androgen entgegenwirken und die Haut verbessern. Die möglichen Nebenwirkungen der Pille sollten jedoch bei der Entscheidung für diese Behandlung berücksichtigt werden.

Für beide Formen der Aknetherapie gilt, dass sie jeweils über einen längeren Zeitraum angewendet werden müssen. In vielen Fällen werden auch Therapien miteinander kombiniert um so eine schnellere Verbesserung der Haut zu erreichen. Eine Wirkung der Behandlung tritt dennoch oft erst nach mehreren Wochen auf, ebenso kann es nach Beendigung der Therapie zu einem  Rückfall kommen.

LYS006 ist ein orales Medikament (zum Einnehmen), das auf das Immunsystem wirkt. Es hemmt ein Enzym (Eiweiß), welches bestimmte weiße Blutkörperchen (sogenannte polynukleäre Neutrophilen) anzieht und aktiviert. Da LYS006 dieses Enzym blockiert, kann das Immunsystem die polynukleären Neutrophilen nicht mehr aktivieren. Bei Erkrankungen, bei denen polynukleäre Neutrophilen eine schädliche Rolle spielen, ist dieser Effekt erwünscht, da die weißen Blutkörperchen in diesen Fällen überaktiv sind und z. B. entzündliche Hauterkrankungen wie Akne oder entzündliche Darmerkrankungen hervorrufen.

LYS006 ist ein Medikament, das bisher nicht auf dem Markt erhältlich ist und auch noch nicht zur Behandlung zugelassen ist (und kann daher nicht verordnet und/oder gekauft werden).

Bisher wurden etwa 120 Personen im Rahmen klinischer Studien mit dem Prüfmedikament behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament in einer der beiden Dosierungen zu erhalten, beträgt 2:1, das entspricht 67%.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten (sog. Doppelblindstudie). Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, in welcher Behandlungsgruppe Sie sind.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von LYS006 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Anzahl entzündlicher Läsionen im Gesicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne. Zudem soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes untersucht werden.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird täglich das Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Medikament in Kapselform eingenommen. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Zu Beginn der Studie werden Sie in den ersten drei Wochen einmal wöchentlich, dann alle zwei bis vier Wochen zur Untersuchung gebeten. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich.

Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der Ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen inklusive Voruntersuchung und Nachbeobachtung etwa 5 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 8 Visiten festgelegt. Der Zeitaufwand dieser Visiten liegt in der Regel zwischen 2 und 4 Stunden.

Sie kommen für die Studie infrage, wenn Sie

  • zwischen 18 und 45 Jahren alt sind
  • bei Ihnen die Diagnose entzündliche Akne (Acne vulgaris) gestellt wurde
  • nicht entzündliche Läsionen im Gesicht und höchstens 2 entzündliche Knoten und Zysten im Gesicht haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „LYS006“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Ulrike Blume-Peytavi

Charitè - Universitätsmedizin Berlin

PLZ Bereich 2

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 3

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 4

48455 Bad Bentheim

Dr. med. Athanasios Tsianakas

Fachklinik Bad Bentheim

PLZ Bereich 5

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt/Main

Dr.med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

PLZ Bereich 7

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 8

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 9

91224 Hohenstadt-Pommelsbrunn

Prof. Dr. med. Ulrich Amon

DermAllegra International Centre for Skin Diseases

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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