Acne inversa (Hidradenitis suppurativa)

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit aktiver Acne inversa und untersucht das Medikament AIN457 auf seine Wirksamkeit bei Acne inversa.

Was ist Acne inversa?

Acne inversa, auch Hidradenitis suppurativa genannt, ist eine entzündliche Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Bei Patient*innen mit Acne inversa finden sich erhöhte Werte verschiedener Botenstoffe in den entzündeten Hautstellen (Läsionen). Unter anderem ist der Wert für Interleukin-17A stark erhöht. Interleukin-17A ist ein natürlicher Stoff, der im Körper Entzündungen auslöst. Ist das Immunsystem überaktiv, so wie es bei Patient*innen mit Acne inversa der Fall ist, macht es die Haut jedoch krank.

Bei Patienten mit Acne inversa entstehen tiefliegende Entzündungsherde in Form von Knoten und Abszessen. Sie treten vor allem im Achsel-, Leisten- und Genitalbereich auf. Häufig sind sie sehr schmerzhaft und es entstehen sichtbare Narben, wenn diese Läsionen abheilen. Die Erankung wird von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Acne Inversa tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, dass die Anzahl der entzündlichen Hautveränderungen (Knoten und Abszesse) den Schweregrad der Erkrankung beschreibt. Beim Vorliegen von mindestens 5 entzündeten Hautveränderungen (Knoten oder Abszesse) spricht man von einer mittelschweren bis schweren Acne Inversa.

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 eingesetzt. AIN457 ist ein Antikörper gegen Interleukin-17A, jenem Botenstoff des Immunsystems, der möglicherweise an der Entstehung der Acne inversa beteiligt ist.

AIN457 vermindert die Menge dieses Botenstoffes im Körper.

Der Wirkstoff AIN457 ist seit Januar 2015 zur Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen und kann vom Arzt verschrieben werden. Für die Behandlung von Acne inversa ist AIN457 noch nicht zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienpatient*innen erhalten das Prüfpräparat AIN457 im Rahmen dieser Studie. Allerdings erhalten nicht alle Teilnehmer*innen das Studienmedikament gleich lange (siehe Abschnitt “Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“).

In dieser Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments AIN457 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Acne inversa geprüft werden.

Die Studie dauert maximal bis zu 64 Wochen und besteht aus 3 Phasen:

  • Voruntersuchung (4 Wochen): Hier wird geprüft, ob die Studie in allen Details für die jeweiligen Studieninteressent*innen geeignet ist.
  • Behandlungsphase (52 Wochen): Erweist sich die Studie als geeignet, startet die Behandlungsphase für die Studienteilnehmer*innen. Dazu werden alle Studienteilnehmer*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in verschiedene Gruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1 & 2 erhalten AIN457 in 2 verschiedenen Dosierungen als Spritze unter die Haut.
    • Gruppe 3 erhält zunächst ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) als Spritze unter die Haut. Nach 16 Wochen erhalten auch diese Studienteilnehmer*innen für die restliche Zeit der Behandlungsphase AIN457.
  • Nachbeobachtungsphase (8 Wochen): Nach Abschluss der Behandlungsphase beginnt die 8-wöchige Beobachtungsphase. In dieser Phase wird kein Medikament mehr verabreicht, jedoch wird der Gesundheitszustand der Teilnehmer*innen weiterhin überwacht.

Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie werden am Studienzentrum durchgeführt. Hierzu müssen die Studienteilnehmer*innen in regelmäßigen Abständen Termine am Studienzentrum (Visiten) wahrnehmen. Bei den Visiten werden verschiedene, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patient*innen gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität und Arbeitsproduktivität auszufüllen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Studienteilnehmer*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Studienteilnehmer*innen haben die Möglichkeit, innerhalb der Studie an einem zusätzlichen Forschungsabschnitt (Sub-Studie) teilzunehmen.

Bei dieser Sub-Studie wird vor allem die Auswirkung von AIN457 auf die Hautzellen sowie die Erblichkeit von Acne inversa untersucht. Hierzu werden Gewebeproben aus der Haut entnommen. Außerdem werden anhand von Blutproben genetische Untersuchungen durchgeführt.

Die Studienteilnehmer*innen nehmen bis zu 64 Wochen an der Studie teil. In dieser Zeit sind 23 Termine (Visiten) am Studienzentrum vorgesehen.

Für diese Studie suchen wir Patient*innen,

  • die ≥ 18 Jahre alt sind.
  • bei denen vor mehr als einem Jahr Acne inversa diagnostiziert wurde.
  • bei denen mindestens 2 unterschiedliche Körperregionen von insgesamt mindestens 5 entzündeten Hautstellen (Knoten oder Abszesse) betroffen sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Zusätzlich können Sie sich bei Interesse an einer Teilnahme an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächstgelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis Pharma AG als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinaus gehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das u.g. Kennwort

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „SUNSHINE/SUNRISE

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

06108 Halle

Dr. med. Abdou Zarzour

Hautarztpraxis Dr. Zarzour

06847 Dessau

Prof. Dr. Med. Christos Zouboulis

Städtisches Klinikum Dessau

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Georgios Kokolakis

Charité – Universitätsmedizin Berlin

10789 Berlin

Herr Robert Gall

ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH

14467 Potsdam

Prof. Dr. med. Khusru Asadullah

Hautarztpraxis Asadullah

19055 Schwerin

Dr. Evelin Roloff

Klinische Forschung Schwerin GmbH

PLZ Bereich 2

22391 Hamburg

Dr. med. Swarna Ekanyake-Bohlig

Mensing Derma research GmbH

PLZ Bereich 3

33647 Bielefeld

Prof. Dr. med. Isaak Effendy

Klinikum Bielefeld Rosenhöhe

Telefon: 0521/943 8843

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. Med. Knut Schäkel

Universitätsklinik Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

80337 München

Dr.med Thomas  Volz

Technische Universität MünchenMünchen

80802 München

Dr. med Kathrin Giehl

Ludwig Maximilians Universität

86179 Augsburg

Prof. Dr. Med. Julia Welzel

Universitätsklinikum Augsburg

87700 Memmingen

Dr. med. Andreas Schwinn

Beldio Research GmbH

89129 Langenau

Dr.med Beate Schwarz

Studienzentrum Dr. Beate Schwarz

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Dr. med. Dagmar Presser

Universitätsklinikum Würzburg

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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